El estudio TAP: tratamiento de personas que se inyectan drogas en entornos comunitarios utilizando un enfoque de red social (TAP)

CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN DE PARTICIPANTES SECUNDARIOS

Los criterios de INCLUSIÓN del estudio para los participantes principales son los siguientes:

• PWID actual (es decir, se inyectó alguna droga al menos una vez durante los seis meses anteriores);
• Evidencia de infección crónica por VHC (carga viral detectable de ARN del VHC en plasma superior a 1000 UI/ml en dos ocasiones con ≥ 6 meses de diferencia)
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Los sujetos deben tener los siguientes parámetros de laboratorio en la selección:

• ALT <10 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• AST <10 veces ULN
• Hemoglobina ≥12 g/dL para hombres, ≥11 g/dL para mujeres
• INR ≤1.5 veces ULN a menos que esté estable con un régimen anticoagulante que afecte el INR
• Albúmina ≥3g/dL
• Bilirrubina directa ≤1,5 ​​veces LSN
• Aclaramiento de creatinina (CLcr) ≥60 ml/min, calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault.

Los criterios de EXCLUSIÓN para todos los participantes primarios son los siguientes:

• Prueba positiva para el VIH
• Historia de, o actual, enfermedad hepática descompensada
• Prueba positiva para HBsAg
• CHC
• Mujeres que están embarazadas o amamantando, o hombres con parejas femeninas que están embarazadas en la selección o al inicio del estudio, o que estuvieron embarazadas en los seis meses anteriores a la selección
• Ya inscrito en el Estudio TAP como participante secundario (ver más abajo)
• Evidencia de cualquier condición, terapia, anomalía de laboratorio u otra circunstancia (actual o anterior) que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la participación durante todo el estudio, de modo que no sea lo mejor para el participante;
• Uso de medicamentos concomitantes.

Criterios de EXCLUSIÓN adicionales para participantes primarios con genotipos 2-6 del VHC:

• Mayor riesgo inicial de anemia (p. ej., antecedentes de talasemia, esferocitosis, antecedentes de hemorragia GI) o para quienes la anemia sería médicamente problemática;
• Enfermedad arterial coronaria o enfermedad cerebrovascular documentada o supuesta si, a juicio del investigador, no se toleraría bien una disminución aguda de la hemoglobina de hasta 4 g/dl (como se puede observar con la terapia con ribavirina).

CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN DE PARTICIPANTES SECUNDARIOS

Los criterios de INCLUSIÓN para los participantes secundarios son los siguientes:

• Es nominado por un participante principal como socio de inyección actual (es decir, se ha involucrado en IDU con un participante principal en los seis meses anteriores)
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

No hay criterios de exclusión para los participantes secundarios que no reciben terapia contra el VHC en este protocolo:

Los criterios de EXCLUSIÓN para los participantes secundarios tratados (es decir, aquellos en el Grupo C que son VHC positivos) son los siguientes:

• Historia de, o actual, enfermedad hepática descompensada
• Mujeres que están embarazadas o amamantando, o hombres con parejas femeninas que están embarazadas en la selección o al inicio del estudio, o que estuvieron embarazadas en los seis meses anteriores a la selección
• Prueba positiva para el VIH
• Prueba positiva para HBsAg
• CHC
• Evidencia de cualquier condición, terapia, anormalidad de laboratorio u otra circunstancia (actual o anterior) que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la participación durante toda la duración del estudio, de modo que no sea lo mejor para el participante.
• Uso de medicamentos concomitantes.

Criterios de EXCLUSIÓN adicionales para participantes secundarios con genotipos 2-6 del VHC:

• Mayor riesgo inicial de anemia (por ejemplo, antecedentes de talasemia, esferocitosis, antecedentes de hemorragia GI) o para quienes la anemia sería médicamente problemática
• Enfermedad arterial coronaria o enfermedad cerebrovascular documentada o supuesta si, a juicio del investigador, no se toleraría bien una disminución aguda de la hemoglobina de hasta 4 g/dl (como se puede observar con la terapia con ribavirina).