TAP 研究：使用社交网络方法在社区环境中治疗注射吸毒者 (TAP)

次要参与者纳入和排除标准

主要参与者的研究纳入标准如下：

• 当前 PWID（即在过去六个月内至少注射过一次药物）；
• 慢性 HCV 感染的证据（可检测到的血浆 HCV RNA 病毒载量超过 1000 IU/ml，两次相隔 ≥ 6 个月）
• 愿意并能够提供书面知情同意书。

受试者在筛选时必须具有以下实验室参数：

• ALT <正常上限 (ULN) 的 10 倍
• AST <10 倍 ULN
• 男性血红蛋白≥12g/dL，女性受试者≥11g/dL
• INR ≤ ULN 的 1.5 倍，除非在影响 INR 的抗凝治疗方案中稳定
• 白蛋白≥3g/dL
• 直接胆红素≤1.5 倍 ULN
• 根据 Cockcroft-Gault 方程式计算，肌酐清除率 (CLcr) ≥60mL/min。

所有主要参与者的排除标准如下：

• HIV 检测呈阳性
• 失代偿性肝病史或目前
• HBsAg 检测呈阳性
• 肝细胞癌
• 怀孕或哺乳的女性，或有女性伴侣在筛查或基线时怀孕的男性，或筛查前六个月内怀孕的男性
• 已作为次要参与者参加 TAP 研究（见下文）
• 任何条件、治疗、实验室异常或其他情况（当前或之前）的证据可能会混淆研究结果，或干扰整个研究期间的参与，从而不符合参与者的最佳利益；
• 使用伴随药物。

具有 HCV 基因型 2-6 的主要参与者的其他排除标准：

• 贫血的基线风险增加（例如，地中海贫血病史、球形红细胞增多症、胃肠道出血病史），或贫血在医学上有问题的人；
• 如果根据研究者的判断，血红蛋白急剧下降高达 4g/dL（如利巴韦林治疗可能出现的情况）将不能很好地耐受，则证明或推测患有冠状动脉疾病或脑血管疾病。

次要参与者纳入和排除标准

二级参与者的纳入标准如下：

• 由主要参与者指定为当前注射合作伙伴（即，在过去六个月中与主要参与者一起参与 IDU）
• 愿意并能够提供书面知情同意书。

对于本协议中未接受 HCV 治疗的次要参与者，没有排除标准：

接受过治疗的二级参与者（即 C 组 HCV 阳性参与者）的排除标准如下：

• 失代偿性肝病史或目前
• 怀孕或哺乳的女性，或有女性伴侣在筛查或基线时怀孕的男性，或筛查前六个月内怀孕的男性
• HIV 检测呈阳性
• HBsAg 检测呈阳性
• 肝细胞癌
• 可能混淆研究结果或干扰整个研究期间参与的任何条件、治疗、实验室异常或其他情况（当前或先前）的证据，从而不符合参与者的最佳利益
• 使用伴随药物。

具有 HCV 基因型 2-6 的二级参与者的其他排除标准：

• 贫血的基线风险增加（例如，地中海贫血、球形红细胞增多症、胃肠道出血史）或贫血会引起医学问题的人
• 如果根据研究者的判断，血红蛋白急剧下降高达 4g/dL（如利巴韦林治疗可能出现的情况）将不能很好地耐受，则证明或推测患有冠状动脉疾病或脑血管疾病。