Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Слинговая пластика TranQuill™ для лечения храпа и обструктивного апноэ во сне легкой степени:

6 сентября 2018 г. обновлено: Medical University of South Carolina

Слинговая пластика храпа TranQuill™ при храпе и легком обструктивном апноэ сна: пилотное исследование безопасности и эффективности одной группы

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности слинга TranQuillTM (шовный материал или нить, используемая в хирургии без узлов) при пластике храпа (хирургической процедуре) для лечения храпа и легкой формы ОАС у взрослых субъектов. Пластика храпа TranQuill Sling (QSS) — это процедура, при которой шов вводится в ткани мягкого неба для лечения храпа и/или легкого обструктивного апноэ во сне. Ткани мягкого неба — это ткани задней части нёба.

Результаты исследования будут использованы для предоставления данных о возможности (сильных и слабых сторонах), безопасности, характеристиках и эффективности для Surgical Specialties, Inc. в качестве терапии храпа и/или легкого обструктивного апноэ во сне. Слинг TranQuillTM одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Слинг TranQuillTM используется во всех видах операций, затрагивающих глубокие ткани тела.

Исследователь, ответственный за исследование, - доктор Бойд Гиллеспи. MUSC и доктор Гиллеспи получают финансовую поддержку от Surgical Specialties, Inc. для проведения исследования. MUSC — единственное место, где будет проводиться это исследование. Для этого исследования исследователи планируют зарегистрировать в общей сложности до 20 субъектов в Медицинском университете Южной Каролины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методология исследования:

Тематический набор. Двадцать испытуемых будут набраны из клиник по лечению храпа MUSC, а также на семинарах по информированию общественности, проводимых в районе Большого Чарльстона. Будут предприняты попытки привлечь как гендерное, так и расовое разнообразие исследуемого населения.

Предметный скрининг. Субъекты, которые потенциально подходят для участия в исследовании, включают пациентов, которые обращаются за лечением хронического храпа, нарушающего их сожитель. Пациентам перед лечением потребуется пройти обследование с помощью устройства для изучения сна в домашних условиях Watch-PAT, чтобы исключить среднее и тяжелое апноэ во сне. Пациенты должны иметь постоянного партнера по постели для участия, чтобы зафиксировать результаты исследования.

Критерии включения. Потенциальные субъекты должны соответствовать следующим критериям включения:

  • Возраст ≥ 22 лет (без верхнего предела)
  • Постоянный постельный партнер
  • Хронический, раздражающий храп со стороны партнера по постели
  • Храп, синдром резистентности верхних дыхательных путей или легкое обструктивное апноэ во сне (ИАГ ≤ 15; минимальная сатурация O2 ≥ 85%) при домашнем тестировании сна с помощью Watch-PAT
  • Никакого предшествующего хирургического лечения храпа или СОАС, кроме операции на носу.
  • Желающие и способные дать информированное согласие

Критерий исключения.

  • Возраст < 22 лет
  • Нет постоянного партнера в постели
  • Прерывистый или случайный храп
  • Обструктивное апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени (AHI ≥ 16; минимальное насыщение O2 <85%) или признаки центрального апноэ (≥ 10% эпизодов апноэ) при домашнем тестировании сна с помощью Watch-PAT
  • ИМТ ≥ 32 кг/м2
  • Модифицированный Маллампати 3 или 4
  • Миндалины 3 или 4 степени
  • Значительная заложенность носа (> 50% диаметра носовых дыхательных путей с одной стороны)
  • Предыдущие операции на небе (волчья пасть, увулопалатофарингопластика, увулэктомия, имплантаты Pillar, сомнопластика)
  • Текущий курильщик сигарет (≥ 1 сигареты в день)
  • Известный анамнез ишемической болезни сердца или инсульта
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
  • Диабет
  • Большая депрессия или неконтролируемое психическое заболевание
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Нелеченная или плохо контролируемая артериальная гипертензия
  • Антикоагулянтная терапия (напр. кумадин или плавикс; допустимый аспирин для одного ребенка в день)
  • Кровотечение или нарушение свертываемости крови в анамнезе
  • Другое серьезное нарушение сна (например, бессонница, периодическое движение конечностей)
  • Тонзиллярная гипертрофия
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
  • Интерстициальная болезнь легких (ИЗЛ)
  • Муковисцидоз
  • Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС)
  • Назальная или надгортанная обструкция при фиброоптическом исследовании
  • Класс АСА III, IV, V
  • аллергия на латекс
  • аллергия на лидокаин
  • Беременность или планы забеременеть Примечание: женщины детородного возраста должны продемонстрировать отрицательный результат теста на беременность при регистрации и/или использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью (ОКП; ВМС).
  • Большая депрессия или нестабилизированное психическое расстройство
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Предшествующая операция на небе или языке
  • Стабильная или нестабильная стенокардия
  • швейцарских франках
  • Умеренное или тяжелое поражение клапанов
  • ТИА/ЦВА
  • Стеноз сонной артерии или эндартерэктомия
  • анемия
  • Воздух в помещении SpO2 < 95%
  • Легочная гипертензия
  • Диализ
  • Центральное или смешанное апноэ ≥ 10% респираторных событий
  • Участие в другом клиническом исследовании (зачисление в любое параллельное исследование), план исследования которого, как считается, мешает или влияет на какие-либо из показателей этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery- Medical University of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 22 лет (без верхнего предела)
  • Постоянный постельный партнер
  • Хронический, раздражающий храп со стороны партнера по постели
  • Храп, синдром резистентности верхних дыхательных путей или легкое обструктивное апноэ во сне (ИАГ ≤ 15; минимальная сатурация O2 ≥ 85%) при домашнем тестировании сна с помощью Watch-PAT
  • Никакого предшествующего хирургического лечения храпа или СОАС, кроме операции на носу.
  • Желающие и способные дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст < 22 лет
  • Нет постоянного партнера в постели
  • Прерывистый или случайный храп
  • Обструктивное апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени (AHI ≥ 16; минимальное насыщение O2 <85%) или признаки центрального апноэ (≥ 10% эпизодов апноэ) при домашнем тестировании сна с помощью Watch-PAT
  • ИМТ ≥ 32 кг/м2
  • Модифицированный Маллампати 3 или 4
  • Миндалины 3 или 4 степени
  • Значительная заложенность носа (> 50% диаметра носовых дыхательных путей с одной стороны)
  • Предыдущие операции на небе (волчья пасть, увулопалатофарингопластика, увулэктомия, имплантаты Pillar, сомнопластика)
  • Текущий курильщик сигарет (≥ 1 сигареты в день)
  • Известный анамнез ишемической болезни сердца или инсульта
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
  • Диабет
  • Большая депрессия или неконтролируемое психическое заболевание
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Нелеченная или плохо контролируемая артериальная гипертензия
  • Антикоагулянтная терапия (напр. кумадин или плавикс; допустимый аспирин для одного ребенка в день)
  • Кровотечение или нарушение свертываемости крови в анамнезе
  • Другое серьезное нарушение сна (например, бессонница, периодическое движение конечностей)
  • Тонзиллярная гипертрофия
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
  • Интерстициальная болезнь легких (ИЗЛ)
  • Муковисцидоз
  • Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС)
  • Назальная или надгортанная обструкция при фиброоптическом исследовании
  • Класс АСА III, IV, V
  • аллергия на латекс
  • аллергия на лидокаин
  • Беременность или планы забеременеть Примечание: женщины детородного возраста должны продемонстрировать отрицательный результат теста на беременность при регистрации и/или использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью (ОКП; ВМС).
  • Большая депрессия или нестабилизированное психическое расстройство
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Предшествующая операция на небе или языке
  • Стабильная или нестабильная стенокардия
  • швейцарских франках
  • Умеренное или тяжелое поражение клапанов
  • ТИА/ЦВА
  • Стеноз сонной артерии или эндартерэктомия
  • анемия
  • Воздух в помещении SpO2 < 95%
  • Легочная гипертензия
  • Диализ
  • Центральное или смешанное апноэ ≥ 10% респираторных событий
  • Участие в другом клиническом исследовании (зачисление в любое параллельное исследование), план исследования которого, как считается, мешает или влияет на какие-либо из показателей этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пластика храпа
Лечение храпа и/или легкого обструктивного апноэ сна с помощью храпопластики.
Процедура: Пластика храпа
Процедура проводится под местной анестезией в кресле для осмотра. Горло субъекта анестезируют бензокаиновым спреем с последующей инфильтрацией мягкого неба 4-5 миллилитрами 1% лидокаина с адреналином 1:100 000. Нить TranQuill будет введена в ткани мягкого неба по заранее описанной схеме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: 90 дней
0-100
90 дней
Индекс десатурации кислорода
Временное ограничение: 90 дней
0-100
90 дней
Индекс респираторных нарушений
Временное ограничение: 90 дней
0-100
90 дней
Оценка партнера по кровати
Временное ограничение: 90 дней
0-10
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Следователи

  • Главный следователь: M. Boyd Gillespie, MD, Medical University of South Carolina
  • Главный следователь: Shaun A Nguyen, MD, MA, CPI, Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TranQuill™ Sling Snoreplasty

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться