TranQuill™ Sling Snoreplasty para ronquidos y apnea obstructiva leve del sueño:
TranQuill™ Sling Snoreplasty para los ronquidos y la apnea obstructiva del sueño leve: un estudio piloto de un solo brazo para la seguridad y la eficacia
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de TranQuillTM Sling (una sutura o hilo utilizado en cirugía que no tiene nudos) en la roncoplastia (procedimiento quirúrgico) para el tratamiento de los ronquidos y la AOS leve en sujetos adultos. La ronquidoplastía TranQuill Sling (QSS) es un procedimiento en el que la sutura se insertará en los tejidos del paladar blando para el tratamiento de los ronquidos y/o la apnea obstructiva del sueño leve. Los tejidos del paladar blando son tejidos en la parte posterior del techo de la boca.
Los resultados de la investigación se utilizarán para proporcionar datos sobre la viabilidad (fortalezas y debilidades), seguridad, rendimiento y efectividad de Surgical Specialties, Inc como terapia para los ronquidos y/o la apnea obstructiva del sueño leve. El arnés TranQuillTM está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). El cabestrillo TranQuillTM se usa en todos los tipos de cirugía que involucran tejidos profundos del cuerpo.
El investigador a cargo del estudio es el Dr. Boyd Gillespie. MUSC y el Dr. Gillespie reciben apoyo financiero de Surgical Specialties, Inc. para realizar el estudio. MUSC es el único lugar donde se llevará a cabo este estudio. Para este estudio de investigación, los investigadores planean inscribir un total de hasta 20 sujetos en la Universidad Médica de Carolina del Sur.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metodología de estudio:
Reclutamiento de sujetos. Veinte sujetos serán reclutados de las Clínicas de ronquidos de MUSC, así como de seminarios de información pública que se llevarán a cabo en el área metropolitana de Charleston. Se intentará reclutar una población de estudio con diversidad racial y de género.
Selección de sujetos. Los sujetos que son potencialmente elegibles para el ensayo incluyen pacientes que buscan tratamiento para los ronquidos crónicos que perturban a su compañero de cama. Los pacientes requerirán una evaluación previa al tratamiento con un dispositivo de estudio del sueño en el hogar Watch-PAT para descartar una apnea del sueño moderada o grave. Los pacientes deben tener un compañero de cama regular para participar con el fin de capturar los resultados del estudio.
Criterios de inclusión. Los sujetos potenciales deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Edad ≥ 22 años (sin límite superior)
- Compañero de cama habitual
- Ronquido crónico perturbador según el compañero de cama
- Ronquidos, síndrome de resistencia de las vías respiratorias superiores o apnea obstructiva del sueño leve (IAH ≤ 15; saturación de O2 mínima ≥ 85 %) en pruebas de sueño domiciliarias con Watch-PAT
- Sin tratamiento quirúrgico previo para el ronquido o SAOS que no sea cirugía nasal
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión.
- Edad < 22 años
- Sin compañero de cama habitual
- Ronquidos intermitentes u ocasionales
- Apnea obstructiva del sueño de moderada a grave (IAH ≥ 16; saturación de O2 más baja <85 %) o evidencia de apnea central (≥ 10 % de eventos de apnea) en pruebas de sueño en el hogar con Watch-PAT
- IMC ≥ 32 kg/m2
- Mallampati modificado 3 o 4
- Amígdala Grado 3 o 4
- Obstrucción nasal significativa (> 50% del diámetro de la vía aérea nasal en un lado)
- Cirugía palatina previa (paladar hendido; uvulopalatofaringoplastia; uvulectomía; implantes de pilar; somnoplastia)
- Fumador actual de cigarrillos (≥ 1 cigarrillo al día)
- Antecedentes conocidos de enfermedad arterial coronaria o accidente cerebrovascular
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
- Diabetes
- Depresión mayor o enfermedad psiquiátrica no controlada
- Abuso de drogas o alcohol
- Hipertensión no tratada o mal controlada
- Tratamiento anticoagulante (ej. Coumadin o Plavix; una sola aspirina para bebés por día permitida)
- Antecedentes de sangrado o trastorno de la coagulación
- Otro trastorno importante del sueño (p. ej., insomnio, movimiento periódico de las extremidades)
- hipertrofia amigdalina
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
- Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)
- Fibrosis quística
- Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA)
- Obstrucción nasal o supraglótica en el examen de fibra óptica
- ASA clase III, IV, V
- Alergia al latex
- Alergia a la lidocaína
- Embarazo o planes para quedar embarazada Nota: las mujeres en edad fértil deben demostrar una prueba de embarazo negativa al inscribirse y/o estar usando un método anticonceptivo aceptable (AO, DIU).
- Depresión mayor o trastorno psiquiátrico no estabilizado
- Abuso de drogas o alcohol
- Cirugía previa de lengua o paladar
- Angina estable o inestable
- CHF
- Enfermedad valvular moderada o grave
- AIT/ACV
- Estenosis carotídea o endarterectomía
- Anemia
- Aire ambiente SpO2 < 95 %
- Hipertensión pulmonar
- Diálisis
- Apnea central o mixta ≥ 10% de eventos respiratorios
- Participación en otro estudio clínico (inscrito en cualquier estudio concurrente) cuyo plan de investigación se considere que interfiere o afecta cualquiera de las medidas de este estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 22 años (sin límite superior)
- Compañero de cama habitual
- Ronquido crónico perturbador según el compañero de cama
- Ronquidos, síndrome de resistencia de las vías respiratorias superiores o apnea obstructiva del sueño leve (IAH ≤ 15; saturación de O2 mínima ≥ 85 %) en pruebas de sueño domiciliarias con Watch-PAT
- Sin tratamiento quirúrgico previo para el ronquido o SAOS que no sea cirugía nasal
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad < 22 años
- Sin compañero de cama habitual
- Ronquidos intermitentes u ocasionales
- Apnea obstructiva del sueño de moderada a grave (IAH ≥ 16; saturación de O2 más baja <85 %) o evidencia de apnea central (≥ 10 % de eventos de apnea) en pruebas de sueño en el hogar con Watch-PAT
- IMC ≥ 32 kg/m2
- Mallampati modificado 3 o 4
- Amígdala Grado 3 o 4
- Obstrucción nasal significativa (> 50% del diámetro de la vía aérea nasal en un lado)
- Cirugía palatina previa (paladar hendido; uvulopalatofaringoplastia; uvulectomía; implantes de pilar; somnoplastia)
- Fumador actual de cigarrillos (≥ 1 cigarrillo al día)
- Antecedentes conocidos de enfermedad arterial coronaria o accidente cerebrovascular
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
- Diabetes
- Depresión mayor o enfermedad psiquiátrica no controlada
- Abuso de drogas o alcohol
- Hipertensión no tratada o mal controlada
- Tratamiento anticoagulante (ej. Coumadin o Plavix; una sola aspirina para bebés por día permitida)
- Antecedentes de sangrado o trastorno de la coagulación
- Otro trastorno importante del sueño (p. ej., insomnio, movimiento periódico de las extremidades)
- hipertrofia amigdalina
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
- Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)
- Fibrosis quística
- Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA)
- Obstrucción nasal o supraglótica en el examen de fibra óptica
- ASA clase III, IV, V
- Alergia al latex
- Alergia a la lidocaína
- Embarazo o planes para quedar embarazada Nota: las mujeres en edad fértil deben demostrar una prueba de embarazo negativa al inscribirse y/o estar usando un método anticonceptivo aceptable (AO, DIU).
- Depresión mayor o trastorno psiquiátrico no estabilizado
- Abuso de drogas o alcohol
- Cirugía previa de lengua o paladar
- Angina estable o inestable
- CHF
- Enfermedad valvular moderada o grave
- AIT/ACV
- Estenosis carotídea o endarterectomía
- Anemia
- Aire ambiente SpO2 < 95 %
- Hipertensión pulmonar
- Diálisis
- Apnea central o mixta ≥ 10% de eventos respiratorios
- Participación en otro estudio clínico (inscrito en cualquier estudio concurrente) cuyo plan de investigación se considere que interfiere o afecta cualquiera de las medidas de este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ronquidoplastía
Tratamiento del Ronquido y/o apnea obstructiva del sueño leve con roncoplastia.
|
El procedimiento se realizará bajo anestesia local en la silla de examen.
Se anestesiará la garganta del sujeto con un spray de benzocaína seguido de una infiltración del velo del paladar con 4-5 mililitros de lidocaína al 1% con epinefrina 1:100.000.
La sutura TranQuill se insertará en los tejidos del paladar blando siguiendo un patrón predescrito.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: 90 dias
|
0-100
|
90 dias
|
|
Índice de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 90 dias
|
0-100
|
90 dias
|
|
Índice de alteración respiratoria
Periodo de tiempo: 90 dias
|
0-100
|
90 dias
|
|
Puntuación de compañeros de cama
Periodo de tiempo: 90 dias
|
0-10
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Boyd Gillespie, MD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Shaun A Nguyen, MD, MA, CPI, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Sonidos Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Ronquidos
Otros números de identificación del estudio
- TranQuill™ Sling Snoreplasty
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .