Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAP: Leczenie osób przyjmujących narkotyki dożylnie w środowiskach społecznościowych przy użyciu sieci społecznościowych (TAP)

8 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Badanie dotyczące leczenia i profilaktyki (TAP): Leczenie osób przyjmujących narkotyki dożylnie (PWID) w środowiskach lokalnych przy użyciu podejścia sieci społecznościowych

W tym badaniu zbadana zostanie wykonalność leczenia osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji (PWID) wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w warunkach środowiskowych za pomocą 12-tygodniowego kursu terapii doustnej złożonej z sofosbuwiru i ledipaswiru. Zmierzy również skuteczność wykorzystania podejścia opartego na sieciach społecznościowych w celu zmniejszenia częstości występowania HCV wśród PWID.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadana zostanie wykonalność leczenia osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji (PWID) wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w warunkach środowiskowych za pomocą 12-tygodniowego kursu terapii doustnej złożonej z sofosbuwiru i ledipaswiru (SOF + LDP). Zmierzy również skuteczność wykorzystania podejścia opartego na sieciach społecznościowych („zabierz znajomych”) w celu zmniejszenia zapadalności na HCV wśród osób z niepełnosprawnością intelektualną. Uczestnicy będą początkowo pochodzić z istniejącej kohorty SuperMIX Instytutu Burnet (N=757). Ta kohorta obejmuje PWID obserwowanych przez okres od dwóch do sześciu lat (mediana = 1057 dni), z których 299 ma przewlekłe zakażenie HCV. Rozkład genotypów HCV w kohorcie SuperMIX jest następujący: HCV-1 (55%); HCV-3 (40%) i HCV-6 (<5%).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup:

Grupa 1: Uczestnicy szkół podstawowych (n=40) i drugorzędnych (n=100) otrzymają jedynie opiekę wspomagającą.

Grupa 2: Pierwotni uczestnicy (n=40) będą leczeni SOF + LDP przez 12 tygodni. Uczestnicy drugorzędni (n=100) otrzymają jedynie opiekę wspomagającą.

Grupa 3: Pierwotni (n=40) i drugorzędowi uczestnicy z przewlekłym zakażeniem HCV (n=50%*100) będą leczeni SOF + LDP przez 12 tygodni. Uczestnikom z grupy C, którzy mają dowody na ponowne zakażenie HCV, zostanie zaproponowane ponowne leczenie SOF + LDP przez 12 tygodni.

Uczestnicy leczenia zostaną poddani ocenie klinicznej, kwestionariuszowi i pobraniu próbek krwi na początku leczenia, w 4, 8 i 12 tygodniu (koniec leczenia) oraz w 12 (SVR12), 24 (SVR24), 36, 48, 60 i 72 tygodniu po leczeniu. Uczestnicy nieleczeni zostaną poddani ocenie klinicznej, kwestionariuszowi i pobranej próbce krwi na początku badania oraz w tygodniach 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 84.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

420

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Burnet Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA I WYKLUCZENIA DODATKOWYCH UCZESTNIKÓW

Kryteria WŁĄCZENIA do badania dla głównych uczestników są następujące:

  • Aktualny PWID (tj. wstrzyknięcie jakiegokolwiek narkotyku co najmniej raz w ciągu ostatnich sześciu miesięcy);
  • Dowód przewlekłego zakażenia HCV (wykrywalne miano wirusa HCV RNA w osoczu powyżej 1000 IU/ml w dwóch przypadkach w odstępie ≥ 6 miesięcy)
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Podczas badania przesiewowego badani muszą mieć następujące parametry laboratoryjne:

  • ALT <10-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT <10 razy GGN
  • Hemoglobina ≥12g/dL dla mężczyzn, ≥11g/dL dla kobiet
  • INR ≤1,5 ​​razy GGN, chyba że jest stabilny w schemacie leczenia przeciwzakrzepowego wpływającym na INR
  • Albumina ≥3g/dl
  • Bilirubina bezpośrednia ≤1,5 ​​razy GGN
  • Klirens kreatyniny (CLcr) ≥60 ml/min, obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.

Kryteria WYKLUCZENIA dla wszystkich głównych uczestników są następujące:

  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Historia lub obecna niewyrównana choroba wątroby
  • Wynik pozytywny na obecność HBsAg
  • HCC
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mężczyźni, których partnerki są w ciąży podczas badania przesiewowego lub na początku badania, lub którzy byli w ciąży w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Już zapisany do badania TAP jako uczestnik drugorzędny (patrz poniżej)
  • Dowody na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowości laboratoryjne lub inne okoliczności (bieżące lub wcześniejsze), które mogą zakłócać wyniki badania lub przeszkadzać w uczestnictwie przez cały czas trwania badania, tak że nie leży to w najlepszym interesie uczestnika;
  • Stosowanie jednocześnie stosowanych leków.

Dodatkowe kryteria WYKLUCZENIA dla głównych uczestników z genotypami HCV 2-6:

  • zwiększone wyjściowe ryzyko niedokrwistości (np. talasemia, sferocytoza w wywiadzie, krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie) lub u których niedokrwistość byłaby medycznie problematyczna;
  • Udokumentowana lub podejrzewana choroba wieńcowa lub choroba naczyń mózgowych, jeśli w ocenie badacza ostre zmniejszenie stężenia hemoglobiny o maksymalnie 4 g/dl (co można zaobserwować podczas leczenia rybawiryną) nie byłoby dobrze tolerowane.

KRYTERIA WŁĄCZENIA I WYKLUCZENIA DODATKOWYCH UCZESTNIKÓW

Kryteria WŁĄCZENIA dla uczestników drugorzędnych są następujące:

  • Jest nominowany przez głównego uczestnika jako obecny partner dożylny (tj. był zaangażowany w IDU z głównym uczestnikiem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

W tym protokole nie ma kryteriów wykluczenia dla uczestników drugorzędnych, którzy nie otrzymują terapii HCV:

Kryteria WYKLUCZENIA dla leczonych uczestników drugorzędnych (tj. tych z grupy C, którzy są nosicielami wirusa HCV) są następujące:

  • Historia lub obecna niewyrównana choroba wątroby
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mężczyźni, których partnerki są w ciąży podczas badania przesiewowego lub na początku badania, lub którzy byli w ciąży w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Wynik pozytywny na obecność HBsAg
  • HCC
  • Dowody na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowości laboratoryjne lub inne okoliczności (bieżące lub wcześniejsze), które mogą zakłócać wyniki badania lub przeszkadzać w uczestnictwie przez cały czas trwania badania, tak że nie leży to w najlepszym interesie uczestnika
  • Stosowanie jednocześnie stosowanych leków.

Dodatkowe kryteria WYKLUCZENIA dla drugorzędnych uczestników z genotypami HCV 2-6:

  • zwiększone wyjściowe ryzyko niedokrwistości (np. talasemia, sferocytoza w wywiadzie, krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie) lub u których niedokrwistość byłaby medycznie problematyczna
  • Udokumentowana lub podejrzewana choroba wieńcowa lub choroba naczyń mózgowych, jeśli w ocenie badacza ostre zmniejszenie stężenia hemoglobiny o maksymalnie 4 g/dl (co można zaobserwować podczas leczenia rybawiryną) nie byłoby dobrze tolerowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa A

Uczestnicy programu podstawowego (n=40) i drugorzędowego (n=100) otrzymają jedynie opiekę wspomagającą (obejmuje przegląd kliniczny, kwestionariusz i próbkę krwi pobraną na początku badania oraz w tygodniach 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 84).

Uczestnicy z HCV nie przydzielonymi do ramion leczenia otrzymają odroczone leczenie pod koniec okresu obserwacji.
Aktywny komparator: Grupa B

Uczestnicy pierwszorzędowi (n=40) będą leczeni kombinacją ustalonych dawek Sofosbuvir/ledispasvir (SOF + LDP) przez 12 tygodni. Uczestnicy drugorzędni (n=100) otrzymają jedynie opiekę wspomagającą.

Uczestnicy z HCV nie przydzielonymi do ramion leczenia otrzymają odroczone leczenie pod koniec okresu obserwacji.
Lek: Połączenie ustalonej dawki sofosbuwiru/ledispaswiru (SOF + LDP)
Tabletki SOF + LDV zawierają 400 mg SOF i 90 mg LDV.
Inne nazwy:
  • Standard opieki
Aktywny komparator: Grupa C
Pierwszorzędni (n=40) i drugorzędowi uczestnicy z przewlekłym zakażeniem HCV (ok. n=50%*100) będą leczeni kombinacją ustalonych dawek Sofosbuvir/ledispasvir (SOF + LDP) przez 12 tygodni. Uczestnikom z grupy C, którzy mają dowody na ponowne zakażenie HCV, zostanie zaproponowane ponowne leczenie SOF + LDP przez 12 tygodni.
Lek: Połączenie ustalonej dawki sofosbuwiru/ledispaswiru (SOF + LDP)
Tabletki SOF + LDV zawierają 400 mg SOF i 90 mg LDV.
Inne nazwy:
  • Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia PWID za pomocą HCV z zastosowaniem 12-tygodniowej terapii doustnej w ramach środowiskowego modelu leczenia prowadzonego przez pielęgniarkę, mierzona wskaźnikami SVR
Ramy czasowe: Zmiana odsetka utrzymujących się odpowiedzi wirusowych w 12 i 24 tygodniu po leczeniu. Wskaźnik retencji uczestników w tygodniach 4, 8 i 12 (koniec leczenia).
Zmiana odsetka utrzymujących się odpowiedzi wirusowych w 12 i 24 tygodniu po leczeniu. Wskaźnik retencji uczestników w tygodniach 4, 8 i 12 (koniec leczenia).
Skuteczność leczenia PWID na wskaźniki pierwotnego i ponownego zakażenia HCV wśród ich sieci społecznościowych, mierzona współczynnikami zachorowalności na HCV wśród uczestników pierwotnych i wtórnych
Ramy czasowe: Zmiany częstości pierwotnego zakażenia HCV i reinfekcji w 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 84 tygodniu
Hipoteza: Oferowanie leczenia HCV osobom z PWID doprowadzi do mniejszej częstości przenoszenia HCV od głównych uczestników do ich partnerów stosujących iniekcje w porównaniu z nieleczeniem osób z PWID.
Zmiany częstości pierwotnego zakażenia HCV i reinfekcji w 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 84 tygodniu
Skuteczność leczenia PWID przy użyciu strategii „zabierz znajomych” na wskaźniki pierwotnego zakażenia HCV i reinfekcji, mierzona współczynnikami zachorowalności na HCV wśród uczestników
Ramy czasowe: Zmiany częstości pierwotnego zakażenia HCV i reinfekcji w 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 84 tygodniu
Zmiany częstości pierwotnego zakażenia HCV i reinfekcji w 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 84 tygodniu
Wykonalność leczenia PWID za pomocą HCV przy użyciu 12-tygodniowej terapii doustnej w ramach środowiskowego modelu leczenia prowadzonego przez pielęgniarkę, mierzona na podstawie wskaźników SVR i retencji uczestników
Ramy czasowe: Zmiana wskaźników retencji uczestników w tygodniach 4, 8 i 12 (koniec leczenia)
Zmiana wskaźników retencji uczestników w tygodniach 4, 8 i 12 (koniec leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w poziomie ryzykownych zachowań związanych z iniekcją wśród uczestników po leczeniu HCV, mierzone zgłaszaną przez samych uczestników częstością ryzykownych zachowań związanych z iniekcją
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 84
Tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 84
Zmiany jakości życia (QoL) wśród leczonych uczestników w porównaniu z uczestnikami nieleczonymi, mierzone na podstawie samoopisowych odpowiedzi na zatwierdzone skale QoL
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 84
Tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 84
Częstość występowania wariantów związanych z opornością na HCV wśród leczonych uczestników, którzy nie osiągają SVR12
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu (SVR12) i 24 tygodnie (SVR24), 36, 48, 60 i 72 po leczeniu
12 tygodni po leczeniu (SVR12) i 24 tygodnie (SVR24), 36, 48, 60 i 72 po leczeniu
Zmiany w poziomie przejściowych odczytów elastografii wątroby (mierzonej za pomocą Fibroscan®) wśród leczonych uczestników w porównaniu z uczestnikami nieleczonymi
Ramy czasowe: Do 84 tygodni
Do 84 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Współpracownicy

St Vincent's Hospital Melbourne

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof Margaret Hellard, Burnet Institute
  • Główny śledczy: Prof Alexander Thompson, St Vincent's Hospital Melbourne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MacfarlaneBIMRPH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj