TranQuill™ Sling Snoreplasty til snorken og let obstruktiv søvnapnø:
TranQuill™ Sling Snoreplasty til snorken og let obstruktiv søvnapnø: En enkeltarms-pilotundersøgelse for sikkerhed og effektivitet
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af TranQuillTM Sling (en sutur eller tråd, der bruges i kirurgi, der er knudefri) ved snoreplastik (kirurgisk procedure) til behandling af snorken og mild OSA hos voksne forsøgspersoner. TranQuill Sling Snoreplasty (QSS) er en procedure, hvor suturen indsættes i det bløde ganevæv til behandling af snorken og/eller mild obstruktiv søvnapnø. Bløde ganevæv er væv på bagsiden af mundvigen.
Forskningsresultaterne vil blive brugt til at levere data om gennemførlighed (styrker og svagheder), sikkerhed, ydeevne og effektivitetsdata for Surgical Specialties, Inc. som en terapi for snorken og/eller mild obstruktiv søvnapnø. TranQuillTM Sling er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). TranQuillTM-slyngen bruges til alle typer operationer, der involverer dybe væv i kroppen.
Den efterforsker, der er ansvarlig for undersøgelsen, er Dr. Boyd Gillespie. MUSC og Dr. Gillespie modtager økonomisk støtte fra Surgical Specialties, Inc. til at udføre undersøgelsen. MUSC er det eneste sted, hvor denne undersøgelse vil blive udført. Til denne forskningsundersøgelse planlægger efterforskerne at tilmelde i alt op til 20 forsøgspersoner ved Medical University of South Carolina.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiemetode:
Fagrekruttering. Tyve forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra MUSC Snorking Clinics samt offentlige informationsseminarer afholdt i det større Charleston-området. Der vil blive gjort forsøg på at rekruttere både en køns- og racemæssig mangfoldig studiepopulation.
Emnescreening. Forsøgspersoner, der er potentielt kvalificerede til forsøget, omfatter patienter, der søger behandling med kronisk snorken, der forstyrrer deres sengepartner. Patienter vil kræve en forudgående vurdering med en Watch-PAT hjemmesøvnundersøgelsesanordning for at udelukke moderat og svær søvnapnø. Patienter skal have en fast sengepartner for at deltage for at fange undersøgelsesresultater.
Inklusionskriterier. Potentielle emner skal opfylde følgende inklusionskriterier:
- Alder ≥ 22 år (ingen øvre grænse)
- Fast sengepartner
- Kronisk, forstyrrende snorken ifølge sengepartner
- Snorken, øvre luftvejsmodstandssyndrom eller mild obstruktiv søvnapnø (AHI ≤ 15; laveste O2-mætning ≥ 85 %) ved hjemmesøvntest med Watch-PAT
- Ingen forudgående kirurgisk behandling for snorken eller OSAS bortset fra næsekirurgi
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier.
- Alder < 22 år
- Ingen fast sengepartner
- Intermitterende eller lejlighedsvis snorken
- Moderat til svær obstruktiv søvnapnø (AHI ≥ 16; laveste O2 sat <85 %) eller tegn på central apnø (≥ 10 % af apnøhændelser) ved hjemmesøvntest med Watch-PAT
- BMI ≥ 32 kg/m2
- Modificeret Mallampati 3 eller 4
- Tonsil Grade 3 eller 4
- Betydelig nasal obstruktion (> 50 % af nasal luftvejsdiameter på den ene side)
- Tidligere palatal kirurgi (ganespalte; uvulopalatopharyngoplasty; uvulectomy; Pillar implants; Somnoplasty)
- Nuværende cigaretryger (≥ 1 cigaret om dagen)
- Kendt historie med koronararteriesygdom eller slagtilfælde
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Diabetes
- Større depression eller ikke-kontrolleret psykiatrisk sygdom
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Ubehandlet eller dårligt kontrolleret hypertension
- Antikoagulationsbehandling (f. Coumadin eller Plavix; enkelt baby aspirin per dag tilladt)
- Anamnese med blødning eller koagulationsforstyrrelse
- En anden væsentlig søvnforstyrrelse (f.eks. søvnløshed, periodisk bevægelse af lemmer)
- Tonsillær hypertrofi
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Interstitiel lungesygdom (ILD)
- Cystisk fibrose
- Akut respiratorisk nødsyndrom (ARDS)
- Nasal eller supraglottisk obstruktion ved fiberoptisk undersøgelse
- ASA klasse III, IV, V
- Latexallergi
- Lidokain allergi
- Graviditet eller planer om at blive gravid Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder skal demonstrere en negativ graviditetstest ved tilmelding og/eller bruge en acceptabel form for prævention (OCP'er; IUD).
- Større depression eller ikke-stabiliseret psykiatrisk lidelse
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Tidligere palatal- eller tungeoperation
- Stabil eller ustabil angina
- CHF
- Moderat eller svær klapsygdom
- TIA/CVA
- Carotisstenose eller endarterektomi
- Anæmi
- Rumluft SpO2 < 95 %
- Pulmonal hypertension
- Dialyse
- Central eller blandet apnø ≥ 10 % af respiratoriske hændelser
- Deltagelse i et andet klinisk studie (deltaget i ethvert samtidig studie), hvis undersøgelsesplan vurderes at interferere eller påvirke nogen af målene i denne undersøgelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 22 år (ingen øvre grænse)
- Fast sengepartner
- Kronisk, forstyrrende snorken ifølge sengepartner
- Snorken, øvre luftvejsmodstandssyndrom eller mild obstruktiv søvnapnø (AHI ≤ 15; laveste O2-mætning ≥ 85 %) ved hjemmesøvntest med Watch-PAT
- Ingen forudgående kirurgisk behandling for snorken eller OSAS bortset fra næsekirurgi
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 22 år
- Ingen fast sengepartner
- Intermitterende eller lejlighedsvis snorken
- Moderat til svær obstruktiv søvnapnø (AHI ≥ 16; laveste O2 sat <85 %) eller tegn på central apnø (≥ 10 % af apnøhændelser) ved hjemmesøvntest med Watch-PAT
- BMI ≥ 32 kg/m2
- Modificeret Mallampati 3 eller 4
- Tonsil Grade 3 eller 4
- Betydelig nasal obstruktion (> 50 % af nasal luftvejsdiameter på den ene side)
- Tidligere palatal kirurgi (ganespalte; uvulopalatopharyngoplasty; uvulectomy; Pillar implants; Somnoplasty)
- Nuværende cigaretryger (≥ 1 cigaret om dagen)
- Kendt historie med koronararteriesygdom eller slagtilfælde
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Diabetes
- Større depression eller ikke-kontrolleret psykiatrisk sygdom
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Ubehandlet eller dårligt kontrolleret hypertension
- Antikoagulationsbehandling (f. Coumadin eller Plavix; enkelt baby aspirin per dag tilladt)
- Anamnese med blødning eller koagulationsforstyrrelse
- En anden væsentlig søvnforstyrrelse (f.eks. søvnløshed, periodisk bevægelse af lemmer)
- Tonsillær hypertrofi
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Interstitiel lungesygdom (ILD)
- Cystisk fibrose
- Akut respiratorisk nødsyndrom (ARDS)
- Nasal eller supraglottisk obstruktion ved fiberoptisk undersøgelse
- ASA klasse III, IV, V
- Latexallergi
- Lidokain allergi
- Graviditet eller planer om at blive gravid Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder skal demonstrere en negativ graviditetstest ved tilmelding og/eller bruge en acceptabel form for prævention (OCP'er; IUD).
- Større depression eller ikke-stabiliseret psykiatrisk lidelse
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Tidligere palatal- eller tungeoperation
- Stabil eller ustabil angina
- CHF
- Moderat eller svær klapsygdom
- TIA/CVA
- Carotisstenose eller endarterektomi
- Anæmi
- Rumluft SpO2 < 95 %
- Pulmonal hypertension
- Dialyse
- Central eller blandet apnø ≥ 10 % af respiratoriske hændelser
- Deltagelse i et andet klinisk studie (deltaget i ethvert samtidig studie), hvis undersøgelsesplan vurderes at interferere eller påvirke nogen af målene i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Snoreplastik
Behandling af snorken og/eller let obstruktiv søvnapnø med snoreplastik.
|
Indgrebet vil blive udført under lokalbedøvelse i undersøgelsesstolen.
Forsøgspersonens hals vil blive bedøvet med benzocain spray efterfulgt af infiltration af den bløde gane med 4-5 milliliter 1% lidocain med 1:100.000 epinephrin.
TranQuill-suturen vil blive indsat i den bløde ganevæv ved hjælp af et forudbestemt mønster.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: 90 dage
|
0-100
|
90 dage
|
|
Oxygen Desaturation Index
Tidsramme: 90 dage
|
0-100
|
90 dage
|
|
Respiratorisk forstyrrelsesindeks
Tidsramme: 90 dage
|
0-100
|
90 dage
|
|
Bed Partner Scoring
Tidsramme: 90 dage
|
0-10
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: M. Boyd Gillespie, MD, Medical University of South Carolina
- Ledende efterforsker: Shaun A Nguyen, MD, MA, CPI, Medical University of South Carolina
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TranQuill™ Sling Snoreplasty
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .