Lo studio TAP: trattamento di persone che si iniettano droghe in contesti basati sulla comunità utilizzando un approccio di social network (TAP)

CRITERI DI INCLUSIONE ED ESCLUSIONE DEI PARTECIPANTI SECONDARI

I criteri di INCLUSIONE dello studio per i partecipanti primari sono i seguenti:

• PWID attuale (cioè, iniettato qualsiasi farmaco almeno una volta durante i sei mesi precedenti);
• Evidenza di infezione cronica da HCV (carica virale plasmatica rilevabile di HCV RNA superiore a 1000 UI/ml in due occasioni a distanza di ≥ 6 mesi)
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

I soggetti devono avere i seguenti parametri di laboratorio allo screening:

• ALT <10 volte il limite superiore della norma (ULN)
• AST <10 volte ULN
• Emoglobina ≥12g/dL per i maschi, ≥11g/dL per le femmine
• INR ≤1,5 ​​volte ULN a meno che non sia stabile con un regime anticoagulante che influisce sull'INR
• Albumina ≥3g/dL
• Bilirubina diretta ≤1,5 ​​volte ULN
• Clearance della creatinina (CLcr) ≥60 ml/min, come calcolato dall'equazione di Cockcroft-Gault.

I criteri di ESCLUSIONE per tutti i partecipanti primari sono i seguenti:

• Test positivo per l'HIV
• Storia di, o attuale, malattia epatica scompensata
• Test positivo per HBsAg
• HCC
• Donne in gravidanza o in allattamento, o uomini con partner donne in gravidanza allo screening o al basale, o che erano incinte nei sei mesi precedenti lo screening
• Già iscritto allo studio TAP come partecipante secondario (vedi sotto)
• Evidenza di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza (attuale o precedente) che possa confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione per l'intera durata dello studio, in modo tale che non sia nel migliore interesse del partecipante;
• Uso di farmaci concomitanti.

Ulteriori criteri di ESCLUSIONE per i partecipanti primari con genotipi HCV 2-6:

• Aumento del rischio basale di anemia (p. Es., Una storia di talassemia, sferocitosi, storia di sanguinamento gastrointestinale) o per i quali l'anemia sarebbe problematica dal punto di vista medico;
• Malattia coronarica o malattia cerebrovascolare documentata o presunta se, a giudizio dello sperimentatore, una diminuzione acuta dell'emoglobina fino a 4 g/dL (come si può osservare con la terapia con ribavirina) non sarebbe ben tollerata.

CRITERI DI INCLUSIONE ED ESCLUSIONE DEI PARTECIPANTI SECONDARI

I criteri di INCLUSIONE per i partecipanti secondari sono i seguenti:

• È nominato da un partecipante principale come attuale partner per l'iniezione (ovvero, ha partecipato a IDU con un partecipante principale nei sei mesi precedenti)
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Non ci sono criteri di esclusione per i partecipanti secondari che non stanno ricevendo la terapia per l'HCV in questo protocollo:

I criteri di ESCLUSIONE per i partecipanti secondari trattati (ovvero quelli del gruppo C che sono positivi all'HCV) sono i seguenti:

• Storia di, o attuale, malattia epatica scompensata
• Donne in gravidanza o in allattamento, o uomini con partner donne in gravidanza allo screening o al basale, o che erano incinte nei sei mesi precedenti lo screening
• Test positivo per l'HIV
• Test positivo per HBsAg
• HCC
• Evidenza di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza (attuale o precedente) che possa confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione per l'intera durata dello studio, in modo tale che non sia nel migliore interesse del partecipante
• Uso di farmaci concomitanti.

Ulteriori criteri di ESCLUSIONE per partecipanti secondari con genotipi HCV 2-6:

• Aumento del rischio basale di anemia (ad esempio una storia di talassemia, sferocitosi, storia di sanguinamento gastrointestinale) o per i quali l'anemia sarebbe problematica dal punto di vista medico
• Malattia coronarica o malattia cerebrovascolare documentata o presunta se, a giudizio dello sperimentatore, una diminuzione acuta dell'emoglobina fino a 4 g/dL (come si può osservare con la terapia con ribavirina) non sarebbe ben tollerata.