TranQuill™ Sling Snoreplasty för snarkning och lätt obstruktiv sömnapné:
TranQuill™ Sling Snoreplasty för snarkning och mild obstruktiv sömnapné: En enarmad pilotstudie för säkerhet och effektivitet
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av TranQuillTM Sling (en sutur eller tråd som används vid kirurgi som är knutfri) vid snoreplastik (kirurgiskt ingrepp) för behandling av snarkning och mild OSA hos vuxna försökspersoner. TranQuill Sling Snoreplasty (QSS) är en procedur där suturen kommer att föras in i den mjuka gommens vävnader för behandling av snarkning och/eller mild obstruktiv sömnapné. Mjuka gomsvävnader är vävnader på baksidan av taket av munnen.
Forskningsresultaten kommer att användas för att tillhandahålla data om genomförbarhet (styrkor och svagheter), säkerhet, prestanda och effektivitetsdata för Surgical Specialties, Inc som en terapi för snarkning och/eller mild obstruktiv sömnapné. TranQuillTM Sling är godkänd av U.S. Food and Drug Administration (FDA). TranQuillTM Sling används vid alla typer av operationer som involverar djupa vävnader i kroppen.
Den utredare som ansvarar för studien är Dr Boyd Gillespie. MUSC och Dr Gillespie får ekonomiskt stöd från Surgical Specialties, Inc. för att genomföra studien. MUSC är det enda stället där denna studie kommer att genomföras. För denna forskningsstudie planerar utredarna att registrera totalt upp till 20 försökspersoner vid Medical University of South Carolina.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiemetodik:
Ämnesrekrytering. Tjugo ämnen kommer att rekryteras från MUSC Snoring Clinics samt offentliga informationsseminarier som hålls i det större Charleston-området. Försök kommer att göras att rekrytera både en köns- och rasvarierad studiepopulation.
Ämnesscreening. Försökspersoner som är potentiellt kvalificerade för prövningen inkluderar patienter som söker behandling för kronisk snarkning som stör sin sängpartner. Patienter kommer att behöva en bedömning före behandlingen med en Watch-PAT hemsömnstudieapparat för att utesluta måttlig och svår sömnapné. Patienter måste ha en vanlig sängpartner för att delta för att fånga studieresultat.
Inklusionskriterier. Potentiella ämnen måste uppfylla följande inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 22 år (ingen övre gräns)
- Vanlig sängpartner
- Kronisk, störande snarkning enligt sängpartner
- Snarkning, övre luftvägsmotståndssyndrom eller mild obstruktiv sömnapné (AHI ≤ 15; lägsta O2-mättnad ≥ 85 %) vid sömntestning i hemmet med Watch-PAT
- Ingen tidigare kirurgisk behandling för snarkning eller OSAS annat än näskirurgi
- Villig och kapabel att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier.
- Ålder < 22 år
- Ingen vanlig sängpartner
- Intermittent eller tillfällig snarkning
- Måttlig till svår obstruktiv sömnapné (AHI ≥ 16; lägsta O2 satt <85 %) eller tecken på central apné (≥ 10 % av apnéhändelserna) vid sömntest i hemmet med Watch-PAT
- BMI ≥ 32 kg/m2
- Modifierad Mallampati 3 eller 4
- Tonsil Grad 3 eller 4
- Betydande nasal obstruktion (> 50 % av den nasala luftvägens diameter på ena sidan)
- Tidigare gomspaltoperation (gomspalt; uvulopalatopharyngoplasty; uvulectomy; Pillarimplantat; Somnoplasty)
- Aktuell cigarettrökare (≥ 1 cigarett per dag)
- Känd historia av kranskärlssjukdom eller stroke
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Diabetes
- Allvarlig depression eller okontrollerad psykiatrisk sjukdom
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
- Obehandlad eller dåligt kontrollerad hypertoni
- Antikoagulationsbehandling (ex. Coumadin eller Plavix; enbart aspirin per dag tillåtet)
- Historik av blödning eller koaguleringsstörning
- En annan signifikant sömnstörning (t.ex. sömnlöshet, periodiska lemrörelser)
- Tonsillhypertrofi
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Interstitiell lungsjukdom (ILD)
- Cystisk fibros
- Akut respiratoriskt nödsyndrom (ARDS)
- Nasal eller supraglottisk obstruktion vid fiberoptisk undersökning
- ASA klass III, IV, V
- Latexallergi
- Lidokain allergi
- Graviditet eller planer på att bli gravid Obs! Kvinnor i fertil ålder måste visa ett negativt graviditetstest vid inskrivningen och/eller använda en acceptabel form av preventivmedel (OCP; spiral).
- Allvarlig depression eller icke-stabiliserad psykiatrisk störning
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
- Tidigare gom- eller tungkirurgi
- Stabil eller instabil angina
- CHF
- Måttlig eller svår valvulär sjukdom
- TIA/CVA
- Carotisstenos eller endarterektomi
- Anemi
- Rumsluft SpO2 < 95 %
- Pulmonell hypertoni
- Dialys
- Central eller blandad apné ≥ 10 % av andningshändelserna
- Deltagande i en annan klinisk studie (inkluderad i någon samtidig studie) vars undersökningsplan bedöms störa eller påverka någon av mätningarna i denna studie
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 22 år (ingen övre gräns)
- Vanlig sängpartner
- Kronisk, störande snarkning enligt sängpartner
- Snarkning, övre luftvägsmotståndssyndrom eller mild obstruktiv sömnapné (AHI ≤ 15; lägsta O2-mättnad ≥ 85 %) vid sömntestning i hemmet med Watch-PAT
- Ingen tidigare kirurgisk behandling för snarkning eller OSAS annat än näskirurgi
- Villig och kapabel att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder < 22 år
- Ingen vanlig sängpartner
- Intermittent eller tillfällig snarkning
- Måttlig till svår obstruktiv sömnapné (AHI ≥ 16; lägsta O2 satt <85 %) eller tecken på central apné (≥ 10 % av apnéhändelserna) vid sömntest i hemmet med Watch-PAT
- BMI ≥ 32 kg/m2
- Modifierad Mallampati 3 eller 4
- Tonsil Grad 3 eller 4
- Betydande nasal obstruktion (> 50 % av den nasala luftvägens diameter på ena sidan)
- Tidigare gomspaltoperation (gomspalt; uvulopalatopharyngoplasty; uvulectomy; Pillarimplantat; Somnoplasty)
- Aktuell cigarettrökare (≥ 1 cigarett per dag)
- Känd historia av kranskärlssjukdom eller stroke
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Diabetes
- Allvarlig depression eller okontrollerad psykiatrisk sjukdom
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
- Obehandlad eller dåligt kontrollerad hypertoni
- Antikoagulationsbehandling (ex. Coumadin eller Plavix; enbart aspirin per dag tillåtet)
- Historik av blödning eller koaguleringsstörning
- En annan signifikant sömnstörning (t.ex. sömnlöshet, periodiska lemrörelser)
- Tonsillhypertrofi
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Interstitiell lungsjukdom (ILD)
- Cystisk fibros
- Akut respiratoriskt nödsyndrom (ARDS)
- Nasal eller supraglottisk obstruktion vid fiberoptisk undersökning
- ASA klass III, IV, V
- Latexallergi
- Lidokain allergi
- Graviditet eller planer på att bli gravid Obs! Kvinnor i fertil ålder måste visa ett negativt graviditetstest vid inskrivningen och/eller använda en acceptabel form av preventivmedel (OCP; spiral).
- Allvarlig depression eller icke-stabiliserad psykiatrisk störning
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
- Tidigare gom- eller tungkirurgi
- Stabil eller instabil angina
- CHF
- Måttlig eller svår valvulär sjukdom
- TIA/CVA
- Carotisstenos eller endarterektomi
- Anemi
- Rumsluft SpO2 < 95 %
- Pulmonell hypertoni
- Dialys
- Central eller blandad apné ≥ 10 % av andningshändelserna
- Deltagande i en annan klinisk studie (inkluderad i någon samtidig studie) vars undersökningsplan bedöms störa eller påverka någon av mätningarna i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Snorplastik
Behandling av snarkning och/eller mild obstruktiv sömnapné med snoreplastik.
|
Ingreppet kommer att utföras under lokalbedövning i undersökningsstolen.
Patientens hals kommer att bedövas med bensokainspray följt av infiltration av den mjuka gommen med 4-5 milliliter 1% lidokain med 1:100 000 adrenalin.
TranQuill-suturen kommer att föras in i den mjuka gommens vävnader med hjälp av ett förutbestämt mönster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné-Hypopné Index
Tidsram: 90 dagar
|
0-100
|
90 dagar
|
|
Oxygen Desaturation Index
Tidsram: 90 dagar
|
0-100
|
90 dagar
|
|
Andningsstörningsindex
Tidsram: 90 dagar
|
0-100
|
90 dagar
|
|
Sängpartners poängsättning
Tidsram: 90 dagar
|
0-10
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: M. Boyd Gillespie, MD, Medical University of South Carolina
- Huvudutredare: Shaun A Nguyen, MD, MA, CPI, Medical University of South Carolina
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TranQuill™ Sling Snoreplasty
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .