Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TranQuill™ Sling Snoreplasty na chrapanie i łagodny obturacyjny bezdech senny:

6 września 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

TranQuill™ Sling Snoreplasty na chrapanie i łagodną obturacyjną bezdech senny: jednoramienne, pilotażowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności TranQuillTM Sling (szew lub nić bezwęzłowa stosowana w chirurgii) w plastyce chrapania (zabieg chirurgiczny) w leczeniu chrapania i łagodnego OSA u osób dorosłych. TranQuill Sling Snoreplasty (QSS) to procedura polegająca na wprowadzeniu szwu do tkanek podniebienia miękkiego w celu leczenia chrapania i/lub łagodnego obturacyjnego bezdechu sennego. Tkanki podniebienia miękkiego to tkanki w tylnej części podniebienia.

Wyniki badań zostaną wykorzystane do dostarczenia danych dotyczących wykonalności (mocnych i słabych stron), bezpieczeństwa, wydajności i skuteczności Surgical Specialties, Inc jako terapii chrapania i/lub łagodnego obturacyjnego bezdechu sennego. Podwieszka TranQuillTM została zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). TranQuillTM Sling jest używany we wszystkich rodzajach operacji, które obejmowały głębokie tkanki ciała.

Badaczem odpowiedzialnym za badanie jest dr Boyd Gillespie. MUSC i dr Gillespie otrzymują wsparcie finansowe od Surgical Specialties, Inc. na przeprowadzenie badania. MUSC to jedyne miejsce, w którym zostanie przeprowadzone to badanie. Do tego badania badacze planują zapisać łącznie do 20 osób z Uniwersytetu Medycznego w Południowej Karolinie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metodologia badania:

Rekrutacja przedmiotu. Dwadzieścia osób zostanie zrekrutowanych z klinik chrapania MUSC, a także z publicznych seminariów informacyjnych organizowanych w aglomeracji Charleston. Podejmowane będą próby rekrutacji populacji badawczej zróżnicowanej pod względem płci i rasy.

Badanie przedmiotowe. Pacjenci, którzy potencjalnie kwalifikują się do badania, to pacjenci, którzy szukają leczenia przewlekłego chrapania przeszkadzającego partnerowi w łóżku. Pacjenci będą wymagać oceny przed leczeniem za pomocą domowego urządzenia do badania snu Watch-PAT, aby wykluczyć umiarkowany i ciężki bezdech senny. Aby móc rejestrować wyniki badania, pacjenci muszą mieć stałego partnera w łóżku.

Kryteria przyjęcia. Potencjalni uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 22 lata (brak górnej granicy)
  • Stały partner do łóżka
  • Przewlekłe, uciążliwe chrapanie według partnera w łóżku
  • Chrapanie, zespół oporu górnych dróg oddechowych lub łagodna obturacyjna bezdech senny (AHI ≤ 15; najniższe wysycenie O2 ≥ 85%) w domowych testach snu za pomocą Watch-PAT
  • Brak wcześniejszego leczenia chirurgicznego chrapania lub OSAS innego niż operacja nosa
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia.

  • Wiek < 22 lata
  • Brak stałego partnera do łóżka
  • Przerywane lub sporadyczne chrapanie
  • Obturacyjny bezdech senny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (AHI ≥ 16; najniższe nasycone O2 <85%) lub bezdech ośrodkowy (≥ 10% przypadków bezdechu) w domowym teście snu za pomocą Watch-PAT
  • BMI ≥ 32 kg/m2
  • Zmodyfikowany Mallampati 3 lub 4
  • Migdałki stopnia 3 lub 4
  • Znacząca niedrożność nosa (> 50% średnicy dróg oddechowych nosa po jednej stronie)
  • Przebyta operacja podniebienia (rozszczep podniebienia; plastyka uwulopalatofaryngoplastyki; uwulektomia; implanty filarowe; somnoplastyka)
  • Aktualny palacz papierosów (≥ 1 papieros dziennie)
  • Znana historia choroby wieńcowej lub udaru
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Cukrzyca
  • Duża depresja lub niekontrolowana choroba psychiczna
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Nieleczone lub źle kontrolowane nadciśnienie
  • Terapia przeciwzakrzepowa (np. Kumadyna lub Plavix; dopuszczalna jedna aspiryna dla dzieci dziennie)
  • Historia krwawień lub zaburzeń krzepnięcia
  • Inne istotne zaburzenie snu (np. bezsenność, okresowe ruchy kończyn)
  • Przerost migdałków
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)
  • Mukowiscydoza
  • Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
  • Niedrożność nosa lub nadgłośniowa w badaniu światłowodowym
  • ASA klasa III, IV, V
  • Alergia na lateks
  • Alergia na lidokainę
  • Ciąża lub plany zajścia w ciążę Uwaga: kobiety w wieku rozrodczym muszą wykazać się negatywnym wynikiem testu ciążowego podczas rejestracji i/lub stosować akceptowalną formę antykoncepcji (OCP; IUD).
  • Duża depresja lub nieustabilizowane zaburzenie psychiczne
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Wcześniejsza operacja podniebienia lub języka
  • Stabilna lub niestabilna dławica piersiowa
  • CHF
  • Umiarkowana lub ciężka choroba zastawkowa
  • TIA/CVA
  • Zwężenie tętnicy szyjnej lub endarterektomia
  • Niedokrwistość
  • Powietrze w pomieszczeniu SpO2 < 95%
  • Nadciśnienie płucne
  • Dializa
  • Bezdech ośrodkowy lub mieszany ≥ 10% zdarzeń oddechowych
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym (włączonym do dowolnego badania równoległego), którego plan badawczy został uznany za zakłócający lub wpływający na którykolwiek z pomiarów tego badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery- Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 22 lata (brak górnej granicy)
  • Stały partner do łóżka
  • Przewlekłe, uciążliwe chrapanie według partnera w łóżku
  • Chrapanie, zespół oporu górnych dróg oddechowych lub łagodna obturacyjna bezdech senny (AHI ≤ 15; najniższe wysycenie O2 ≥ 85%) w domowych testach snu za pomocą Watch-PAT
  • Brak wcześniejszego leczenia chirurgicznego chrapania lub OSAS innego niż operacja nosa
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 22 lata
  • Brak stałego partnera do łóżka
  • Przerywane lub sporadyczne chrapanie
  • Obturacyjny bezdech senny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (AHI ≥ 16; najniższe nasycone O2 <85%) lub bezdech ośrodkowy (≥ 10% przypadków bezdechu) w domowym teście snu za pomocą Watch-PAT
  • BMI ≥ 32 kg/m2
  • Zmodyfikowany Mallampati 3 lub 4
  • Migdałki stopnia 3 lub 4
  • Znacząca niedrożność nosa (> 50% średnicy dróg oddechowych nosa po jednej stronie)
  • Przebyta operacja podniebienia (rozszczep podniebienia; plastyka uwulopalatofaryngoplastyki; uwulektomia; implanty filarowe; somnoplastyka)
  • Aktualny palacz papierosów (≥ 1 papieros dziennie)
  • Znana historia choroby wieńcowej lub udaru
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Cukrzyca
  • Duża depresja lub niekontrolowana choroba psychiczna
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Nieleczone lub źle kontrolowane nadciśnienie
  • Terapia przeciwzakrzepowa (np. Kumadyna lub Plavix; dopuszczalna jedna aspiryna dla dzieci dziennie)
  • Historia krwawień lub zaburzeń krzepnięcia
  • Inne istotne zaburzenie snu (np. bezsenność, okresowe ruchy kończyn)
  • Przerost migdałków
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)
  • Mukowiscydoza
  • Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
  • Niedrożność nosa lub nadgłośniowa w badaniu światłowodowym
  • ASA klasa III, IV, V
  • Alergia na lateks
  • Alergia na lidokainę
  • Ciąża lub plany zajścia w ciążę Uwaga: kobiety w wieku rozrodczym muszą wykazać się negatywnym wynikiem testu ciążowego podczas rejestracji i/lub stosować akceptowalną formę antykoncepcji (OCP; IUD).
  • Duża depresja lub nieustabilizowane zaburzenie psychiczne
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Wcześniejsza operacja podniebienia lub języka
  • Stabilna lub niestabilna dławica piersiowa
  • CHF
  • Umiarkowana lub ciężka choroba zastawkowa
  • TIA/CVA
  • Zwężenie tętnicy szyjnej lub endarterektomia
  • Niedokrwistość
  • Powietrze w pomieszczeniu SpO2 < 95%
  • Nadciśnienie płucne
  • Dializa
  • Bezdech ośrodkowy lub mieszany ≥ 10% zdarzeń oddechowych
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym (włączonym do dowolnego badania równoległego), którego plan badawczy został uznany za zakłócający lub wpływający na którykolwiek z pomiarów tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chrapanie
Leczenie chrapania i/lub łagodnego obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą plastyki chrapania.
Procedura: Chrapanie
Zabieg zostanie wykonany w znieczuleniu miejscowym na fotelu do badań. Gardło pacjenta zostanie znieczulone sprayem benzokainowym, a następnie infiltracja podniebienia miękkiego 4-5 mililitrami 1% lidokainy z epinefryną 1:100 000. Szew TranQuill zostanie wprowadzony do tkanek podniebienia miękkiego zgodnie z wcześniej opisanym wzorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: 90 dni
0-100
90 dni
Wskaźnik desaturacji tlenem
Ramy czasowe: 90 dni
0-100
90 dni
Indeks zaburzeń oddychania
Ramy czasowe: 90 dni
0-100
90 dni
Punktacja partnera łóżkowego
Ramy czasowe: 90 dni
0-10
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: M. Boyd Gillespie, MD, Medical University of South Carolina
  • Główny śledczy: Shaun A Nguyen, MD, MA, CPI, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TranQuill™ Sling Snoreplasty

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj