TAP-undersøgelsen: Behandling af mennesker, der injicerer stoffer i lokalsamfundsbaserede omgivelser ved hjælp af en social netværkstilgang (TAP)

SEKUNDÆRE DELTAGERE INKLUSIONS- OG EXKLUSIONSKRITERIER

Undersøgelsens INCLUSION-kriterier for primære deltagere er som følger:

• Nuværende PWID (dvs. injiceret et hvilket som helst lægemiddel mindst én gang i løbet af de foregående seks måneder);
• Tegn på kronisk HCV-infektion (påviselig plasma HCV RNA viral belastning over 1000 IE/ml ved to lejligheder med ≥ 6 måneders mellemrum)
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Forsøgspersoner skal have følgende laboratorieparametre ved screening:

• ALT <10 gange den øvre grænse for normal (ULN)
• AST <10 gange ULN
• Hæmoglobin ≥12g/dL for mænd, ≥11g/dL for kvindelige forsøgspersoner
• INR ≤1,5 ​​gange ULN, medmindre det er stabilt på et antikoagulant regime, der påvirker INR
• Albumin ≥3g/dL
• Direkte bilirubin ≤1,5 ​​gange ULN
• Kreatininclearance (CLcr) ≥60mL/min, som beregnet af Cockcroft-Gault-ligningen.

UDELUKKELSEkriterier for alle primære deltagere er som følger:

• Tester positiv for HIV
• Anamnese med eller nuværende dekompenseret leversygdom
• Tester positiv for HBsAg
• HCC
• Kvinder, der er gravide eller ammer, eller mænd med kvindelige partnere, der er gravide ved screening eller baseline, eller som var gravide i de seks måneder forud for screeningen
• Allerede tilmeldt TAP-undersøgelsen som sekundær deltager (se nedenfor)
• Bevis på enhver tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller andre omstændigheder (nuværende eller tidligere), der kan forvirre undersøgelsens resultater eller forstyrre deltagelse i hele undersøgelsens varighed, således at det ikke er i deltagerens bedste interesse;
• Brug af samtidig medicin.

Yderligere UDELUKKELSESkriterier for primære deltagere med HCV genotype 2-6:

• Øget baseline-risiko for anæmi (f.eks. en historie med thalassæmi, sfærocytose, historie med GI-blødning), eller for hvem anæmi ville være medicinsk problematisk;
• Dokumenteret eller formodet koronararteriesygdom eller cerebrovaskulær sygdom, hvis efter investigators vurdering, et akut fald i hæmoglobin med op til 4g/dL (som det kan ses ved ribavirinbehandling) ikke ville blive veltolereret.

SEKUNDÆRE DELTAGERE INKLUSIONS- OG EXKLUSIONSKRITERIER

INKLUDERINGSkriterierne for sekundære deltagere er som følger:

• Er nomineret af en primær deltager som en nuværende injektionspartner (dvs. har engageret sig i IDU med en primær deltager i de foregående seks måneder)
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Der er ingen eksklusionskriterier for sekundære deltagere, der ikke modtager HCV-behandling i denne protokol:

EXKLUSIONSkriterier for behandlede sekundære deltagere (dvs. dem i gruppe C, som er HCV-positive) er som følger:

• Anamnese med eller nuværende dekompenseret leversygdom
• Kvinder, der er gravide eller ammer, eller mænd med kvindelige partnere, der er gravide ved screening eller baseline, eller som var gravide i de seks måneder forud for screeningen
• Tester positiv for HIV
• Tester positiv for HBsAg
• HCC
• Bevis på enhver tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller andre omstændigheder (nuværende eller tidligere), der kan forvirre undersøgelsens resultater eller forstyrre deltagelse i hele undersøgelsens varighed, således at det ikke er i deltagerens bedste interesse
• Brug af samtidig medicin.

Yderligere UDELUKKELSESkriterier for sekundære deltagere med HCV genotype 2-6:

• Øget baseline-risiko for anæmi (f.eks. en historie med thalassæmi, sfærocytose, historie med GI-blødning) eller for hvem anæmi ville være medicinsk problematisk
• Dokumenteret eller formodet koronararteriesygdom eller cerebrovaskulær sygdom, hvis efter investigators vurdering, et akut fald i hæmoglobin med op til 4g/dL (som det kan ses ved ribavirinbehandling) ikke ville blive veltolereret.