TranQuill™ Sling Schnarchplastik bei Schnarchen und leichter obstruktiver Schlafapnoe:
TranQuill™ Schlingen-Schnarchplastik bei Schnarchen und leichter obstruktiver Schlafapnoe: Eine einarmige Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TranQuillTM Sling (ein in der Chirurgie verwendeter knotenloser Faden oder Faden) bei der Schnarchplastik (chirurgischer Eingriff) zur Behandlung von Schnarchen und leichter OSA bei erwachsenen Probanden. Die TranQuill Sling Snoreplasty (QSS) ist ein Verfahren, bei dem die Naht zur Behandlung von Schnarchen und/oder leichter obstruktiver Schlafapnoe in das weiche Gaumengewebe eingeführt wird. Weichgewebe des Gaumens sind Gewebe im hinteren Teil des Gaumens.
Die Forschungsergebnisse werden verwendet, um Daten zur Machbarkeit (Stärken und Schwächen), Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit von Surgical Specialties, Inc als Therapie für Schnarchen und/oder leichte obstruktive Schlafapnoe bereitzustellen. Der TranQuillTM Sling ist von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Die TranQuillTM-Schlinge wird bei allen Arten von Operationen verwendet, die tiefes Gewebe im Körper betreffen.
Der für die Studie verantwortliche Ermittler ist Dr. Boyd Gillespie. MUSC und Dr. Gillespie erhalten finanzielle Unterstützung von Surgical Specialties, Inc. zur Durchführung der Studie. MUSC ist der einzige Ort, an dem diese Studie durchgeführt wird. Für diese Forschungsstudie planen die Forscher, insgesamt bis zu 20 Probanden an der Medical University of South Carolina einzuschreiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienmethodik:
Thema Rekrutierung. Zwanzig Probanden werden aus den MUSC-Schnarchkliniken sowie öffentlichen Informationsseminaren rekrutiert, die im Großraum Charleston abgehalten werden. Es wird versucht, sowohl eine geschlechts- als auch rassisch vielfältige Studienpopulation zu rekrutieren.
Thema Screening. Zu den potenziell für die Studie in Frage kommenden Probanden gehören Patienten, die eine Behandlung ihres chronischen Schnarchens suchen, das ihren Bettpartner stört. Die Patienten benötigen vor der Behandlung eine Beurteilung mit einem Watch-PAT-Schlafstudiengerät für zu Hause, um eine mittelschwere und schwere Schlafapnoe auszuschließen. Patienten müssen einen festen Bettpartner haben, um teilnehmen zu können, um Studienergebnisse zu erfassen.
Einschlusskriterien. Potenzielle Probanden müssen die folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:
- Alter ≥ 22 Jahre (keine Obergrenze)
- Regelmäßiger Bettpartner
- Chronisches, störendes Schnarchen nach Bettpartner
- Schnarchen, Widerstandssyndrom der oberen Atemwege oder leichte obstruktive Schlafapnoe (AHI ≤ 15; niedrigste O2-Sättigung ≥ 85 %) bei Schlaftests zu Hause mit Watch-PAT
- Keine vorherige chirurgische Behandlung von Schnarchen oder OSAS außer einer Nasenoperation
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien.
- Alter < 22 Jahre
- Kein regelmäßiger Bettpartner
- Intermittierendes oder gelegentliches Schnarchen
- Mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe (AHI ≥ 16; niedrigster Sauerstoffgehalt < 85 %) oder Anzeichen einer zentralen Apnoe (≥ 10 % der Apnoe-Ereignisse) bei Schlaftests zu Hause mit Watch-PAT
- BMI ≥ 32 kg/m2
- Modifiziertes Mallampati 3 oder 4
- Mandel Grad 3 oder 4
- Signifikante nasale Obstruktion (> 50 % des nasalen Atemwegsdurchmessers auf einer Seite)
- Frühere Operationen am Gaumen (Gaumenspalte; Uvulopalatopharyngoplastik; Uvulektomie; Säulenimplantate; Somnoplastik)
- Derzeitiger Zigarettenraucher (≥ 1 Zigarette pro Tag)
- Bekannte Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit oder eines Schlaganfalls
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- Diabetes
- Schwere Depression oder nicht kontrollierte psychiatrische Erkrankung
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Unbehandelter oder schlecht eingestellter Bluthochdruck
- Antikoagulationstherapie (z. Coumadin oder Plavix; Einzelbaby-Aspirin pro Tag zulässig)
- Vorgeschichte von Blutungen oder Gerinnungsstörungen
- Eine andere signifikante Schlafstörung (z. B. Schlaflosigkeit, periodische Gliedmaßenbewegungen)
- Hypertrophie der Mandeln
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
- Mukoviszidose
- Akute Atemnotsyndrom (ARDS)
- Nasale oder supraglottische Obstruktion bei der Fiberoptik-Untersuchung
- ASA-Klassen III, IV, V
- Latex Allergie
- Lidocain-Allergie
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Anmeldung einen negativen Schwangerschaftstest nachweisen und/oder eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung (OCPs; IUP) verwenden.
- Major Depression oder nicht stabilisierte psychiatrische Störung
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Vorherige Gaumen- oder Zungenoperation
- Stabile oder instabile Angina
- CHF
- Mittelschwere oder schwere Herzklappenerkrankung
- TIA/CVA
- Karotisstenose oder Endarteriektomie
- Anämie
- Raumluft SpO2 < 95 %
- Pulmonale Hypertonie
- Dialyse
- Zentrale oder gemischte Apnoe ≥ 10 % der respiratorischen Ereignisse
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (eingeschrieben in eine gleichzeitige Studie), deren Untersuchungsplan eine der Maßnahmen dieser Studie beeinträchtigen oder beeinflussen wird
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 22 Jahre (keine Obergrenze)
- Regelmäßiger Bettpartner
- Chronisches, störendes Schnarchen nach Bettpartner
- Schnarchen, Widerstandssyndrom der oberen Atemwege oder leichte obstruktive Schlafapnoe (AHI ≤ 15; niedrigste O2-Sättigung ≥ 85 %) bei Schlaftests zu Hause mit Watch-PAT
- Keine vorherige chirurgische Behandlung von Schnarchen oder OSAS außer einer Nasenoperation
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 22 Jahre
- Kein regelmäßiger Bettpartner
- Intermittierendes oder gelegentliches Schnarchen
- Mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe (AHI ≥ 16; niedrigster Sauerstoffgehalt < 85 %) oder Anzeichen einer zentralen Apnoe (≥ 10 % der Apnoe-Ereignisse) bei Schlaftests zu Hause mit Watch-PAT
- BMI ≥ 32 kg/m2
- Modifiziertes Mallampati 3 oder 4
- Mandel Grad 3 oder 4
- Signifikante nasale Obstruktion (> 50 % des nasalen Atemwegsdurchmessers auf einer Seite)
- Frühere Operationen am Gaumen (Gaumenspalte; Uvulopalatopharyngoplastik; Uvulektomie; Säulenimplantate; Somnoplastik)
- Derzeitiger Zigarettenraucher (≥ 1 Zigarette pro Tag)
- Bekannte Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit oder eines Schlaganfalls
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- Diabetes
- Schwere Depression oder nicht kontrollierte psychiatrische Erkrankung
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Unbehandelter oder schlecht eingestellter Bluthochdruck
- Antikoagulationstherapie (z. Coumadin oder Plavix; Einzelbaby-Aspirin pro Tag zulässig)
- Vorgeschichte von Blutungen oder Gerinnungsstörungen
- Eine andere signifikante Schlafstörung (z. B. Schlaflosigkeit, periodische Gliedmaßenbewegungen)
- Hypertrophie der Mandeln
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
- Mukoviszidose
- Akute Atemnotsyndrom (ARDS)
- Nasale oder supraglottische Obstruktion bei der Fiberoptik-Untersuchung
- ASA-Klassen III, IV, V
- Latex Allergie
- Lidocain-Allergie
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Anmeldung einen negativen Schwangerschaftstest nachweisen und/oder eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung (OCPs; IUP) verwenden.
- Major Depression oder nicht stabilisierte psychiatrische Störung
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Vorherige Gaumen- oder Zungenoperation
- Stabile oder instabile Angina
- CHF
- Mittelschwere oder schwere Herzklappenerkrankung
- TIA/CVA
- Karotisstenose oder Endarteriektomie
- Anämie
- Raumluft SpO2 < 95 %
- Pulmonale Hypertonie
- Dialyse
- Zentrale oder gemischte Apnoe ≥ 10 % der respiratorischen Ereignisse
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (eingeschrieben in eine gleichzeitige Studie), deren Untersuchungsplan eine der Maßnahmen dieser Studie beeinträchtigen oder beeinflussen wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Schnarchkorrektur
Behandlung von Schnarchen und/oder leichter obstruktiver Schlafapnoe mit Schnarchplastik.
|
Der Eingriff wird unter örtlicher Betäubung im Untersuchungsstuhl durchgeführt.
Der Rachen des Subjekts wird mit Benzocain-Spray betäubt, gefolgt von einer Infiltration des weichen Gaumens mit 4–5 ml 1%igem Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin.
Die TranQuill-Naht wird unter Verwendung eines vorher beschriebenen Musters in das weiche Gewebe des Gaumens eingeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 90 Tage
|
0-100
|
90 Tage
|
|
Sauerstoffentsättigungsindex
Zeitfenster: 90 Tage
|
0-100
|
90 Tage
|
|
Atemstörungsindex
Zeitfenster: 90 Tage
|
0-100
|
90 Tage
|
|
Bed Partner Scoring
Zeitfenster: 90 Tage
|
0-10
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: M. Boyd Gillespie, MD, Medical University of South Carolina
- Hauptermittler: Shaun A Nguyen, MD, MA, CPI, Medical University of South Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TranQuill™ Sling Snoreplasty
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .