O estudo TAP: tratando pessoas que injetam drogas em contextos comunitários usando uma abordagem de rede social (TAP)

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO E EXCLUSÃO DE PARTICIPANTES SECUNDÁRIOS

Os critérios de INCLUSÃO do estudo para participantes primários são os seguintes:

• PWID atual (ou seja, injetou qualquer droga pelo menos uma vez durante os seis meses anteriores);
• Evidência de infecção crônica pelo VHC (carga viral de RNA do VHC detectável acima de 1.000 UI/ml em duas ocasiões ≥ 6 meses de intervalo)
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Os indivíduos devem ter os seguintes parâmetros laboratoriais na triagem:

• ALT <10 vezes o limite superior do normal (LSN)
• AST <10 vezes LSN
• Hemoglobina ≥12g/dL para homens, ≥11g/dL para mulheres
• INR ≤1,5 ​​vezes o LSN, a menos que seja estável em um regime anticoagulante que afete o INR
• Albumina ≥3g/dL
• Bilirrubina direta ≤1,5 ​​vezes LSN
• Clearance de creatinina (CLcr) ≥60mL/min, calculado pela equação de Cockcroft-Gault.

Os critérios de EXCLUSÃO para todos os participantes primários são os seguintes:

• Teste positivo para HIV
• Histórico ou atual de doença hepática descompensada
• Teste positivo para HBsAg
• CHC
• Mulheres grávidas ou amamentando, ou homens com parceiras que estavam grávidas na triagem ou no início do estudo, ou que estiveram grávidas nos seis meses anteriores à triagem
• Já inscrito no Estudo TAP como participante secundário (ver abaixo)
• Evidência de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância (atual ou anterior) que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação durante todo o estudo, de modo que não seja do melhor interesse do participante;
• Uso de medicamentos concomitantes.

Critérios de EXCLUSÃO adicionais para participantes primários com genótipos de HCV 2-6:

• Aumento do risco basal de anemia (por exemplo, história de talassemia, esferocitose, história de sangramento gastrointestinal) ou para quem a anemia seria clinicamente problemática;
• Doença arterial coronariana documentada ou presumida ou doença cerebrovascular se, no julgamento do investigador, uma diminuição aguda da hemoglobina em até 4 g/dL (como pode ser observado com a terapia com ribavirina) não for bem tolerada.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO E EXCLUSÃO DE PARTICIPANTES SECUNDÁRIOS

Os critérios de INCLUSÃO para participantes secundários são os seguintes:

• É indicado por um participante principal como parceiro atual de injeção (ou seja, envolveu-se em UDI com um participante principal nos últimos seis meses)
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Não há critérios de exclusão para participantes secundários que não estejam recebendo terapia para HCV neste protocolo:

Os critérios de EXCLUSÃO para participantes secundários tratados (ou seja, aqueles no Grupo C que são HCV positivos) são os seguintes:

• Histórico ou atual de doença hepática descompensada
• Mulheres grávidas ou amamentando, ou homens com parceiras que estavam grávidas na triagem ou no início do estudo, ou que estiveram grávidas nos seis meses anteriores à triagem
• Teste positivo para HIV
• Teste positivo para HBsAg
• CHC
• Evidência de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância (atual ou anterior) que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação durante todo o estudo, de modo que não seja do melhor interesse do participante
• Uso de medicamentos concomitantes.

Critérios de EXCLUSÃO adicionais para participantes secundários com genótipos de HCV 2-6:

• Aumento do risco basal de anemia (por exemplo, histórico de talassemia, esferocitose, histórico de sangramento gastrointestinal) ou para quem a anemia seria clinicamente problemática
• Doença arterial coronariana documentada ou presumida ou doença cerebrovascular se, no julgamento do investigador, uma diminuição aguda da hemoglobina em até 4 g/dL (como pode ser observado com a terapia com ribavirina) não for bem tolerada.