TAP-studien: Behandling av mennesker som injiserer narkotika i lokalsamfunnsbaserte innstillinger ved hjelp av en sosial nettverkstilnærming (TAP)

SEKUNDÆRE DELTAKERS INKLUSJONS- OG EXKLUSJONSKRITERIER

Studiens INKLUSJONSkriterier for primærdeltakere er som følger:

• Gjeldende PWID (dvs. injisert et hvilket som helst medikament minst én gang i løpet av de foregående seks månedene);
• Bevis på kronisk HCV-infeksjon (påvisbar plasma HCV RNA viral belastning over 1000 IE/ml ved to anledninger med ≥ 6 måneders mellomrom)
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Forsøkspersonene må ha følgende laboratorieparametre ved screening:

• ALT <10 ganger øvre normalgrense (ULN)
• AST <10 ganger ULN
• Hemoglobin ≥12g/dL for menn, ≥11g/dL for kvinnelige forsøkspersoner
• INR ≤1,5 ​​ganger ULN med mindre er stabil på et antikoagulantregime som påvirker INR
• Albumin ≥3g/dL
• Direkte bilirubin ≤1,5 ​​ganger ULN
• Kreatininclearance (CLcr) ≥60mL/min, som beregnet av Cockcroft-Gault-ligningen.

EKSLUSJONSkriterier for alle primære deltakere er som følger:

• Tester positivt for HIV
• Anamnese med, eller nåværende, dekompensert leversykdom
• Testet positivt for HBsAg
• HCC
• Kvinner som er gravide eller ammer, eller menn med kvinnelige partnere som er gravide ved screening eller baseline, eller som var gravide de seks månedene før screeningen
• Allerede registrert i TAP-studien som sekundær deltaker (se nedenfor)
• Bevis på enhver tilstand, terapi, laboratorieavvik eller andre omstendigheter (nåværende eller tidligere) som kan forvirre studiens resultater, eller forstyrre deltakelse under hele studiens varighet, slik at det ikke er i deltakerens beste interesse;
• Bruk av samtidig medisinering.

Ytterligere EKSLUSJONSkriterier for primære deltakere med HCV genotype 2-6:

• Økt grunnlinjerisiko for anemi (f.eks. en historie med thalassemi, sfærocytose, historie med GI-blødning), eller for hvem anemi ville være medisinsk problematisk;
• Dokumentert eller antatt koronararteriesykdom eller cerebrovaskulær sykdom dersom, etter etterforskerens vurdering, en akutt reduksjon i hemoglobin med opptil 4g/dL (som kan sees med ribavirinbehandling) ikke ville bli godt tolerert.

SEKUNDÆRE DELTAKERS INKLUSJONS- OG EXKLUSJONSKRITERIER

IKLUSJONSkriteriene for sekundære deltakere er som følger:

• Er nominert av en primærdeltaker som en nåværende sprøytepartner (dvs. har engasjert seg i sprøytebruk med en primærdeltaker de siste seks månedene)
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Det er ingen eksklusjonskriterier for sekundære deltakere som ikke får HCV-behandling i denne protokollen:

EKSLUSJONSkriterier for behandlede sekundære deltakere (dvs. de i gruppe C som er HCV-positive) er som følger:

• Anamnese med, eller nåværende, dekompensert leversykdom
• Kvinner som er gravide eller ammer, eller menn med kvinnelige partnere som er gravide ved screening eller baseline, eller som var gravide de seks månedene før screeningen
• Tester positivt for HIV
• Testet positivt for HBsAg
• HCC
• Bevis på enhver tilstand, terapi, laboratorieavvik eller andre omstendigheter (nåværende eller tidligere) som kan forvirre studiens resultater, eller forstyrre deltakelse i hele studiens varighet, slik at det ikke er i deltakerens beste interesse.
• Bruk av samtidig medisinering.

Ytterligere EKSLUSJONSkriterier for sekundære deltakere med HCV genotype 2-6:

• Økt grunnlinjerisiko for anemi (f.eks. en historie med thalassemi, sfærocytose, historie med GI-blødning) eller for hvem anemi ville være medisinsk problematisk
• Dokumentert eller antatt koronararteriesykdom eller cerebrovaskulær sykdom dersom, etter etterforskerens vurdering, en akutt reduksjon i hemoglobin med opptil 4g/dL (som kan sees med ribavirinbehandling) ikke ville bli godt tolerert.