코골이 및 경도 폐쇄성 수면 무호흡증을 위한 TranQuill™ 슬링 코성형술:
코골이 및 경증 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 TranQuill™ 슬링 코성형술: 안전성과 효과를 위한 단일 암 파일럿 연구
이 연구의 목적은 성인 대상자의 코골이 및 경도 OSA 치료를 위한 코성형술(수술 절차)에서 TranQuillTM Sling(매듭이 없는 수술에 사용되는 봉합사 또는 실)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. TranQuill Sling Snoreplasty(QSS)는 코골이 및/또는 경미한 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위해 연구개 조직에 봉합사를 삽입하는 절차입니다. 연구개 조직은 입천장 뒤쪽에 있는 조직입니다.
연구 결과는 코골이 및/또는 가벼운 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 치료법으로서 Surgical Specialties, Inc의 타당성(강점 및 약점), 안전성, 성능 및 효과 데이터에 대한 데이터를 제공하는 데 사용될 것입니다. TranQuillTM Sling은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. TranQuillTM Sling은 신체의 심부 조직과 관련된 모든 유형의 수술에 사용됩니다.
연구를 담당하는 조사관은 Boyd Gillespie 박사입니다. MUSC와 Dr. Gillespie는 연구를 수행하기 위해 Surgical Specialties, Inc.로부터 재정적 지원을 받습니다. MUSC는 이 연구가 수행될 유일한 장소입니다. 이 연구를 위해 연구자들은 사우스 캐롤라이나 의과 대학에서 총 20명의 과목을 등록할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 방법론:
과목 모집. MUSC 코골이 클리닉과 Charleston 지역에서 개최되는 공공 정보 세미나에서 20명의 피험자를 모집할 것입니다. 성별 및 인종적으로 다양한 연구 인구를 모두 모집하려는 시도가 이루어질 것입니다.
피험자 선별. 시험에 잠재적으로 적합한 피험자에는 침대 파트너에게 지장을 주는 만성 코골이 치료를 원하는 환자가 포함됩니다. 환자는 중등도 및 중증 수면 무호흡증을 배제하기 위해 Watch-PAT 가정용 수면 연구 장치로 치료 전 평가를 받아야 합니다. 환자는 연구 결과를 포착하기 위해 참여할 정기적인 침대 파트너가 있어야 합니다.
포함 기준. 잠재적 피험자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 연령 ≥ 22세(상한 없음)
- 일반 침대 파트너
- 침대 파트너에 따른 만성적이고 파괴적인 코골이
- Watch-PAT를 사용한 가정 수면 검사에서 코골이, 상기도 저항 증후군 또는 경미한 폐쇄성 수면 무호흡증(AHI ≤ 15; 최저 O2 포화도 ≥ 85%)
- 코 수술 이외의 코골이 또는 OSAS에 대한 이전의 외과적 치료 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준.
- 나이 < 22세
- 일반 침대 파트너 없음
- 간헐적 또는 간헐적 코골이
- 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증(AHI ≥ 16; 최저 O2 포화도 <85%) 또는 Watch-PAT를 사용한 가정 수면 검사에서 중추성 무호흡의 증거(무호흡 사건의 ≥ 10%)
- BMI ≥ 32kg/m2
- 수정된 Mallampati 3 또는 4
- 편도선 등급 3 또는 4
- 상당한 비강 폐쇄(한쪽 비강 직경의 > 50%)
- 이전 구개 수술(구개열, 구개구개인두성형술, 구개 절제술, 기둥 임플란트, 솜노성형술)
- 현재 흡연자(하루에 ≥ 1개비)
- 관상 동맥 질환 또는 뇌졸중의 알려진 병력
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 당뇨병
- 주요 우울증 또는 통제되지 않는 정신 질환
- 약물 또는 알코올 남용
- 치료받지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압
- 항응고 요법(ex. 쿠마딘 또는 플라빅스; 하루 아기용 아스피린 1개 허용)
- 출혈 또는 응고 장애의 병력
- 또 다른 중요한 수면 장애(예: 불면증, 주기적인 사지 운동)
- 편도 비대
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 간질성 폐질환(ILD)
- 낭포성 섬유증
- 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)
- 광섬유 검사에서 비강 또는 성문 상부 폐쇄
- ASA 클래스 III, IV, V
- 라텍스 알레르기
- 리도카인 알레르기
- 임신 또는 임신 계획 참고: 가임 여성은 등록 시 음성 임신 테스트를 보여야 하고/하거나 허용 가능한 형태의 피임법(OCP, IUD)을 사용해야 합니다.
- 주요 우울증 또는 불안정한 정신 장애
- 약물 또는 알코올 남용
- 이전 구개 또는 혀 수술
- 안정 또는 불안정 협심증
- CHF
- 중등도 또는 중증 판막 질환
- TIA/CVA
- 경동맥 협착증 또는 동맥내막절제술
- 빈혈증
- 실내 공기 SpO2 < 95%
- 폐 고혈압
- 투석
- 중추성 또는 혼합성 무호흡 ≥ 호흡기 사건의 10%
- 연구 계획이 이 연구의 조치를 방해하거나 영향을 미치는 것으로 판단되는 다른 임상 연구(동시 연구에 등록됨)에 참여
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery- Medical University of South Carolina
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 22세(상한 없음)
- 일반 침대 파트너
- 침대 파트너에 따른 만성적이고 파괴적인 코골이
- Watch-PAT를 사용한 가정 수면 검사에서 코골이, 상기도 저항 증후군 또는 경미한 폐쇄성 수면 무호흡증(AHI ≤ 15; 최저 O2 포화도 ≥ 85%)
- 코 수술 이외의 코골이 또는 OSAS에 대한 이전의 외과적 치료 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 나이 < 22세
- 일반 침대 파트너 없음
- 간헐적 또는 간헐적 코골이
- 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증(AHI ≥ 16; 최저 O2 포화도 <85%) 또는 Watch-PAT를 사용한 가정 수면 검사에서 중추성 무호흡의 증거(무호흡 사건의 ≥ 10%)
- BMI ≥ 32kg/m2
- 수정된 Mallampati 3 또는 4
- 편도선 등급 3 또는 4
- 상당한 비강 폐쇄(한쪽 비강 직경의 > 50%)
- 이전 구개 수술(구개열, 구개구개인두성형술, 구개 절제술, 기둥 임플란트, 솜노성형술)
- 현재 흡연자(하루에 ≥ 1개비)
- 관상 동맥 질환 또는 뇌졸중의 알려진 병력
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 당뇨병
- 주요 우울증 또는 통제되지 않는 정신 질환
- 약물 또는 알코올 남용
- 치료받지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압
- 항응고 요법(ex. 쿠마딘 또는 플라빅스; 하루 아기용 아스피린 1개 허용)
- 출혈 또는 응고 장애의 병력
- 또 다른 중요한 수면 장애(예: 불면증, 주기적인 사지 운동)
- 편도 비대
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 간질성 폐질환(ILD)
- 낭포성 섬유증
- 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)
- 광섬유 검사에서 비강 또는 성문 상부 폐쇄
- ASA 클래스 III, IV, V
- 라텍스 알레르기
- 리도카인 알레르기
- 임신 또는 임신 계획 참고: 가임 여성은 등록 시 음성 임신 테스트를 보여야 하고/하거나 허용 가능한 형태의 피임법(OCP, IUD)을 사용해야 합니다.
- 주요 우울증 또는 불안정한 정신 장애
- 약물 또는 알코올 남용
- 이전 구개 또는 혀 수술
- 안정 또는 불안정 협심증
- CHF
- 중등도 또는 중증 판막 질환
- TIA/CVA
- 경동맥 협착증 또는 동맥내막절제술
- 빈혈증
- 실내 공기 SpO2 < 95%
- 폐 고혈압
- 투석
- 중추성 또는 혼합성 무호흡 ≥ 호흡기 사건의 10%
- 연구 계획이 이 연구의 조치를 방해하거나 영향을 미치는 것으로 판단되는 다른 임상 연구(동시 연구에 등록됨)에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코성형술
코골이 및/또는 가벼운 폐쇄성 수면 무호흡증을 코성형으로 치료합니다.
|
절차는 검사 의자에서 국소 마취하에 수행됩니다.
피험자의 목구멍은 벤조카인 스프레이로 마취된 후 1:100,000 에피네프린이 포함된 1% 리도카인 4-5 밀리리터로 연구개에 침투됩니다.
TranQuill 봉합사는 미리 기술된 패턴을 사용하여 연약한 입천장 조직에 삽입됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무호흡-저호흡 지수
기간: 90일
|
0-100
|
90일
|
|
산소 불포화 지수
기간: 90일
|
0-100
|
90일
|
|
호흡 교란 지수
기간: 90일
|
0-100
|
90일
|
|
침대 파트너 점수
기간: 90일
|
0-10
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: M. Boyd Gillespie, MD, Medical University of South Carolina
- 수석 연구원: Shaun A Nguyen, MD, MA, CPI, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .