L'étude TAP : traiter les personnes qui s'injectent des drogues dans des contextes communautaires à l'aide d'une approche de réseau social (TAP)

CRITÈRES D'INCLUSION ET D'EXCLUSION DES PARTICIPANTS SECONDAIRES

Les critères d'inclusion de l'étude pour les participants principaux sont les suivants :

• PWID actuel (c'est-à-dire s'être injecté une drogue au moins une fois au cours des six mois précédents) ;
• Preuve d'une infection chronique par le VHC (charge virale plasmatique détectable en ARN du VHC supérieure à 1000 UI/ml à deux reprises à ≥ 6 mois d'intervalle)
• Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Les sujets doivent avoir les paramètres de laboratoire suivants lors du dépistage :

• ALT <10 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• AST <10 fois la LSN
• Hémoglobine ≥12g/dL pour les hommes, ≥11g/dL pour les femmes
• INR ≤ 1,5 fois la LSN, sauf si le patient est stable sous traitement anticoagulant affectant l'INR
• Albumine ≥3g/dL
• Bilirubine directe ≤ 1,5 fois la LSN
• Clairance de la créatinine (CLcr) ≥ 60 ml/min, telle que calculée par l'équation de Cockcroft-Gault.

Les critères d'EXCLUSION pour tous les participants principaux sont les suivants :

• Tester positif pour le VIH
• Antécédents ou maladie hépatique décompensée actuelle
• Test positif pour HBsAg
• HCC
• Femmes enceintes ou qui allaitent, ou hommes avec des partenaires féminines qui sont enceintes au moment du dépistage ou au départ, ou qui étaient enceintes dans les six mois précédant le dépistage
• Déjà inscrit à l'étude TAP en tant que participant secondaire (voir ci-dessous)
• Preuve de toute condition, thérapie, anomalie de laboratoire ou autre circonstance (actuelle ou antérieure) susceptible de confondre les résultats de l'étude ou d'interférer avec la participation pendant toute la durée de l'étude, de sorte que ce n'est pas dans le meilleur intérêt du participant ;
• Utilisation de médicaments concomitants.

Critères d'EXCLUSION supplémentaires pour les participants primaires avec les génotypes 2 à 6 du VHC :

• Risque de base accru d'anémie (par exemple, antécédents de thalassémie, sphérocytose, antécédents de saignement gastro-intestinal) ou pour qui l'anémie serait médicalement problématique ;
• Maladie coronarienne documentée ou présumée ou maladie cérébrovasculaire si, de l'avis de l'investigateur, une diminution aiguë de l'hémoglobine jusqu'à 4 g/dL (comme on peut le voir avec le traitement par la ribavirine) ne serait pas bien tolérée.

CRITÈRES D'INCLUSION ET D'EXCLUSION DES PARTICIPANTS SECONDAIRES

Les critères d'INCLUSION pour les participants secondaires sont les suivants :

• Est nommé par un participant principal en tant que partenaire d'injection actuel (c'est-à-dire qu'il s'est engagé dans l'UDI avec un participant principal au cours des six mois précédents)
• Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Il n'y a pas de critères d'exclusion pour les participants secondaires qui ne reçoivent pas de traitement contre le VHC dans ce protocole :

Les critères d'EXCLUSION pour les participants secondaires traités (c'est-à-dire ceux du groupe C qui sont positifs pour le VHC) sont les suivants :

• Antécédents ou maladie hépatique décompensée actuelle
• Femmes enceintes ou qui allaitent, ou hommes avec des partenaires féminines qui sont enceintes au moment du dépistage ou au départ, ou qui étaient enceintes dans les six mois précédant le dépistage
• Tester positif pour le VIH
• Test positif pour HBsAg
• HCC
• Preuve de toute condition, thérapie, anomalie de laboratoire ou autre circonstance (actuelle ou antérieure) susceptible de confondre les résultats de l'étude ou d'interférer avec la participation pendant toute la durée de l'étude, de sorte que ce n'est pas dans le meilleur intérêt du participant
• Utilisation de médicaments concomitants.

Critères d'EXCLUSION supplémentaires pour les participants secondaires avec les génotypes 2 à 6 du VHC :

• Risque de base accru d'anémie (par exemple, des antécédents de thalassémie, de sphérocytose, des antécédents de saignement gastro-intestinal) ou pour qui l'anémie serait médicalement problématique
• Maladie coronarienne documentée ou présumée ou maladie cérébrovasculaire si, de l'avis de l'investigateur, une diminution aiguë de l'hémoglobine jusqu'à 4 g/dL (comme on peut le voir avec le traitement par la ribavirine) ne serait pas bien tolérée.