Snoreplasty TranQuill™ Sling pour le ronflement et l'apnée obstructive légère du sommeil :
Snoreplasty TranQuill™ Sling pour le ronflement et l'apnée obstructive légère du sommeil : une étude pilote à un seul bras pour la sécurité et l'efficacité
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de TranQuillTM Sling (une suture ou un fil utilisé en chirurgie qui est sans nœud) dans la snoreplastie (procédure chirurgicale) pour le traitement du ronflement et de l'OSA léger chez les sujets adultes. Le TranQuill Sling Snoreplasty (QSS) est une procédure où la suture sera insérée dans les tissus du palais mou pour le traitement du ronflement et/ou de l'apnée obstructive du sommeil légère. Les tissus mous du palais sont des tissus situés à l'arrière du toit de la bouche.
Les résultats de la recherche seront utilisés pour fournir des données sur la faisabilité (forces et faiblesses), la sécurité, les performances et l'efficacité de Surgical Specialties, Inc. en tant que traitement du ronflement et/ou de l'apnée obstructive du sommeil légère. Le TranQuillTM Sling est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La sangle TranQuillTM est utilisée dans tous les types de chirurgie impliquant des tissus profonds du corps.
L'investigateur responsable de l'étude est le Dr Boyd Gillespie. MUSC et le Dr Gillespie reçoivent un soutien financier de Surgical Specialties, Inc. pour mener l'étude. MUSC est le seul endroit où cette étude sera menée. Pour cette étude de recherche, les enquêteurs prévoient d'inscrire jusqu'à 20 sujets au total à l'Université médicale de Caroline du Sud.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodologie de l'étude :
Recrutement de sujets. Vingt sujets seront recrutés dans les cliniques de ronflement MUSC ainsi que dans des séminaires d'information publique organisés dans la grande région de Charleston. Des tentatives seront faites pour recruter une population d'étude diversifiée en termes de genre et de race.
Dépistage des sujets. Les sujets potentiellement éligibles pour l'essai incluent les patients qui recherchent un traitement contre le ronflement chronique perturbant leur partenaire de lit. Les patients auront besoin d'une évaluation préalable au traitement avec un appareil d'étude du sommeil à domicile Watch-PAT pour exclure une apnée du sommeil modérée et sévère. Les patients doivent avoir un partenaire de lit régulier pour participer afin de saisir les résultats de l'étude.
Critère d'intégration. Les sujets potentiels doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
- Âge ≥ 22 ans (pas de limite supérieure)
- Partenaire de lit régulier
- Ronflement chronique et perturbateur selon le partenaire de lit
- Ronflement, syndrome de résistance des voies respiratoires supérieures ou apnée obstructive du sommeil légère (IAH ≤ 15 ; saturation en O2 la plus faible ≥ 85 %) lors des tests de sommeil à domicile avec Watch-PAT
- Aucun traitement chirurgical préalable du ronflement ou du SAOS autre que la chirurgie nasale
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion.
- Âge < 22 ans
- Pas de partenaire de lit régulier
- Ronflement intermittent ou occasionnel
- Apnée obstructive du sommeil modérée à sévère (IAH ≥ 16 ; O2 sat le plus bas < 85 %) ou signes d'apnée centrale (≥ 10 % des événements apnéiques) lors des tests de sommeil à domicile avec Watch-PAT
- IMC ≥ 32 kg/m2
- Mallampati modifié 3 ou 4
- Amygdale Grade 3 ou 4
- Obstruction nasale importante (> 50 % du diamètre des voies respiratoires nasales d'un côté)
- Chirurgie palatine antérieure (fente palatine ; uvulopalatopharyngoplastie ; uvulectomie ; implants de pilier ; somnoplastie)
- Fumeur de cigarette actuel (≥ 1 cigarette par jour)
- Antécédents connus de maladie coronarienne ou d'accident vasculaire cérébral
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- Diabète
- Dépression majeure ou maladie psychiatrique non contrôlée
- Abus de drogue ou d'alcool
- Hypertension non traitée ou mal contrôlée
- Traitement anticoagulant (ex. Coumadin ou Plavix ; aspirine pour bébé unique par jour autorisée)
- Antécédents de saignement ou de trouble de la coagulation
- Un autre trouble du sommeil important (par exemple, insomnie, mouvement périodique des membres)
- Hypertrophie amygdalienne
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- Maladie pulmonaire interstitielle (MPI)
- Fibrose kystique
- Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
- Obstruction nasale ou supraglottique à l'examen fibroscopique
- ASA classe III, IV, V
- Allergie au latex
- Allergie à la lidocaïne
- Grossesse ou projet de devenir enceinte Remarque : les femmes en âge de procréer doivent démontrer un test de grossesse négatif lors de l'inscription et/ou utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances (OCP ; DIU).
- Dépression majeure ou trouble psychiatrique non stabilisé
- Abus de drogue ou d'alcool
- Chirurgie palatine ou de la langue antérieure
- Angine stable ou instable
- CHF
- Maladie valvulaire modérée ou sévère
- AIT/AVC
- Sténose carotidienne ou endartériectomie
- Anémie
- Air ambiant SpO2 < 95%
- Hypertension pulmonaire
- Dialyse
- Apnée centrale ou mixte ≥ 10 % des événements respiratoires
- Participation à une autre étude clinique (inscrite à une étude concurrente) dont le plan d'investigation est jugé interférer ou affecter l'une des mesures de cette étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery- Medical University of South Carolina
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 22 ans (pas de limite supérieure)
- Partenaire de lit régulier
- Ronflement chronique et perturbateur selon le partenaire de lit
- Ronflement, syndrome de résistance des voies respiratoires supérieures ou apnée obstructive du sommeil légère (IAH ≤ 15 ; saturation en O2 la plus faible ≥ 85 %) lors des tests de sommeil à domicile avec Watch-PAT
- Aucun traitement chirurgical préalable du ronflement ou du SAOS autre que la chirurgie nasale
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Âge < 22 ans
- Pas de partenaire de lit régulier
- Ronflement intermittent ou occasionnel
- Apnée obstructive du sommeil modérée à sévère (IAH ≥ 16 ; O2 sat le plus bas < 85 %) ou signes d'apnée centrale (≥ 10 % des événements apnéiques) lors des tests de sommeil à domicile avec Watch-PAT
- IMC ≥ 32 kg/m2
- Mallampati modifié 3 ou 4
- Amygdale Grade 3 ou 4
- Obstruction nasale importante (> 50 % du diamètre des voies respiratoires nasales d'un côté)
- Chirurgie palatine antérieure (fente palatine ; uvulopalatopharyngoplastie ; uvulectomie ; implants de pilier ; somnoplastie)
- Fumeur de cigarette actuel (≥ 1 cigarette par jour)
- Antécédents connus de maladie coronarienne ou d'accident vasculaire cérébral
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- Diabète
- Dépression majeure ou maladie psychiatrique non contrôlée
- Abus de drogue ou d'alcool
- Hypertension non traitée ou mal contrôlée
- Traitement anticoagulant (ex. Coumadin ou Plavix ; aspirine pour bébé unique par jour autorisée)
- Antécédents de saignement ou de trouble de la coagulation
- Un autre trouble du sommeil important (par exemple, insomnie, mouvement périodique des membres)
- Hypertrophie amygdalienne
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- Maladie pulmonaire interstitielle (MPI)
- Fibrose kystique
- Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
- Obstruction nasale ou supraglottique à l'examen fibroscopique
- ASA classe III, IV, V
- Allergie au latex
- Allergie à la lidocaïne
- Grossesse ou projet de devenir enceinte Remarque : les femmes en âge de procréer doivent démontrer un test de grossesse négatif lors de l'inscription et/ou utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances (OCP ; DIU).
- Dépression majeure ou trouble psychiatrique non stabilisé
- Abus de drogue ou d'alcool
- Chirurgie palatine ou de la langue antérieure
- Angine stable ou instable
- CHF
- Maladie valvulaire modérée ou sévère
- AIT/AVC
- Sténose carotidienne ou endartériectomie
- Anémie
- Air ambiant SpO2 < 95%
- Hypertension pulmonaire
- Dialyse
- Apnée centrale ou mixte ≥ 10 % des événements respiratoires
- Participation à une autre étude clinique (inscrite à une étude concurrente) dont le plan d'investigation est jugé interférer ou affecter l'une des mesures de cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ronflement
Traitement du ronflement et/ou de l'apnée obstructive du sommeil légère par ronflement.
|
La procédure sera réalisée sous anesthésie locale dans la chaise d'examen.
La gorge du sujet sera anesthésiée avec un spray de benzocaïne suivi d'une infiltration du palais mou avec 4 à 5 millilitres de lidocaïne à 1 % avec 1:100 000 d'épinéphrine.
La suture TranQuill sera insérée dans les tissus du palais mou selon un schéma prédéfini.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'apnée-hypopnée
Délai: 90 jours
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0-100
|
90 jours
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Indice de désaturation en oxygène
Délai: 90 jours
|
0-100
|
90 jours
|
|
Indice de perturbation respiratoire
Délai: 90 jours
|
0-100
|
90 jours
|
|
Notation du partenaire de lit
Délai: 90 jours
|
0-10
|
90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M. Boyd Gillespie, MD, Medical University of South Carolina
- Chercheur principal: Shaun A Nguyen, MD, MA, CPI, Medical University of South Carolina
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TranQuill™ Sling Snoreplasty
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