Исследование TAP: лечение людей, употребляющих инъекционные наркотики, в условиях сообщества с использованием подхода социальной сети (TAP)

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ УЧАСТНИКИ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ И ИСКЛЮЧЕНИЯ

Критерии включения в исследование для основных участников следующие:

• Текущий ПИН (т. е. употреблявший инъекционный наркотик хотя бы один раз в течение предыдущих шести месяцев);
• Признаки хронической инфекции ВГС (определяемая вирусная нагрузка РНК ВГС в плазме выше 1000 МЕ/мл в двух случаях с интервалом ≥ 6 месяцев)
• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.

Субъекты должны иметь следующие лабораторные параметры при скрининге:

• АЛТ <10 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
• АСТ <10 раз выше ВГН
• Гемоглобин ≥12 г/дл для мужчин, ≥11 г/дл для женщин
• МНО ≤1,5 ​​раза выше ВГН, если только оно не стабильно на фоне антикоагулянтной терапии, влияющей на МНО
• Альбумин ≥3 г/дл
• Прямой билирубин ≤1,5 ​​раза выше ВГН
• Клиренс креатинина (КК) ≥60 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта.

Критерии ИСКЛЮЧЕНИЯ для всех основных участников следующие:

• Положительный результат теста на ВИЧ
• История или текущее декомпенсированное заболевание печени
• Положительный результат теста на HBsAg
• ГЦК
• Женщины, которые беременны или кормят грудью, или мужчины с партнершами, которые были беременны на момент скрининга или на исходном уровне, или которые были беременны в течение шести месяцев до скрининга
• Уже зарегистрированы в исследовании TAP в качестве вторичного участника (см. ниже)
• Доказательства любого состояния, терапии, лабораторных отклонений или других обстоятельств (текущих или предшествующих), которые могут исказить результаты исследования или помешать участию в течение всего периода исследования, так что это не отвечает интересам участника;
• Использование сопутствующих препаратов.

Дополнительные критерии ИСКЛЮЧЕНИЯ для первичных участников с генотипами ВГС 2–6:

• повышенный исходный риск анемии (например, талассемия в анамнезе, сфероцитоз, желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе), или для которых анемия может быть проблематичной с медицинской точки зрения;
• Подтвержденная или предполагаемая ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярное заболевание, если, по мнению исследователя, резкое снижение уровня гемоглобина до 4 г/дл (что может наблюдаться при терапии рибавирином) не будет хорошо переноситься.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ УЧАСТНИКИ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ И ИСКЛЮЧЕНИЯ

Критерии ВКЛЮЧЕНИЯ для вторичных участников следующие:

• Назначается основным участником в качестве текущего партнера, употребляющего инъекционные наркотики (т. е. вступал в ПИН с основным участником в предыдущие шесть месяцев)
• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критериев исключения для вторичных участников, которые не получают терапию ВГС в этом протоколе, нет:

Критерии ИСКЛЮЧЕНИЯ для пролеченных вторичных участников (т. е. тех, кто в группе С, которые являются положительными по ВГС), следующие:

• История или текущее декомпенсированное заболевание печени
• Женщины, которые беременны или кормят грудью, или мужчины с партнершами, которые были беременны на момент скрининга или на исходном уровне, или которые были беременны в течение шести месяцев до скрининга
• Положительный результат теста на ВИЧ
• Положительный результат теста на HBsAg
• ГЦК
• Доказательства любого состояния, терапии, лабораторных отклонений или других обстоятельств (текущих или предшествующих), которые могут исказить результаты исследования или помешать участию на протяжении всего исследования, так что это не отвечает интересам участника.
• Использование сопутствующих препаратов.

Дополнительные критерии ИСКЛЮЧЕНИЯ для вторичных участников с генотипами ВГС 2-6:

• Повышенный исходный риск анемии (например, талассемия в анамнезе, сфероцитоз, желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе) или для которых анемия может быть проблематичной с медицинской точки зрения
• Подтвержденная или предполагаемая ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярное заболевание, если, по мнению исследователя, резкое снижение уровня гемоглобина до 4 г/дл (что может наблюдаться при терапии рибавирином) не будет хорошо переноситься.