Russaplastica con imbracatura TranQuill™ per il russamento e l'apnea notturna ostruttiva lieve:
Russaplastica con imbracatura TranQuill™ per il russamento e l'apnea notturna ostruttiva lieve: uno studio pilota a braccio singolo per la sicurezza e l'efficacia
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di TranQuillTM Sling (una sutura o un filo utilizzato in chirurgia senza nodi) nella russareplastica (procedura chirurgica) per il trattamento del russamento e dell'OSA lieve in soggetti adulti. La russareplastica TranQuill Sling (QSS) è una procedura in cui la sutura verrà inserita nei tessuti del palato molle per il trattamento del russamento e/o dell'apnea notturna ostruttiva lieve. I tessuti del palato molle sono tessuti nella parte posteriore del palato.
I risultati della ricerca verranno utilizzati per fornire dati sulla fattibilità (punti di forza e di debolezza), sulla sicurezza, sulle prestazioni e sui dati di efficacia per Surgical Specialties, Inc come terapia per il russamento e/o l'apnea ostruttiva lieve del sonno. L'imbracatura TranQuillTM è approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. L'imbragatura TranQuillTM è utilizzata in tutti i tipi di interventi chirurgici che coinvolgono i tessuti profondi del corpo.
L'investigatore incaricato dello studio è il Dr. Boyd Gillespie. MUSC e il Dr. Gillespie ricevono sostegno finanziario da Surgical Specialties, Inc. per condurre lo studio. MUSC è l'unico luogo in cui verrà condotto questo studio. Per questo studio di ricerca gli investigatori prevedono di arruolare un totale di fino a 20 soggetti presso la Medical University of South Carolina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodologia di studio:
Reclutamento del soggetto. Verranno reclutati venti soggetti dalle Cliniche del russamento MUSC e da seminari informativi pubblici tenuti nell'area metropolitana di Charleston. Verranno fatti tentativi per reclutare una popolazione di studio diversa sia per genere che per razza.
Proiezione del soggetto. I soggetti che sono potenzialmente idonei per la sperimentazione includono pazienti che cercano un trattamento per il russamento cronico che disturba il loro compagno di letto. I pazienti richiederanno una valutazione pre-trattamento con un dispositivo per lo studio del sonno domestico Watch-PAT per escludere l'apnea notturna moderata e grave. I pazienti devono avere un compagno di letto regolare per partecipare al fine di acquisire i risultati dello studio.
Criterio di inclusione. I potenziali soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
- Età ≥ 22 anni (nessun limite massimo)
- Compagno di letto regolare
- Russare cronico e dirompente secondo il compagno di letto
- Russamento, sindrome da resistenza delle vie aeree superiori o lieve apnea ostruttiva del sonno (AHI ≤ 15; minima saturazione di O2 ≥ 85%) durante il test del sonno domiciliare con Watch-PAT
- Nessun precedente trattamento chirurgico per russamento o OSAS diverso dalla chirurgia nasale
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione.
- Età < 22 anni
- Nessun compagno di letto regolare
- Russamento intermittente o occasionale
- Apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave (AHI ≥ 16; minimo O2 sat <85%) o evidenza di apnea centrale (≥ 10% degli eventi apneici) durante il test del sonno domiciliare con Watch-PAT
- IMC ≥ 32 kg/m2
- Mallampati 3 o 4 modificati
- Grado tonsillare 3 o 4
- Ostruzione nasale significativa (> 50% del diametro delle vie aeree nasali su un lato)
- Precedenti interventi chirurgici palatali (palatoschisi; uvulopalatofaringoplastica; uvulectomia; impianti pilastro; sonnoplastica)
- Fumatore attuale di sigarette (≥ 1 sigaretta al giorno)
- Storia nota di malattia coronarica o ictus
- Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
- Diabete
- Depressione maggiore o malattia psichiatrica non controllata
- Abuso di droghe o alcol
- Ipertensione non trattata o scarsamente controllata
- terapia anticoagulante (es. Coumadin o Plavix; singola aspirina per bambini al giorno consentita)
- Storia di sanguinamento o disturbo della coagulazione
- Un altro disturbo del sonno significativo (per es., insonnia, movimento periodico degli arti)
- Ipertrofia tonsillare
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- Malattia polmonare interstiziale (ILD)
- Fibrosi cistica
- Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
- Ostruzione nasale o sopraglottica all'esame con fibre ottiche
- Classe ASA III, IV, V
- Allergia al lattice
- Allergia alla lidocaina
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza Nota: le donne in età fertile devono dimostrare un test di gravidanza negativo al momento dell'arruolamento e/o utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite (OCP; IUD).
- Depressione maggiore o disturbo psichiatrico non stabilizzato
- Abuso di droghe o alcol
- Precedente intervento chirurgico al palato o alla lingua
- Angina stabile o instabile
- CHF
- Malattia valvolare moderata o grave
- TIA/ACV
- Stenosi carotidea o endoarteriectomia
- Anemia
- SpO2 aria ambiente < 95%
- Ipertensione polmonare
- Dialisi
- Apnea centrale o mista ≥ 10% degli eventi respiratori
- Partecipazione a un altro studio clinico (iscritto a qualsiasi studio concomitante) il cui piano sperimentale è ritenuto interferire o influenzare una qualsiasi delle misure di questo studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 22 anni (nessun limite massimo)
- Compagno di letto regolare
- Russare cronico e dirompente secondo il compagno di letto
- Russamento, sindrome da resistenza delle vie aeree superiori o lieve apnea ostruttiva del sonno (AHI ≤ 15; minima saturazione di O2 ≥ 85%) durante il test del sonno domiciliare con Watch-PAT
- Nessun precedente trattamento chirurgico per russamento o OSAS diverso dalla chirurgia nasale
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età < 22 anni
- Nessun compagno di letto regolare
- Russamento intermittente o occasionale
- Apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave (AHI ≥ 16; minimo O2 sat <85%) o evidenza di apnea centrale (≥ 10% degli eventi apneici) durante il test del sonno domiciliare con Watch-PAT
- IMC ≥ 32 kg/m2
- Mallampati 3 o 4 modificati
- Grado tonsillare 3 o 4
- Ostruzione nasale significativa (> 50% del diametro delle vie aeree nasali su un lato)
- Precedenti interventi chirurgici palatali (palatoschisi; uvulopalatofaringoplastica; uvulectomia; impianti pilastro; sonnoplastica)
- Fumatore attuale di sigarette (≥ 1 sigaretta al giorno)
- Storia nota di malattia coronarica o ictus
- Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
- Diabete
- Depressione maggiore o malattia psichiatrica non controllata
- Abuso di droghe o alcol
- Ipertensione non trattata o scarsamente controllata
- terapia anticoagulante (es. Coumadin o Plavix; singola aspirina per bambini al giorno consentita)
- Storia di sanguinamento o disturbo della coagulazione
- Un altro disturbo del sonno significativo (per es., insonnia, movimento periodico degli arti)
- Ipertrofia tonsillare
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- Malattia polmonare interstiziale (ILD)
- Fibrosi cistica
- Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
- Ostruzione nasale o sopraglottica all'esame con fibre ottiche
- Classe ASA III, IV, V
- Allergia al lattice
- Allergia alla lidocaina
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza Nota: le donne in età fertile devono dimostrare un test di gravidanza negativo al momento dell'arruolamento e/o utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite (OCP; IUD).
- Depressione maggiore o disturbo psichiatrico non stabilizzato
- Abuso di droghe o alcol
- Precedente intervento chirurgico al palato o alla lingua
- Angina stabile o instabile
- CHF
- Malattia valvolare moderata o grave
- TIA/ACV
- Stenosi carotidea o endoarteriectomia
- Anemia
- SpO2 aria ambiente < 95%
- Ipertensione polmonare
- Dialisi
- Apnea centrale o mista ≥ 10% degli eventi respiratori
- Partecipazione a un altro studio clinico (iscritto a qualsiasi studio concomitante) il cui piano sperimentale è ritenuto interferire o influenzare una qualsiasi delle misure di questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Russaplastica
Trattamento del russamento e/o dell'apnea notturna ostruttiva lieve con russamentoplastica.
|
La procedura verrà eseguita in anestesia locale sulla poltrona dell'esame.
La gola del soggetto sarà anestetizzata con benzocaina spray seguita da infiltrazione del palato molle con 4-5 millilitri di lidocaina all'1% con 1:100.000 di epinefrina.
La sutura TranQuill verrà inserita nei tessuti del palato molle utilizzando uno schema predefinito.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: 90 giorni
|
0-100
|
90 giorni
|
|
Indice di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 90 giorni
|
0-100
|
90 giorni
|
|
Indice di disturbi respiratori
Lasso di tempo: 90 giorni
|
0-100
|
90 giorni
|
|
Punteggio del compagno di letto
Lasso di tempo: 90 giorni
|
0-10
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: M. Boyd Gillespie, MD, Medical University of South Carolina
- Investigatore principale: Shaun A Nguyen, MD, MA, CPI, Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TranQuill™ Sling Snoreplasty
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