TAP 研究: ソーシャル ネットワーク アプローチを使用して、コミュニティ ベースの設定で薬物を注射する人々を治療する (TAP)

二次参加者の包含および除外基準

主な参加者の研究の包含基準は次のとおりです。

• 現在の PWID (つまり、過去 6 か月間に少なくとも 1 回は薬物を注射した);
• -慢性HCV感染の証拠（検出可能な血漿HCV RNAウイルス量が1000 IU / mlを超える2回以上の6か月間隔）
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。

被験者は、スクリーニング時に次の検査パラメータを持っている必要があります。

• ALT < 正常上限の 10 倍 (ULN)
• AST＜ULNの10倍
• ヘモグロビンが男性で12g/dL以上、女性で11g/dL以上
• -INRに影響を与える抗凝固療法で安定していない限り、INRがULNの1.5倍以下
• アルブミン≧3g/dL
• 直接ビリルビンがULNの1.5倍以下
• クレアチニンクリアランス (CLcr) ≥60mL/分、Cockcroft-Gault 式で計算。

すべての主要参加者の除外基準は次のとおりです。

• HIV検査で陽性
• 非代償性肝疾患の病歴または現在の疾患
• HBsAg陽性
• HCC
• -妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニング時またはベースライン時に妊娠している女性パートナーを持つ男性、またはスクリーニング前の6か月間に妊娠していた男性
• -二次参加者としてTAP研究にすでに登録されている（下記参照）
• -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、実験室の異常、またはその他の状況（現在または以前）の証拠、または研究の全期間への参加を妨げる可能性があるため、参加者の最善の利益にはなりません。
• 併用薬の使用。

HCV 遺伝子型 2 ～ 6 の主要な参加者に対する追加の除外基準:

• 貧血のベースラインリスクの増加（例：サラセミアの病歴、球状赤血球症、消化管出血の病歴）、または貧血が医学的に問題となる人;
• -治験責任医師の判断で、最大4g / dLのヘモグロビンの急激な減少（リバビリン療法で見られる場合があります）が十分に許容されない場合、文書化または推定される冠動脈疾患または脳血管疾患。

二次参加者の包含および除外基準

二次参加者の包含基準は次のとおりです。

• -現在の注入パートナーとして主要参加者によって指名されている（つまり、過去6か月に主要参加者とIDUに従事している）
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。

このプロトコルでは、HCV 治療を受けていない二次参加者の除外基準はありません。

治療を受けた二次参加者 (すなわち、HCV 陽性のグループ C の参加者) の除外基準は次のとおりです。

• 非代償性肝疾患の病歴または現在の疾患
• -妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニング時またはベースライン時に妊娠している女性パートナーを持つ男性、またはスクリーニング前の6か月間に妊娠していた男性
• HIV検査で陽性
• HBsAg陽性
• HCC
• -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、検査室の異常、またはその他の状況（現在または以前）の証拠、または参加者の最善の利益にならないように、研究の全期間への参加を妨げる
• 併用薬の使用。

HCV 遺伝子型 2 ～ 6 の二次参加者に対する追加の除外基準:

• 貧血のベースラインリスクの増加（例：サラセミアの病歴、球状赤血球症、消化管出血の病歴）、または貧血が医学的に問題となる人
• -治験責任医師の判断で、最大4g / dLのヘモグロビンの急激な減少（リバビリン療法で見られる場合があります）が十分に許容されない場合、文書化または推定される冠動脈疾患または脳血管疾患。