TranQuill™ Sling Snoreplasty for snorking og lett obstruktiv søvnapné:
TranQuill™ Sling Snoreplasty for Snorking og mild obstruktiv søvnapné: En enarms pilotstudie for sikkerhet og effektivitet
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til TranQuillTM Sling (en sutur eller tråd som brukes i kirurgi som er knutefri) ved snoreplastikk (kirurgisk prosedyre) for behandling av snorking og mild OSA hos voksne personer. TranQuill Sling Snoreplasty (QSS) er en prosedyre der suturen settes inn i den myke ganevevet for behandling av snorking og/eller mild obstruktiv søvnapné. Myk ganevev er vev på baksiden av munntaket.
Forskningsresultatene vil bli brukt til å gi data om gjennomførbarhet (styrker og svakheter), sikkerhet, ytelse og effektivitetsdata for Surgical Specialties, Inc. som en terapi for snorking og/eller mild obstruktiv søvnapné. TranQuillTM Sling er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA). TranQuillTM Sling brukes i alle typer operasjoner som involverer dype vev i kroppen.
Etterforskeren som er ansvarlig for studien er Dr. Boyd Gillespie. MUSC og Dr. Gillespie mottar økonomisk støtte fra Surgical Specialties, Inc. for å gjennomføre studien. MUSC er det eneste stedet denne studien vil bli utført. For denne forskningsstudien planlegger etterforskerne å registrere totalt opptil 20 personer ved Medical University of South Carolina.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemetodikk:
Fagrekruttering. Tjue fag vil bli rekruttert fra MUSC Snorking Clinics samt offentlige informasjonsseminarer som holdes i det større Charleston-området. Det vil bli forsøkt rekruttert både en kjønns- og rasemessig mangfoldig studiepopulasjon.
Emnescreening. Forsøkspersoner som er potensielt kvalifisert for studien inkluderer pasienter som søker behandling for kronisk snorking som forstyrrer sengepartneren. Pasienter vil trenge en vurdering før behandling med en Watch-PAT hjemmesøvnstudieenhet for å utelukke moderat og alvorlig søvnapné. Pasienter må ha en vanlig sengepartner for å delta for å fange studieresultater.
Inklusjonskriterier. Potensielle fag må oppfylle følgende inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 22 år (ingen øvre grense)
- Vanlig sengepartner
- Kronisk, forstyrrende snorking ifølge sengepartner
- Snorking, øvre luftveismotstandssyndrom eller mild obstruktiv søvnapné (AHI ≤ 15; laveste O2-metning ≥ 85 %) ved hjemmesøvntesting med Watch-PAT
- Ingen tidligere kirurgisk behandling for snorking eller OSAS annet enn nesekirurgi
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier.
- Alder < 22 år
- Ingen vanlig sengepartner
- Intermitterende eller sporadisk snorking
- Moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (AHI ≥ 16; laveste O2 satt <85 %) eller tegn på sentral apné (≥ 10 % av apneiske hendelser) ved hjemmesøvntesting med Watch-PAT
- BMI ≥ 32 kg/m2
- Modifisert Mallampati 3 eller 4
- Tonsil Grade 3 eller 4
- Betydelig nasal obstruksjon (> 50 % av nasal luftveisdiameter på den ene siden)
- Tidligere palatal kirurgi (ganespalte; uvulopalatopharyngoplasty; uvulectomy; Pillar implants; Somnoplasty)
- Nåværende sigarettrøyker (≥ 1 sigarett per dag)
- Kjent historie med koronarsykdom eller hjerneslag
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Diabetes
- Større depresjon eller ikke-kontrollert psykiatrisk sykdom
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Ubehandlet eller dårlig kontrollert hypertensjon
- Antikoagulasjonsbehandling (f.eks. Coumadin eller Plavix; enkeltbarnsaspirin per dag tillatt)
- Anamnese med blødning eller koagulasjonsforstyrrelse
- En annen betydelig søvnforstyrrelse (f.eks. søvnløshet, periodisk bevegelse av lemmer)
- Tonsillar hypertrofi
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Interstitiell lungesykdom (ILD)
- Cystisk fibrose
- Akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS)
- Nasal eller supraglottisk obstruksjon ved fiberoptisk undersøkelse
- ASA klasse III, IV, V
- Lateksallergi
- Lidokain allergi
- Graviditet eller planer om å bli gravid Merk: kvinner i fertil alder må demonstrere en negativ graviditetstest ved påmelding og/eller bruke en akseptabel form for prevensjon (OCP; spiral).
- Større depresjon eller ikke-stabilisert psykiatrisk lidelse
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Tidligere palatal- eller tungeoperasjon
- Stabil eller ustabil angina
- CHF
- Moderat eller alvorlig klaffesykdom
- TIA/CVA
- Carotisstenose eller endarterektomi
- Anemi
- Romluft SpO2 < 95 %
- Pulmonal hypertensjon
- Dialyse
- Sentral eller blandet apné ≥ 10 % av respiratoriske hendelser
- Deltakelse i en annen klinisk studie (registrert i enhver samtidig studie) hvis undersøkelsesplan vurderes å forstyrre eller påvirke noen av målene i denne studien
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 22 år (ingen øvre grense)
- Vanlig sengepartner
- Kronisk, forstyrrende snorking ifølge sengepartner
- Snorking, øvre luftveismotstandssyndrom eller mild obstruktiv søvnapné (AHI ≤ 15; laveste O2-metning ≥ 85 %) ved hjemmesøvntesting med Watch-PAT
- Ingen tidligere kirurgisk behandling for snorking eller OSAS annet enn nesekirurgi
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 22 år
- Ingen vanlig sengepartner
- Intermitterende eller sporadisk snorking
- Moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (AHI ≥ 16; laveste O2 satt <85 %) eller tegn på sentral apné (≥ 10 % av apneiske hendelser) ved hjemmesøvntesting med Watch-PAT
- BMI ≥ 32 kg/m2
- Modifisert Mallampati 3 eller 4
- Tonsil Grade 3 eller 4
- Betydelig nasal obstruksjon (> 50 % av nasal luftveisdiameter på den ene siden)
- Tidligere palatal kirurgi (ganespalte; uvulopalatopharyngoplasty; uvulectomy; Pillar implants; Somnoplasty)
- Nåværende sigarettrøyker (≥ 1 sigarett per dag)
- Kjent historie med koronarsykdom eller hjerneslag
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Diabetes
- Større depresjon eller ikke-kontrollert psykiatrisk sykdom
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Ubehandlet eller dårlig kontrollert hypertensjon
- Antikoagulasjonsbehandling (f.eks. Coumadin eller Plavix; enkeltbarnsaspirin per dag tillatt)
- Anamnese med blødning eller koagulasjonsforstyrrelse
- En annen betydelig søvnforstyrrelse (f.eks. søvnløshet, periodisk bevegelse av lemmer)
- Tonsillar hypertrofi
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Interstitiell lungesykdom (ILD)
- Cystisk fibrose
- Akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS)
- Nasal eller supraglottisk obstruksjon ved fiberoptisk undersøkelse
- ASA klasse III, IV, V
- Lateksallergi
- Lidokain allergi
- Graviditet eller planer om å bli gravid Merk: kvinner i fertil alder må demonstrere en negativ graviditetstest ved påmelding og/eller bruke en akseptabel form for prevensjon (OCP; spiral).
- Større depresjon eller ikke-stabilisert psykiatrisk lidelse
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Tidligere palatal- eller tungeoperasjon
- Stabil eller ustabil angina
- CHF
- Moderat eller alvorlig klaffesykdom
- TIA/CVA
- Carotisstenose eller endarterektomi
- Anemi
- Romluft SpO2 < 95 %
- Pulmonal hypertensjon
- Dialyse
- Sentral eller blandet apné ≥ 10 % av respiratoriske hendelser
- Deltakelse i en annen klinisk studie (registrert i enhver samtidig studie) hvis undersøkelsesplan vurderes å forstyrre eller påvirke noen av målene i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Snoreplastikk
Behandling av snorking og/eller mild obstruktiv søvnapné med snoreplastikk.
|
Prosedyren vil bli utført i lokalbedøvelse i undersøkelsesstolen.
Pasientens hals vil bli bedøvet med benzokainspray etterfulgt av infiltrasjon av den myke ganen med 4-5 milliliter 1 % lidokain med 1:100 000 adrenalin.
TranQuill-suturen settes inn i den myke ganevevet ved å bruke et forhåndsbestemt mønster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné-Hypopnea Indeks
Tidsramme: 90 dager
|
0-100
|
90 dager
|
|
Oksygendesaturasjonsindeks
Tidsramme: 90 dager
|
0-100
|
90 dager
|
|
Respirasjonsforstyrrelsesindeks
Tidsramme: 90 dager
|
0-100
|
90 dager
|
|
Sengepartners scoring
Tidsramme: 90 dager
|
0-10
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M. Boyd Gillespie, MD, Medical University of South Carolina
- Hovedetterforsker: Shaun A Nguyen, MD, MA, CPI, Medical University of South Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TranQuill™ Sling Snoreplasty
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .