Studie TAP: Léčba lidí, kteří si injekčně užívají drogy, v komunitním prostředí pomocí přístupu na sociálních sítích (TAP)

KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ A VYLOUČENÍ SEKUNDÁRNÍCH ÚČASTNÍKŮ

Kritéria ZAHRNUTÍ do studia pro primární účastníky jsou následující:

• Aktuální PWID (tj. injekční podání jakéhokoli léku alespoň jednou během předchozích šesti měsíců);
• Důkaz chronické infekce HCV (detekovatelná virová zátěž HCV RNA v plazmě vyšší než 1000 IU/ml ve dvou případech s odstupem ≥ 6 měsíců)
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Subjekty musí mít při screeningu následující laboratorní parametry:

• ALT <10násobek horní hranice normálu (ULN)
• AST <10krát ULN
• Hemoglobin ≥12 g/dl pro muže, ≥11 g/dl pro ženy
• INR ≤ 1,5krát ULN, pokud není stabilní na antikoagulačním režimu ovlivňujícím INR
• Albumin ≥3 g/dl
• Přímý bilirubin ≤1,5krát ULN
• Clearance kreatininu (CLcr) ≥60 ml/min, jak je vypočteno Cockcroft-Gaultovou rovnicí.

Kritéria VYLOUČENÍ pro všechny primární účastníky jsou následující:

• Pozitivní test na HIV
• Dekompenzované onemocnění jater v anamnéze nebo v současnosti
• Pozitivní test na HBsAg
• HCC
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo muži s partnerkami, které jsou těhotné při screeningu nebo na začátku, nebo které byly těhotné během šesti měsíců před screeningem
• Již jste se zapsali do studie TAP jako sekundární účastník (viz níže)
• Důkaz o jakémkoli stavu, terapii, laboratorní abnormalitě nebo jiných okolnostech (aktuálních nebo předchozích), které mohou zmást výsledky studie nebo narušit účast po celou dobu trvání studie, takže to není v nejlepším zájmu účastníka;
• Užívání souběžných léků.

Další kritéria VYLOUČENÍ pro primární účastníky s HCV genotypy 2-6:

• Zvýšené výchozí riziko anémie (např. anamnéza talasémie, sférocytózy, anamnéza GI krvácení) nebo pro koho by anémie byla lékařsky problematická;
• Dokumentované nebo předpokládané onemocnění koronárních tepen nebo cerebrovaskulární onemocnění, pokud by podle úsudku zkoušejícího nebyl dobře tolerován akutní pokles hemoglobinu až o 4 g/dl (jak lze pozorovat při léčbě ribavirinem).

KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ A VYLOUČENÍ SEKUNDÁRNÍCH ÚČASTNÍKŮ

Kritéria INCLUSION pro sekundární účastníky jsou následující:

• Je nominován primárním účastníkem jako současný injekční partner (tj. v předchozích šesti měsících se zapojil do IDU s primárním účastníkem)
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

V tomto protokolu nejsou žádná vylučovací kritéria pro sekundární účastníky, kteří nedostávají léčbu HCV:

Kritéria VYLOUČENÍ pro léčené sekundární účastníky (tj. ty ve skupině C, kteří jsou HCV pozitivní) jsou následující:

• Dekompenzované onemocnění jater v anamnéze nebo v současnosti
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo muži s partnerkami, které jsou těhotné při screeningu nebo na začátku, nebo které byly těhotné během šesti měsíců před screeningem
• Pozitivní test na HIV
• Pozitivní test na HBsAg
• HCC
• Důkaz o jakémkoli stavu, terapii, laboratorní abnormalitě nebo jiných okolnostech (aktuálních nebo předchozích), které mohou zmást výsledky studie nebo narušit účast po celou dobu trvání studie, takže to není v nejlepším zájmu účastníka
• Užívání souběžných léků.

Další kritéria VYLOUČENÍ pro sekundární účastníky s HCV genotypy 2-6:

• Zvýšené výchozí riziko pro anémii (např. anamnéza talasémie, sférocytózy, anamnéza GI krvácení) nebo pro koho by anémie byla lékařsky problematická
• Dokumentované nebo předpokládané onemocnění koronárních tepen nebo cerebrovaskulární onemocnění, pokud by podle úsudku zkoušejícího nebyl dobře tolerován akutní pokles hemoglobinu až o 4 g/dl (jak lze pozorovat při léčbě ribavirinem).