Snoreplastika TranQuill™ Sling pro chrápání a mírnou obstrukční spánkovou apnoe:
Snoreplastika TranQuill™ Sling pro chrápání a mírnou obstrukční spánkovou apnoe: Pilotní studie bezpečnosti a účinnosti s jednou rukou
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost přípravku TranQuillTM Sling (šití nebo nit používaný v chirurgii, která je bez uzlů) při snoreplastice (chirurgický zákrok) pro léčbu chrápání a mírné OSA u dospělých subjektů. TranQuill Sling Snoreplasty (QSS) je postup, kdy se steh zavede do tkání měkkého patra pro léčbu chrápání a/nebo mírné obstrukční spánkové apnoe. Tkáně měkkého patra jsou tkáně v zadní části střechy úst.
Výsledky výzkumu budou použity k poskytnutí údajů o proveditelnosti (silné a slabé stránky), bezpečnosti, výkonu a účinnosti pro Surgical Specialties, Inc. jako terapii pro chrápání a/nebo mírnou obstrukční spánkovou apnoe. Závěs TranQuillTM Sling je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Závěs TranQuillTM Sling se používá při všech typech operací, které zahrnují hluboké tkáně v těle.
Vyšetřovatelem odpovědným za studii je Dr. Boyd Gillespie. MUSC a Dr. Gillespie dostávají finanční podporu od Surgical Specialties, Inc. na provedení studie. MUSC je jediné místo, kde bude tato studie provedena. Pro tuto výzkumnou studii plánují vyšetřovatelé zapsat celkem až 20 subjektů na Medical University of South Carolina.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metodika studia:
Nábor předmětu. Dvacet subjektů se bude rekrutovat z klinik MUSC Snoring Clinics a také z veřejných informačních seminářů konaných v oblasti většího Charlestonu. Budou učiněny pokusy o nábor jak genderově, tak rasově různorodé studijní populace.
Screening předmětu. Mezi subjekty, které jsou potenciálně způsobilé pro studii, patří pacienti, kteří vyhledávají léčbu chronického chrápání rušivého pro jejich partnera na lůžku. Pacienti budou vyžadovat posouzení před léčbou pomocí zařízení pro domácí spánkovou studii Watch-PAT, aby se vyloučila středně závažná a závažná spánková apnoe. Pacienti musí mít pravidelného partnera na lůžku, aby se mohli zúčastnit, aby mohli zachytit výsledky studie.
Kritéria pro zařazení. Potenciální subjekty musí splňovat následující kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 22 let (bez horní hranice)
- Pravidelný partner v posteli
- Chronické, rušivé chrápání podle lůžkového partnera
- Chrápání, syndrom odporu horních cest dýchacích nebo mírná obstrukční spánková apnoe (AHI ≤ 15; nejnižší saturace O2 ≥ 85 %) při domácím testování spánku pomocí Watch-PAT
- Žádná předchozí chirurgická léčba chrápání nebo OSAS jiná než operace nosu
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení.
- Věk < 22 let
- Žádný pravidelný lůžkový partner
- Přerušované nebo občasné chrápání
- Středně těžká až těžká obstrukční spánková apnoe (AHI ≥ 16; nejnižší sat. O2 < 85 %) nebo známky centrální apnoe (≥ 10 % apnoických příhod) při domácím spánkovém testování pomocí Watch-PAT
- BMI ≥ 32 kg/m2
- Upravený Mallampati 3 nebo 4
- Tonsil stupeň 3 nebo 4
- Významná nosní obstrukce (> 50 % průměru nosních dýchacích cest na jedné straně)
- Předchozí operace patra (rozštěp patra; uvulopalatofaryngoplastika; uvulektomie; pilířové implantáty; somnoplastika)
- Současný kuřák cigaret (≥ 1 cigareta denně)
- Známá anamnéza ischemické choroby srdeční nebo mrtvice
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Diabetes
- Závažná deprese nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Neléčená nebo špatně kontrolovaná hypertenze
- antikoagulační léčba (např. Coumadin nebo Plavix; povoleno jediné dítě aspirin za den)
- Krvácení nebo porucha srážlivosti v anamnéze
- Další významná porucha spánku (např. nespavost, periodické pohyby končetin)
- Hypertrofie mandlí
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Intersticiální plicní onemocnění (ILD)
- Cystická fibróza
- Syndrom akutní respirační tísně (ARDS)
- Nosní nebo supraglotická obstrukce při fibrooptickém vyšetření
- Třída ASA III, IV, V
- Alergie na latex
- Alergie na lidokain
- Těhotenství nebo plány na otěhotnění Poznámka: Ženy ve fertilním věku musí při zápisu prokázat negativní těhotenský test a/nebo musí používat přijatelnou formu antikoncepce (OCP; IUD).
- Velká deprese nebo nestabilizovaná psychiatrická porucha
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Předchozí operace patra nebo jazyka
- Stabilní nebo nestabilní angina pectoris
- CHF
- Středně těžké nebo těžké chlopenní onemocnění
- TIA/CVA
- Stenóza karotidy nebo endarterektomie
- Anémie
- Vzduch v místnosti SpO2 < 95 %
- Plicní Hypertenze
- Dialýza
- Centrální nebo smíšená apnoe ≥ 10 % respiračních příhod
- Účast v jiné klinické studii (zařazené do jakékoli souběžné studie), u níž se má za to, že plán výzkumu narušuje nebo ovlivňuje jakékoli z opatření této studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 22 let (bez horní hranice)
- Pravidelný partner v posteli
- Chronické, rušivé chrápání podle lůžkového partnera
- Chrápání, syndrom odporu horních cest dýchacích nebo mírná obstrukční spánková apnoe (AHI ≤ 15; nejnižší saturace O2 ≥ 85 %) při domácím testování spánku pomocí Watch-PAT
- Žádná předchozí chirurgická léčba chrápání nebo OSAS jiná než operace nosu
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk < 22 let
- Žádný pravidelný lůžkový partner
- Přerušované nebo občasné chrápání
- Středně těžká až těžká obstrukční spánková apnoe (AHI ≥ 16; nejnižší sat. O2 < 85 %) nebo známky centrální apnoe (≥ 10 % apnoických příhod) při domácím spánkovém testování pomocí Watch-PAT
- BMI ≥ 32 kg/m2
- Upravený Mallampati 3 nebo 4
- Tonsil stupeň 3 nebo 4
- Významná nosní obstrukce (> 50 % průměru nosních dýchacích cest na jedné straně)
- Předchozí operace patra (rozštěp patra; uvulopalatofaryngoplastika; uvulektomie; pilířové implantáty; somnoplastika)
- Současný kuřák cigaret (≥ 1 cigareta denně)
- Známá anamnéza ischemické choroby srdeční nebo mrtvice
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Diabetes
- Závažná deprese nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Neléčená nebo špatně kontrolovaná hypertenze
- antikoagulační léčba (např. Coumadin nebo Plavix; povoleno jediné dítě aspirin za den)
- Krvácení nebo porucha srážlivosti v anamnéze
- Další významná porucha spánku (např. nespavost, periodické pohyby končetin)
- Hypertrofie mandlí
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Intersticiální plicní onemocnění (ILD)
- Cystická fibróza
- Syndrom akutní respirační tísně (ARDS)
- Nosní nebo supraglotická obstrukce při fibrooptickém vyšetření
- Třída ASA III, IV, V
- Alergie na latex
- Alergie na lidokain
- Těhotenství nebo plány na otěhotnění Poznámka: Ženy ve fertilním věku musí při zápisu prokázat negativní těhotenský test a/nebo musí používat přijatelnou formu antikoncepce (OCP; IUD).
- Velká deprese nebo nestabilizovaná psychiatrická porucha
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Předchozí operace patra nebo jazyka
- Stabilní nebo nestabilní angina pectoris
- CHF
- Středně těžké nebo těžké chlopenní onemocnění
- TIA/CVA
- Stenóza karotidy nebo endarterektomie
- Anémie
- Vzduch v místnosti SpO2 < 95 %
- Plicní Hypertenze
- Dialýza
- Centrální nebo smíšená apnoe ≥ 10 % respiračních příhod
- Účast v jiné klinické studii (zařazené do jakékoli souběžné studie), u níž se má za to, že plán výzkumu narušuje nebo ovlivňuje jakékoli z opatření této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snoreplastika
Léčba chrápání a/nebo mírné obstrukční spánkové apnoe pomocí snoreplastiky.
|
Zákrok bude proveden v lokální anestezii na vyšetřovacím křesle.
Krk subjektu bude anestetizován benzokainovým sprejem s následnou infiltrací měkkého patra 4-5 mililitry 1% lidokainu s 1:100 000 adrenalinem.
Steh TranQuill bude zaveden do tkání měkkého patra pomocí předem popsaného vzoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe-hypopnoe
Časové okno: 90 dní
|
0-100
|
90 dní
|
|
Index desaturace kyslíku
Časové okno: 90 dní
|
0-100
|
90 dní
|
|
Index respirační poruchy
Časové okno: 90 dní
|
0-100
|
90 dní
|
|
Hodnocení partnera v posteli
Časové okno: 90 dní
|
0-10
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M. Boyd Gillespie, MD, Medical University of South Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Shaun A Nguyen, MD, MA, CPI, Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TranQuill™ Sling Snoreplasty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .