TranQuill™ Sling Snoreplasty kuorsaukseen ja lievään obstruktiiviseen uniapneaan:
TranQuill™ Sling Snoreplasty kuorsaukseen ja lievään obstruktiiviseen uniapneaan: Yhden käden turvallisuuden ja tehokkuuden pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TranQuillTM Slingin (leikkauksessa käytettävä ommel tai lanka, joka on solmuton) turvallisuutta ja tehokkuutta kuorsauksen ja lievän OSA:n hoidossa aikuisilla koehenkilöillä kuorsauksen ja lievän OSA:n hoidossa. TranQuill Sling Snoreplasty (QSS) on toimenpide, jossa ompele työnnetään pehmeän kitalaen kudoksiin kuorsauksen ja/tai lievän obstruktiivisen uniapnean hoitoon. Pehmeä kitalakikudokset ovat suun katon takaosassa olevia kudoksia.
Tutkimustuloksia käytetään tuottamaan tietoa toteutettavuudesta (vahvuudet ja heikkoudet), turvallisuudesta, suorituskyvystä ja tehokkuudesta Surgical Specialties, Inc:lle kuorsauksen ja/tai lievän obstruktiivisen uniapnean hoitona. TranQuillTM Sling on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä. TranQuillTM Slingiä käytetään kaikentyyppisissä leikkauksissa, joissa on mukana kehon syviä kudoksia.
Tutkimuksesta vastaava tutkija on tohtori Boyd Gillespie. MUSC ja Dr. Gillespie saavat taloudellista tukea Surgical Specialties, Inc:ltä tutkimuksen suorittamiseen. MUSC on ainoa paikka, jossa tämä tutkimus tehdään. Tätä tutkimusta varten tutkijat aikovat ilmoittautua yhteensä jopa 20 tutkittavaa Etelä-Carolinan lääketieteelliseen yliopistoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusmetodologia:
Aiheen rekrytointi. Kaksikymmentä aihetta rekrytoidaan MUSC Snoring Clinicsilta sekä yleisölle tiedotusseminaareista, joita järjestetään Charlestonin alueella. Tutkimusväestöä yritetään rekrytoida sekä sukupuolisesti että rodullisesti monimuotoinen.
Aiheen seulonta. Tutkimukseen mahdollisesti soveltuvia koehenkilöitä ovat potilaat, jotka hakevat hoitoa vuodekumppaniaan häiritsevään krooniseen kuorsaukseen. Potilaat tarvitsevat hoitoa edeltävän arvioinnin Watch-PAT-kotiunentutkimuslaitteella keskivaikean ja vaikean uniapnean poissulkemiseksi. Potilailla on oltava säännöllinen sänkykumppani osallistuakseen tutkimustuloksiin.
Sisällyttämiskriteerit. Mahdollisten koehenkilöiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 22 vuotta (ei ylärajaa)
- Säännöllinen sänkykumppani
- Krooninen, häiritsevä kuorsaus sänkykumppanin mukaan
- Kuorsaus, ylempien hengitysteiden vastusoireyhtymä tai lievä obstruktiivinen uniapnea (AHI ≤ 15; alhaisin O2-saturaatio ≥ 85 %) kotiunitestissä Watch-PAT:lla
- Ei aikaisempaa leikkaushoitoa kuorsauksen tai OSAS:n vuoksi kuin nenäleikkaus
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit.
- Ikä < 22 vuotta
- Ei säännöllistä sänkykumppania
- Ajoittainen tai satunnainen kuorsaus
- Keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (AHI ≥ 16; alhaisin O2 sat < 85 %) tai näyttöä keskusapneasta (≥ 10 % apneisista tapahtumista) kotiunitestauksessa Watch-PAT:lla
- BMI ≥ 32 kg/m2
- Muokattu Mallampati 3 tai 4
- Risat, luokka 3 tai 4
- Merkittävä nenän tukos (> 50 % nenän hengitysteiden halkaisijasta toisella puolella)
- Aiempi kitalaleikkaus (suulaen halkeama; uvulopalatofaryngoplastia; uvulektomia; pilari-implantteja; somnoplastia)
- Nykyinen tupakoitsija (≥ 1 savuke päivässä)
- Tunnettu sepelvaltimotauti tai aivohalvaus
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Diabetes
- Vakava masennus tai hallitsematon psykiatrinen sairaus
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Hoitamaton tai huonosti hallittu verenpainetauti
- Antikoagulaatiohoito (esim. Coumadin tai Plavix; yksi vauva aspiriini päivässä sallittu)
- Aiempi verenvuoto- tai hyytymishäiriö
- Toinen merkittävä unihäiriö (esim. unettomuus, ajoittainen raajojen liike)
- Tonsillaarinen hypertrofia
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)
- Kystinen fibroosi
- Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)
- Nenä- tai supraglottinen tukos kuituoptisessa tutkimuksessa
- ASA-luokka III, IV, V
- Lateksi allergia
- Lidokaiini allergia
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi Huomautus: hedelmällisessä iässä olevien naisten on osoitettava negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä ja/tai heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (OCP; IUD).
- Vakava masennus tai stabiloitumaton psykiatrinen häiriö
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Aiempi suulaen tai kielen leikkaus
- Stabiili tai epävakaa angina
- CHF
- Keskivaikea tai vaikea läppäsairaus
- TIA/CVA
- Kaulavaltimon ahtauma tai endarterektomia
- Anemia
- Huoneilma SpO2 < 95 %
- Keuhkoverenpainetauti
- Dialyysi
- Keski- tai sekaapnea ≥ 10 % hengitystapahtumista
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (ilmoittautuneena mihin tahansa samanaikaiseen tutkimukseen), jonka tutkimussuunnitelman katsotaan häiritsevän tai vaikuttavan mihin tahansa tämän tutkimuksen toimenpiteisiin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 22 vuotta (ei ylärajaa)
- Säännöllinen sänkykumppani
- Krooninen, häiritsevä kuorsaus sänkykumppanin mukaan
- Kuorsaus, ylempien hengitysteiden vastusoireyhtymä tai lievä obstruktiivinen uniapnea (AHI ≤ 15; alhaisin O2-saturaatio ≥ 85 %) kotiunitestissä Watch-PAT:lla
- Ei aikaisempaa leikkaushoitoa kuorsauksen tai OSAS:n vuoksi kuin nenäleikkaus
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 22 vuotta
- Ei säännöllistä sänkykumppania
- Ajoittainen tai satunnainen kuorsaus
- Keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (AHI ≥ 16; alhaisin O2 sat < 85 %) tai näyttöä keskusapneasta (≥ 10 % apneisista tapahtumista) kotiunitestauksessa Watch-PAT:lla
- BMI ≥ 32 kg/m2
- Muokattu Mallampati 3 tai 4
- Risat, luokka 3 tai 4
- Merkittävä nenän tukos (> 50 % nenän hengitysteiden halkaisijasta toisella puolella)
- Aiempi kitalaleikkaus (suulaen halkeama; uvulopalatofaryngoplastia; uvulektomia; pilari-implantteja; somnoplastia)
- Nykyinen tupakoitsija (≥ 1 savuke päivässä)
- Tunnettu sepelvaltimotauti tai aivohalvaus
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Diabetes
- Vakava masennus tai hallitsematon psykiatrinen sairaus
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Hoitamaton tai huonosti hallittu verenpainetauti
- Antikoagulaatiohoito (esim. Coumadin tai Plavix; yksi vauva aspiriini päivässä sallittu)
- Aiempi verenvuoto- tai hyytymishäiriö
- Toinen merkittävä unihäiriö (esim. unettomuus, ajoittainen raajojen liike)
- Tonsillaarinen hypertrofia
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)
- Kystinen fibroosi
- Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)
- Nenä- tai supraglottinen tukos kuituoptisessa tutkimuksessa
- ASA-luokka III, IV, V
- Lateksi allergia
- Lidokaiini allergia
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi Huomautus: hedelmällisessä iässä olevien naisten on osoitettava negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä ja/tai heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (OCP; IUD).
- Vakava masennus tai stabiloitumaton psykiatrinen häiriö
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Aiempi suulaen tai kielen leikkaus
- Stabiili tai epävakaa angina
- CHF
- Keskivaikea tai vaikea läppäsairaus
- TIA/CVA
- Kaulavaltimon ahtauma tai endarterektomia
- Anemia
- Huoneilma SpO2 < 95 %
- Keuhkoverenpainetauti
- Dialyysi
- Keski- tai sekaapnea ≥ 10 % hengitystapahtumista
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (ilmoittautuneena mihin tahansa samanaikaiseen tutkimukseen), jonka tutkimussuunnitelman katsotaan häiritsevän tai vaikuttavan mihin tahansa tämän tutkimuksen toimenpiteisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Snoreplastia
Kuorsauksen ja/tai lievän obstruktiivisen uniapnean hoito kuorsausplastikalla.
|
Toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa tutkimustuolissa.
Potilaan kurkku nukutetaan bentsokaiinisuihkeella, jonka jälkeen pehmeä kitalaen tunkeutuminen tapahtuu 4-5 millilitralla 1-prosenttista lidokaiinia, jossa on 1:100 000 epinefriiniä.
TranQuill-ompelu asetetaan pehmytsuulaen kudoksiin ennalta määrätyn mallin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
0-100
|
90 päivää
|
|
Happidesaturaatioindeksi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
0-100
|
90 päivää
|
|
Hengityshäiriöindeksi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
0-100
|
90 päivää
|
|
Bed Partner -pisteytys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
0-10
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: M. Boyd Gillespie, MD, Medical University of South Carolina
- Päätutkija: Shaun A Nguyen, MD, MA, CPI, Medical University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TranQuill™ Sling Snoreplasty
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .