Die TAP-Studie: Behandlung von Menschen, die Drogen in gemeinschaftsbasierten Umgebungen injizieren, unter Verwendung eines Ansatzes für soziale Netzwerke (TAP)

EINSCHLUSS- UND AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR NEBENTEILNEHMER

Die Einschlusskriterien der Studie für primäre Teilnehmer lauten wie folgt:

• Aktuelle PWID (d. h. in den letzten sechs Monaten mindestens einmal ein Medikament injiziert);
• Nachweis einer chronischen HCV-Infektion (nachweisbare Plasma-HCV-RNA-Viruslast über 1000 IE/ml bei zwei Gelegenheiten im Abstand von ≥ 6 Monaten)
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Die Probanden müssen beim Screening die folgenden Laborparameter haben:

• ALT < 10-mal die obere Grenze des Normalwerts (ULN)
• AST < 10 mal ULN
• Hämoglobin ≥ 12 g/dL für Männer, ≥ 11 g/dL für weibliche Probanden
• INR ≤ 1,5-fache ULN, es sei denn, es ist stabil bei einem Antikoagulans-Regime, das den INR beeinflusst
• Albumin ≥3 g/dl
• Direktes Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN
• Kreatinin-Clearance (CLcr) ≥60 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung.

AUSSCHLUSSKRITERIEN für alle Hauptteilnehmer sind wie folgt:

• Positiv auf HIV getestet
• Vorgeschichte oder aktuelle dekompensierte Lebererkrankung
• Positiver Test auf HBsAg
• HCC
• Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Männer mit Partnerinnen, die beim Screening oder bei Studienbeginn schwanger sind oder die in den sechs Monaten vor dem Screening schwanger waren
• Bereits als sekundärer Teilnehmer in die TAP-Studie eingeschrieben (siehe unten)
• Hinweise auf einen Zustand, eine Therapie, Laboranomalien oder andere Umstände (aktuell oder früher), die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen könnten, so dass dies nicht im besten Interesse des Teilnehmers ist;
• Verwendung von Begleitmedikationen.

Zusätzliche AUSSCHLUSSKRITERIEN für primäre Teilnehmer mit HCV-Genotypen 2-6:

• Erhöhtes Ausgangsrisiko für Anämie (z. B. eine Vorgeschichte von Thalassämie, Sphärozytose, Vorgeschichte von GI-Blutungen) oder für wen eine Anämie medizinisch problematisch wäre;
• Dokumentierte oder vermutete koronare Herzkrankheit oder zerebrovaskuläre Erkrankung, wenn nach Einschätzung des Prüfarztes ein akuter Abfall des Hämoglobins um bis zu 4 g/dl (wie er bei einer Ribavirin-Therapie beobachtet werden kann) nicht gut vertragen würde.

EINSCHLUSS- UND AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR NEBENTEILNEHMER

Die EINSCHLUSSKRITERIEN für sekundäre Teilnehmer lauten wie folgt:

• Wird von einem Hauptteilnehmer als aktueller Injektionspartner nominiert (d. h. hat sich in den letzten sechs Monaten mit einem Hauptteilnehmer an IDU beteiligt)
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Es gibt keine Ausschlusskriterien für sekundäre Teilnehmer, die in diesem Protokoll keine HCV-Therapie erhalten:

AUSSCHLUSSKRITERIEN für behandelte sekundäre Teilnehmer (d. h. diejenigen in Gruppe C, die HCV-positiv sind) lauten wie folgt:

• Vorgeschichte oder aktuelle dekompensierte Lebererkrankung
• Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Männer mit Partnerinnen, die beim Screening oder bei Studienbeginn schwanger sind oder die in den sechs Monaten vor dem Screening schwanger waren
• Positiv auf HIV getestet
• Positiver Test auf HBsAg
• HCC
• Hinweise auf einen Zustand, eine Therapie, Laboranomalien oder andere Umstände (aktuell oder früher), die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen könnten, so dass dies nicht im besten Interesse des Teilnehmers ist
• Verwendung von Begleitmedikationen.

Zusätzliche AUSSCHLUSSKRITERIEN für sekundäre Teilnehmer mit HCV-Genotypen 2-6:

• Erhöhtes Ausgangsrisiko für Anämie (z. B. eine Vorgeschichte von Thalassämie, Sphärozytose, Vorgeschichte von GI-Blutungen) oder für wen eine Anämie medizinisch problematisch wäre
• Dokumentierte oder vermutete koronare Herzkrankheit oder zerebrovaskuläre Erkrankung, wenn nach Einschätzung des Prüfarztes ein akuter Abfall des Hämoglobins um bis zu 4 g/dl (wie er bei einer Ribavirin-Therapie beobachtet werden kann) nicht gut vertragen würde.