Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAP-tutkimus: Huumeita suonensisäisten ihmisten hoito yhteisöllisissä olosuhteissa käyttämällä sosiaalisen verkoston lähestymistapaa (TAP)

sunnuntai 8. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Hoito ja ehkäisy (TAP) -tutkimus: Injektiohuumeita (PWID) käyttävien ihmisten hoito yhteisöllisissä ympäristöissä sosiaalisen verkoston lähestymistavan avulla

Tässä tutkimuksessa tutkitaan mahdollisuutta hoitaa hepatiitti C -viruksella (HCV) injektiohuumeita (PWID) käyttäviä ihmisiä yhteisöllisissä ympäristöissä 12 viikon pituisella suun kautta otettavalla sofosbuvirin ja ledipasviirin yhdistelmällä. Se mittaa myös sosiaaliseen verkostoon perustuvan lähestymistavan käytön tehokkuutta vähentää HCV:n ilmaantuvuutta PWID:n keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan mahdollisuutta hoitaa hepatiitti C -viruksella (HCV) injektiohuumeita (PWID) käyttäviä ihmisiä yhteisöllisissä ympäristöissä 12 viikon pituisella suun kautta otettavalla sofosbuviirin ja ledipasviirin (SOF + LDP) yhdistelmällä. Se mittaa myös sosiaaliseen verkostoon perustuvan lähestymistavan ("tuo ystäväsi") käytön tehokkuutta HCV:n esiintyvyyden vähentämiseksi PWID:n keskuudessa. Osallistujat hankitaan aluksi Burnet Instituten nykyisestä SuperMIX-kohortista (N = 757). Tämä kohortti käsittää PWID:n, jota seurattiin 2–6 vuotta (mediaani = 1057 päivää), joista 299:llä on krooninen HCV-infektio. HCV-genotyyppijakauma SuperMIX-kohortissa on: HCV-1 (55 %); HCV-3 (40 %) ja HCV-6 (< 5 %).

Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään:

Ryhmä 1: Ensisijaiset (n=40) ja toissijaiset (n=100) osallistujat saavat vain tukihoitoa.

Ryhmä 2: Ensisijaisia ​​osallistujia (n=40) hoidetaan SOF + LDP:llä 12 viikon ajan. Toissijaiset osallistujat (n=100) saavat vain tukihoitoa.

Ryhmä 3: Ensisijaisia ​​(n=40) ja toissijaisia ​​osallistujia, joilla on krooninen HCV-infektio (n=50 %*100), hoidetaan SOF:lla + LDP:llä 12 viikon ajan. Ryhmän C osallistujille, joilla on näyttöä HCV-uudelleentartunnasta, tarjotaan uusintahoitoa SOF + LDP:llä 12 viikon ajan.

Hoidon osallistujille tehdään kliininen katsaus, kyselylomake ja verinäyte kerätään lähtötilanteessa, viikoilla 4, 8 ja 12 (hoidon lopussa) ja viikoilla 12 (SVR12), 24 (SVR24), 36, 48, 60 ja 72 jälkihoito. Hoitoon osallistumattomille osallistujille tehdään kliininen katsaus, kyselylomake ja verinäyte kerätään lähtötilanteessa ja viikoilla 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja 84.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

420

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • Burnet Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TOISSIJAISTEN OSALLISTUJIEN SISÄLTÖ- JA POISULKEMISKRITEERIT

Opintoihin SISÄÄNTÖN kriteerit ensisijaisille osallistujille ovat seuraavat:

  • Nykyinen PWID (eli pistänyt mitä tahansa lääkettä vähintään kerran edellisen kuuden kuukauden aikana);
  • Todisteet kroonisesta HCV-infektiosta (havaittavissa oleva plasman HCV RNA -viruskuorma yli 1000 IU/ml kahdesti ≥ 6 kuukauden välein)
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Koehenkilöillä on oltava seuraavat laboratorioparametrit seulonnassa:

  • ALT < 10 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST <10 kertaa ULN
  • Hemoglobiini ≥12g/dl miehillä, ≥11g/dl naisilla
  • INR ≤ 1,5 kertaa ULN, ellei se ole vakaa INR:ään vaikuttavalla antikoagulanttiohjelmalla
  • Albumiini ≥3g/dl
  • Suora bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma (CLcr) ≥60 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöllä laskettuna.

POISSULKEMINEN kaikille ensisijaisille osallistujille ovat seuraavat:

  • HIV-positiivinen testi
  • Aiempi tai nykyinen dekompensoitunut maksasairaus
  • Testi positiivinen HBsAg:lle
  • HCC
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai miehet, joiden naispuoliset kumppanit ovat raskaana seulonnassa tai lähtötilanteessa tai jotka olivat raskaana seulontaa edeltäneiden kuuden kuukauden aikana
  • Olet jo ilmoittautunut TAP-tutkimukseen toissijaisena osallistujana (katso alla)
  • Todisteet kaikista tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muista olosuhteista (nykyisestä tai aikaisemmasta), jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä osallistumista tutkimuksen koko keston ajaksi siten, että se ei ole osallistujan edun mukaista;
  • Samanaikainen lääkkeiden käyttö.

Muita POISKIELTÄMISkriteerejä ensisijaisille osallistujille, joilla on HCV-genotyypit 2–6:

  • Lisääntynyt anemian lähtötason riski (esim. aiempi talassemia, sferosytoosi, GI-verenvuoto) tai joille anemia olisi lääketieteellisesti ongelmallinen;
  • Dokumentoitu tai oletettu sepelvaltimotauti tai aivoverisuonisairaus, jos tutkijan arvion mukaan hemoglobiinin akuutti lasku jopa 4 g/dl (kuten ribaviriinihoidon yhteydessä voidaan havaita) ei olisi hyvin siedetty.

TOISSIJAISTEN OSALLISTUJIEN SISÄLTÖ- JA POISULKEMISKRITEERIT

Toissijaisten osallistujien SISÄLLYSkriteerit ovat seuraavat:

  • Ensisijainen osallistuja on nimennyt hänet nykyiseksi suonensisäiseksi kumppaniksi (eli hän on käyttänyt injektiohuumoria ensisijaisen osallistujan kanssa viimeisen kuuden kuukauden aikana)
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Tässä protokollassa ei ole poissulkemiskriteerejä toissijaisille osallistujille, jotka eivät saa HCV-hoitoa:

Poissulkemiskriteerit hoidetuille toissijaisille osallistujille (eli ryhmän C niille, jotka ovat HCV-positiivisia) ovat seuraavat:

  • Aiempi tai nykyinen dekompensoitunut maksasairaus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai miehet, joiden naispuoliset kumppanit ovat raskaana seulonnassa tai lähtötilanteessa tai jotka olivat raskaana seulontaa edeltäneiden kuuden kuukauden aikana
  • HIV-positiivinen testi
  • Testi positiivinen HBsAg:lle
  • HCC
  • Todisteet kaikista tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muista olosuhteista (nykyisestä tai aikaisemmasta), jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä osallistumista koko tutkimuksen ajaksi siten, että se ei ole osallistujan edun mukaista
  • Samanaikainen lääkkeiden käyttö.

Muita POISKYTKENTÄkriteerejä toissijaisille osallistujille, joilla on HCV-genotyypit 2–6:

  • Lisääntynyt anemian riski (esim. aiempi talassemia, sferosytoosi, GI-verenvuoto) tai joille anemia on lääketieteellisesti ongelmallinen
  • Dokumentoitu tai oletettu sepelvaltimotauti tai aivoverisuonisairaus, jos tutkijan arvion mukaan hemoglobiinin akuutti lasku jopa 4 g/dl (kuten ribaviriinihoidon yhteydessä voidaan havaita) ei olisi hyvin siedetty.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ryhmä A

Ensisijaiset (n=40) ja toissijaiset (n=100) osallistujat saavat vain tukihoitoa (sisältää kliinisen katsauksen, kyselylomakkeen ja verinäytteen, joka on kerätty lähtötilanteessa ja viikoilla 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja 84).

Osallistujat, joilla on HCV, joita ei ole jaettu hoitoryhmiin, saavat lykättyä hoitoa seurantajakson lopussa.
Active Comparator: Ryhmä B

Ensisijaisia ​​osallistujia (n=40) hoidetaan 'Sofosbuvir/ledispasvir-kiinteän annoksen yhdistelmällä (SOF + LDP) 12 viikon ajan. Toissijaiset osallistujat (n=100) saavat vain tukihoitoa.

Osallistujat, joilla on HCV, joita ei ole jaettu hoitoryhmiin, saavat lykättyä hoitoa seurantajakson lopussa.
Lääke: Sofosbuvir/ledispasvir kiinteän annoksen yhdistelmä (SOF + LDP)
SOF + LDV -tabletit sisältävät 400 mg SOF:a ja 90 mg LDV:tä.
Muut nimet:
  • Hoidon standardi
Active Comparator: Ryhmä C
Ensisijaiset (n=40) ja toissijaiset osallistujat, joilla on krooninen HCV-infektio (n. n=50 %*100) hoidetaan 'Sofosbuvir/Ledispasvir kiinteäannoksisella yhdistelmällä (SOF + LDP) 12 viikon ajan. Ryhmän C osallistujille, joilla on näyttöä HCV-uudelleentartunnasta, tarjotaan uusintahoitoa SOF + LDP:llä 12 viikon ajan.
Lääke: Sofosbuvir/ledispasvir kiinteän annoksen yhdistelmä (SOF + LDP)
SOF + LDV -tabletit sisältävät 400 mg SOF:a ja 90 mg LDV:tä.
Muut nimet:
  • Hoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PWID:n hoidon tehokkuus HCV:llä käyttämällä 12 viikon oraalista hoitoa yhteisöpohjaisen, sairaanhoitajan johtaman hoitomallin avulla mitattuna SVR-luvuilla
Aikaikkuna: Muutos jatkuvassa virusvasteessa viikoilla 12 ja 24 hoidon jälkeen. Osallistujien retentioprosentti viikoilla 4, 8 ja 12 (hoidon lopussa).
Muutos jatkuvassa virusvasteessa viikoilla 12 ja 24 hoidon jälkeen. Osallistujien retentioprosentti viikoilla 4, 8 ja 12 (hoidon lopussa).
PWID:n hoidon tehokkuus HCV:n primaaristen infektioiden ja uudelleentartunnan määrään heidän sosiaalisten verkostojensa keskuudessa, mitattuna HCV:n esiintymistiheydellä primaaristen ja toissijaisten osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Muutokset HCV:n primaarisen infektion ja uudelleeninfektion määrissä viikoilla 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja 84
Hypoteesi: HCV-hoidon tarjoaminen PWID:lle johtaa pienempään HCV:n tarttumiseen ensisijaisilta osallistujilta ruiskeen antaneille kumppaneille verrattuna siihen, että PWID:tä ei hoideta.
Muutokset HCV:n primaarisen infektion ja uudelleeninfektion määrissä viikoilla 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja 84
PWID:n hoidon tehokkuus "tuo ystäväsi" -strategialla HCV:n primaarisen infektion ja uudelleentartunnan määrään mitattuna osallistujien keskuudessa HCV:n ilmaantuvuusluvuilla
Aikaikkuna: Muutokset HCV:n primaarisen infektion ja uudelleeninfektion määrissä viikoilla 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja 84
Muutokset HCV:n primaarisen infektion ja uudelleeninfektion määrissä viikoilla 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja 84
PWID:n hoidon toteutettavuus HCV:llä käyttämällä 12 viikon oraalista hoitoa yhteisöpohjaisen, sairaanhoitajan johtaman hoitomallin avulla mitattuna SVR-asuuksilla ja osallistujien pysyvyydellä
Aikaikkuna: Muutos osallistujien pidättymisasteessa viikoilla 4, 8 ja 12 (hoidon lopussa)
Muutos osallistujien pidättymisasteessa viikoilla 4, 8 ja 12 (hoidon lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset injektioriskikäyttäytymisessä osallistujien keskuudessa HCV-hoidon jälkeen mitattuna riskialttiiden ruiskekäyttäytymisten esiintymistiheydellä osallistujien kesken
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja 84
Viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja 84
Muutokset elämänlaadussa (QoL) hoidettujen osallistujien ja hoitamattomien osallistujien kesken mitattuna itse ilmoittamilla vastauksilla validoituihin elämänlaatuasteikoihin
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja 84
Viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja 84
HCV-resistenssiin liittyvien varianttien esiintyvyys hoidettujen osallistujien joukossa, jotka eivät saavuta SVR12:ta
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12) ja viikkoja 24 (SVR24), 36, 48, 60 ja 72 hoidon jälkeen
12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12) ja viikkoja 24 (SVR24), 36, 48, 60 ja 72 hoidon jälkeen
Muutokset ohimenevien maksan elastografialukemien tasossa (mitattu Fibroscanilla®) hoidetuilla osallistujilla verrattuna hoitamattomiin osallistujiin
Aikaikkuna: Jopa 84 viikkoa
Jopa 84 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Yhteistyökumppanit

St Vincent's Hospital Melbourne

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof Margaret Hellard, Burnet Institute
  • Päätutkija: Prof Alexander Thompson, St Vincent's Hospital Melbourne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MacfarlaneBIMRPH

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa