TAP-studien: Behandla människor som injicerar droger i gemenskapsbaserade miljöer med hjälp av ett socialt nätverk (TAP)

SEKUNDÄRA DELTAGARE INKLUSIONS- OCH EXKLUSIONSKRITERIER

Studieinklusionskriterier för primära deltagare är följande:

• Aktuell PWID (dvs. injicerade vilket läkemedel som helst minst en gång under de föregående sex månaderna);
• Bevis på kronisk HCV-infektion (detekterbar plasma HCV RNA viral belastning över 1000 IE/ml vid två tillfällen med ≥ 6 månaders mellanrum)
• Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Försökspersoner måste ha följande laboratorieparametrar vid screening:

• ALT <10 gånger den övre normalgränsen (ULN)
• AST <10 gånger ULN
• Hemoglobin ≥12g/dL för män, ≥11g/dL för kvinnliga försökspersoner
• INR ≤1,5 ​​gånger ULN om det inte är stabilt på en antikoagulantia som påverkar INR
• Albumin ≥3g/dL
• Direkt bilirubin ≤1,5 ​​gånger ULN
• Kreatininclearance (CLcr) ≥60mL/min, beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation.

EXKLUSIONSkriterier för alla primära deltagare är följande:

• Testade positivt för HIV
• Historik av, eller aktuell, dekompenserad leversjukdom
• Testade positivt för HBsAg
• HCC
• Kvinnor som är gravida eller ammar, eller män med kvinnliga partners som är gravida vid screening eller baslinje, eller som var gravida under de sex månaderna före screeningen
• Redan inskriven i TAP-studien som sekundär deltagare (se nedan)
• Bevis på tillstånd, terapi, laboratorieavvikelser eller andra omständigheter (nuvarande eller tidigare) som kan förvirra studiens resultat, eller störa deltagandet under hela studiens varaktighet, så att det inte ligger i deltagarens bästa;
• Användning av samtidig medicinering.

Ytterligare EXKLUSIONSkriterier för primära deltagare med HCV-genotyper 2-6:

• Ökad baslinjerisk för anemi (t.ex. en historia av talassemi, sfärocytos, historia av GI-blödning), eller för vilka anemi skulle vara medicinskt problematisk;
• Dokumenterad eller förmodad kranskärlssjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom om, enligt utredarens bedömning, en akut minskning av hemoglobin med upp till 4 g/dL (som kan ses med ribavirinbehandling) inte skulle tolereras väl.

SEKUNDÄRA DELTAGARE INKLUSIONS- OCH EXKLUSIONSKRITERIER

INKLUDERINGSkriterierna för sekundära deltagare är följande:

• Är nominerad av en primär deltagare som en nuvarande injektionspartner (dvs. har engagerat sig i IDU med en primär deltagare under de senaste sex månaderna)
• Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Det finns inga uteslutningskriterier för sekundära deltagare som inte får HCV-behandling i detta protokoll:

EXKLUSIONSkriterier för behandlade sekundära deltagare (d.v.s. de i grupp C som är HCV-positiva) är följande:

• Historik av, eller aktuell, dekompenserad leversjukdom
• Kvinnor som är gravida eller ammar, eller män med kvinnliga partners som är gravida vid screening eller baslinje, eller som var gravida under de sex månaderna före screeningen
• Testade positivt för HIV
• Testade positivt för HBsAg
• HCC
• Bevis på tillstånd, terapi, laboratorieavvikelser eller andra omständigheter (nuvarande eller tidigare) som kan förvirra studiens resultat eller störa deltagandet under hela studiens varaktighet, så att det inte ligger i deltagarens bästa
• Användning av samtidig medicinering.

Ytterligare EXKLUSIONSkriterier för sekundära deltagare med HCV-genotyper 2-6:

• Ökad baslinjerisk för anemi (t.ex. en historia av talassemi, sfärocytos, historia av GI-blödning) eller för vilka anemi skulle vara medicinskt problematisk
• Dokumenterad eller förmodad kranskärlssjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom om, enligt utredarens bedömning, en akut minskning av hemoglobin med upp till 4 g/dL (som kan ses med ribavirinbehandling) inte skulle tolereras väl.