TranQuill™ Sling-snurkplastiek voor snurken en milde obstructieve slaapapneu:
TranQuill™ Sling-snurkplastiek voor snurken en lichte obstructieve slaapapneu: een pilotstudie met één arm voor veiligheid en effectiviteit
Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van de TranQuill™-sling (een hechtdraad of draad die wordt gebruikt bij operaties zonder knopen) bij snurkplastiek (chirurgische ingreep) voor de behandeling van snurken en milde OSA bij volwassen proefpersonen. De TranQuill Sling Snoreplasty (QSS) is een procedure waarbij de hechtdraad in het zachte gehemelte wordt ingebracht voor de behandeling van snurken en/of milde obstructieve slaapapneu. Zachte gehemelte weefsels zijn weefsels achter in het gehemelte.
De onderzoeksresultaten zullen worden gebruikt om gegevens te verstrekken over haalbaarheid (sterke en zwakke punten), veiligheid, prestaties en effectiviteitsgegevens voor Surgical Specialties, Inc als therapie voor snurken en/of milde obstructieve slaapapneu. De TranQuillTM Sling is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De TranQuillTM Sling wordt gebruikt bij alle soorten operaties waarbij diepe weefsels in het lichaam betrokken zijn.
De onderzoeker die verantwoordelijk is voor de studie is dr. Boyd Gillespie. MUSC en Dr. Gillespie ontvangen financiële steun van Surgical Specialties, Inc. om de studie uit te voeren. MUSC is de enige plaats waar deze studie zal worden uitgevoerd. Voor dit onderzoek zijn de onderzoekers van plan om in totaal maximaal 20 proefpersonen in te schrijven aan de Medische Universiteit van South Carolina.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie Methodologie:
Onderwerp Werving. Twintig proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit de MUSC Snoring Clinics en openbare voorlichtingsseminars die in de omgeving van Charleston worden gehouden. Er zullen pogingen worden gedaan om zowel een geslacht als een raciaal diverse onderzoekspopulatie te rekruteren.
Screening van onderwerpen. Proefpersonen die mogelijk in aanmerking komen voor de proef zijn onder meer patiënten die een behandeling zoeken die chronisch snurken dat hun bedpartner verstoort. Patiënten hebben een beoordeling voorafgaand aan de behandeling nodig met een Watch-PAT-apparaat voor slaaponderzoek voor thuis om matige en ernstige slaapapneu uit te sluiten. Patiënten moeten een vaste bedpartner hebben om deel te nemen om studieresultaten vast te leggen.
Inclusiecriteria. Potentiële proefpersonen moeten aan de volgende opnamecriteria voldoen:
- Leeftijd ≥ 22 jaar (geen bovengrens)
- Vaste bedpartner
- Chronisch, storend snurken volgens bedpartner
- Snurken, weerstandssyndroom van de bovenste luchtwegen of lichte obstructieve slaapapneu (AHI ≤ 15; laagste O2-saturatie ≥ 85%) bij slaaptesten thuis met Watch-PAT
- Geen voorafgaande chirurgische behandeling voor snurken of OSAS anders dan neuschirurgie
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria.
- Leeftijd < 22 jaar
- Geen vaste bedpartner
- Intermitterend of af en toe snurken
- Matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (AHI ≥ 16; laagste O2-sat <85%) of bewijs van centrale apneu (≥ 10% van de apneu-gebeurtenissen) bij slaaptesten thuis met Watch-PAT
- BMI ≥ 32 kg/m2
- Gemodificeerde Mallampati 3 of 4
- Tonsil Graad 3 of 4
- Aanzienlijke neusobstructie (> 50% van de diameter van de neusluchtweg aan één kant)
- Eerdere palatale chirurgie (gespleten gehemelte; uvulopalatopharyngoplastiek; uvulectomie; Pijlerimplantaten; Somnoplastie)
- Huidige sigarettenroker (≥ 1 sigaret per dag)
- Bekende geschiedenis van coronaire hartziekte of beroerte
- Chronische obstructieve longziekte (COPD)
- suikerziekte
- Ernstige depressie of niet-gecontroleerde psychiatrische ziekte
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Onbehandelde of slecht gecontroleerde hypertensie
- Antistollingstherapie (bijv. Coumadin of Plavix; enkele baby-aspirine per dag toegestaan)
- Geschiedenis van bloedings- of stollingsstoornis
- Een andere significante slaapstoornis (bijv. slapeloosheid, periodieke beweging van ledematen)
- Tonsillaire hypertrofie
- Chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Interstitiële longziekte (ILD)
- Taaislijmziekte
- Acuut Respiratoir Distress Syndroom (ARDS)
- Neus- of supraglottische obstructie bij vezeloptisch onderzoek
- ASA-klasse III, IV, V
- Allergie voor latex
- Allergie voor lidocaïne
- Zwangerschap of plannen om zwanger te worden Let op: vrouwen die zwanger kunnen worden moeten bij inschrijving een negatieve zwangerschapstest aantonen en/of een acceptabele vorm van anticonceptie (OCP's; IUD) gebruiken.
- Ernstige depressie of niet-gestabiliseerde psychiatrische stoornis
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Eerdere palatale of tongoperatie
- Stabiele of onstabiele angina pectoris
- CHF
- Matige of ernstige klepziekte
- TIA/CVA
- Halsslagaderstenose of endarteriëctomie
- Bloedarmoede
- Kamerlucht SpO2 < 95%
- Pulmonale hypertensie
- Dialyse
- Centrale of gemengde apneu ≥ 10% van de respiratoire gebeurtenissen
- Deelname aan een andere klinische studie (ingeschreven in een gelijktijdige studie) waarvan wordt geoordeeld dat het onderzoeksplan een van de maatregelen van deze studie verstoort of beïnvloedt
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 22 jaar (geen bovengrens)
- Vaste bedpartner
- Chronisch, storend snurken volgens bedpartner
- Snurken, weerstandssyndroom van de bovenste luchtwegen of lichte obstructieve slaapapneu (AHI ≤ 15; laagste O2-saturatie ≥ 85%) bij slaaptesten thuis met Watch-PAT
- Geen voorafgaande chirurgische behandeling voor snurken of OSAS anders dan neuschirurgie
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 22 jaar
- Geen vaste bedpartner
- Intermitterend of af en toe snurken
- Matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (AHI ≥ 16; laagste O2-sat <85%) of bewijs van centrale apneu (≥ 10% van de apneu-gebeurtenissen) bij slaaptesten thuis met Watch-PAT
- BMI ≥ 32 kg/m2
- Gemodificeerde Mallampati 3 of 4
- Tonsil Graad 3 of 4
- Aanzienlijke neusobstructie (> 50% van de diameter van de neusluchtweg aan één kant)
- Eerdere palatale chirurgie (gespleten gehemelte; uvulopalatopharyngoplastiek; uvulectomie; Pijlerimplantaten; Somnoplastie)
- Huidige sigarettenroker (≥ 1 sigaret per dag)
- Bekende geschiedenis van coronaire hartziekte of beroerte
- Chronische obstructieve longziekte (COPD)
- suikerziekte
- Ernstige depressie of niet-gecontroleerde psychiatrische ziekte
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Onbehandelde of slecht gecontroleerde hypertensie
- Antistollingstherapie (bijv. Coumadin of Plavix; enkele baby-aspirine per dag toegestaan)
- Geschiedenis van bloedings- of stollingsstoornis
- Een andere significante slaapstoornis (bijv. slapeloosheid, periodieke beweging van ledematen)
- Tonsillaire hypertrofie
- Chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Interstitiële longziekte (ILD)
- Taaislijmziekte
- Acuut Respiratoir Distress Syndroom (ARDS)
- Neus- of supraglottische obstructie bij vezeloptisch onderzoek
- ASA-klasse III, IV, V
- Allergie voor latex
- Allergie voor lidocaïne
- Zwangerschap of plannen om zwanger te worden Let op: vrouwen die zwanger kunnen worden moeten bij inschrijving een negatieve zwangerschapstest aantonen en/of een acceptabele vorm van anticonceptie (OCP's; IUD) gebruiken.
- Ernstige depressie of niet-gestabiliseerde psychiatrische stoornis
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Eerdere palatale of tongoperatie
- Stabiele of onstabiele angina pectoris
- CHF
- Matige of ernstige klepziekte
- TIA/CVA
- Halsslagaderstenose of endarteriëctomie
- Bloedarmoede
- Kamerlucht SpO2 < 95%
- Pulmonale hypertensie
- Dialyse
- Centrale of gemengde apneu ≥ 10% van de respiratoire gebeurtenissen
- Deelname aan een andere klinische studie (ingeschreven in een gelijktijdige studie) waarvan wordt geoordeeld dat het onderzoeksplan een van de maatregelen van deze studie verstoort of beïnvloedt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Snurkplastiek
Behandeling van snurken en/of milde obstructieve slaapapneu met snurkplastiek.
|
De ingreep vindt plaats onder plaatselijke verdoving op de onderzoeksstoel.
De keel van de proefpersoon wordt verdoofd met benzocaïnespray, gevolgd door infiltratie van het zachte gehemelte met 4-5 milliliter 1% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine.
De TranQuill-hechtdraad wordt ingebracht in het zachte gehemelteweefsel volgens een vooraf beschreven patroon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: 90 dagen
|
0-100
|
90 dagen
|
|
Zuurstofdesaturatie-index
Tijdsspanne: 90 dagen
|
0-100
|
90 dagen
|
|
Index van ademhalingsstoornissen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
0-100
|
90 dagen
|
|
Bedpartner scoren
Tijdsspanne: 90 dagen
|
0-10
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M. Boyd Gillespie, MD, Medical University of South Carolina
- Hoofdonderzoeker: Shaun A Nguyen, MD, MA, CPI, Medical University of South Carolina
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TranQuill™ Sling Snoreplasty
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .