De TAP-studie: mensen behandelen die drugs injecteren in gemeenschapsinstellingen met behulp van een sociale netwerkbenadering (TAP)

INSLUITINGS- EN UITSLUITINGSCRITERIA VOOR SECUNDAIRE DEELNEMERS

Studie-INCLUSIE-criteria voor primaire deelnemers zijn als volgt:

• Huidige PWID (d.w.z. gedurende de afgelopen zes maanden minstens één keer een geneesmiddel geïnjecteerd);
• Bewijs van chronische HCV-infectie (detecteerbare plasma-HCV-RNA-virale belasting hoger dan 1000 IE/ml bij twee gelegenheden met een tussenpoos van ≥ 6 maanden)
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Proefpersonen moeten bij de screening de volgende laboratoriumparameters hebben:

• ALAT <10 keer de bovengrens van normaal (ULN)
• ASAT <10 keer ULN
• Hemoglobine ≥12g/dL voor mannen, ≥11g/dL voor vrouwelijke proefpersonen
• INR ≤1,5 ​​keer ULN tenzij stabiel op een antistollingsregime dat de INR beïnvloedt
• Albumine ≥3g/dL
• Directe bilirubine ≤1,5 ​​keer ULN
• Creatinineklaring (CLcr) ≥60 ml/min, zoals berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking.

UITSLUITINGScriteria voor alle primaire deelnemers zijn als volgt:

• Positief testen op HIV
• Geschiedenis van, of huidige, gedecompenseerde leverziekte
• Positief getest op HBsAg
• HCC
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of mannen met een vrouwelijke partner die zwanger zijn bij de screening of baseline, of die zwanger waren in de zes maanden voorafgaand aan de screening
• Reeds ingeschreven in de TAP-studie als secundaire deelnemer (zie hieronder)
• Bewijs van een aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid (huidig ​​of eerder) die de resultaten van het onderzoek kan verstoren of deelname gedurende de volledige duur van het onderzoek kan belemmeren, zodat dit niet in het belang van de deelnemer is;
• Gebruik van gelijktijdige medicatie.

Aanvullende UITSLUITINGScriteria voor primaire deelnemers met HCV-genotypes 2-6:

• Verhoogd basisrisico op bloedarmoede (bijv. Een voorgeschiedenis van thalassemie, sferocytose, voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen), of voor wie bloedarmoede medisch problematisch zou zijn;
• Gedocumenteerde of vermoede coronaire hartziekte of cerebrovasculaire ziekte als, naar het oordeel van de onderzoeker, een acute daling van hemoglobine tot 4 g/dl (zoals kan worden waargenomen bij behandeling met ribavirine) niet goed wordt verdragen.

INSLUITINGS- EN UITSLUITINGSCRITERIA VOOR SECUNDAIRE DEELNEMERS

De INCLUSIE-criteria voor secundaire deelnemers zijn als volgt:

• Is door een primaire deelnemer genomineerd als een huidige injecterende partner (d.w.z. heeft in de afgelopen zes maanden IDU gehad met een primaire deelnemer)
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Er zijn geen uitsluitingscriteria voor secundaire deelnemers die geen HCV-therapie krijgen in dit protocol:

UITSLUITINGScriteria voor behandelde secundaire deelnemers (d.w.z. degenen in groep C die HCV-positief zijn) zijn als volgt:

• Geschiedenis van, of huidige, gedecompenseerde leverziekte
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of mannen met een vrouwelijke partner die zwanger zijn bij de screening of baseline, of die zwanger waren in de zes maanden voorafgaand aan de screening
• Positief testen op HIV
• Positief getest op HBsAg
• HCC
• Bewijs van een aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid (huidig ​​of eerder) die de resultaten van het onderzoek kan verstoren of deelname voor de volledige duur van het onderzoek kan belemmeren, zodat het niet in het beste belang van de deelnemer is
• Gebruik van gelijktijdige medicatie.

Aanvullende UITSLUITINGScriteria voor secundaire deelnemers met HCV-genotypes 2-6:

• Verhoogd basisrisico op bloedarmoede (bijv. een voorgeschiedenis van thalassemie, sferocytose, voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen) of voor wie bloedarmoede medisch problematisch zou zijn
• Gedocumenteerde of vermoede coronaire hartziekte of cerebrovasculaire ziekte als, naar het oordeel van de onderzoeker, een acute daling van hemoglobine tot 4 g/dl (zoals kan worden waargenomen bij behandeling met ribavirine) niet goed wordt verdragen.