いびきと軽度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する TranQuill™ スリング鼻形成術:
いびきと軽度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する TranQuill™ スリング鼻形成術: 安全性と有効性に関する単一腕のパイロット研究
この研究の目的は、成人被験者のいびきと軽度の OSA の治療のためのいびき形成術 (手術手順) における TranQuillTM スリング (手術で使用される結び目のない縫合糸または糸) の安全性と有効性を評価することです。 TranQuill Sling Snoreplasty (QSS) は、いびきおよび/または軽度の閉塞性睡眠時無呼吸の治療のために軟口蓋組織に縫合糸を挿入する処置です。 軟口蓋組織は、口蓋の奥にある組織です。
研究結果は、いびきおよび/または軽度の閉塞性睡眠時無呼吸の治療法として、Surgical Specialties, Inc の実現可能性 (長所と短所)、安全性、パフォーマンス、有効性に関するデータを提供するために使用されます。 TranQuillTM スリングは、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。 TranQuillTM スリングは、身体の深部組織に関与するあらゆる種類の手術で使用されます。
この研究を担当する研究者は、Boyd Gillespie 博士です。 MUSC と Dr. Gillespie は、Surgical Specialties, Inc. から研究を実施するための財政的支援を受けています。 MUSC は、この研究が実施される唯一の場所です。 この調査研究のために、研究者はサウスカロライナ医科大学で合計最大 20 人の被験者を登録する予定です。
調査の概要
詳細な説明
調査方法:
被験者募集。 MUSC いびきクリニックや、チャールストン周辺で開催される広報セミナーから 20 人の被験者が募集されます。 性別および人種的に多様な研究集団の両方を募集する試みが行われます。
被験者スクリーニング。 試験に適格となる可能性のある被験者には、ベッドパートナーを混乱させる慢性的ないびきの治療を求める患者が含まれます。 患者は、中等度および重度の睡眠時無呼吸を除外するために、Watch-PAT 家庭用睡眠研究装置を使用した治療前の評価が必要になります。 患者は、研究結果を把握するために、参加する定期的なベッドパートナーを持っている必要があります.
包含基準。 潜在的な被験者は、次の包含基準を満たす必要があります。
- 22歳以上（上限なし）
- レギュラーベッドパートナー
- ベッドパートナーによる慢性的な破壊的ないびき
- いびき、上気道抵抗症候群、または軽度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (AHI ≤ 15; 最低 O2 飽和度 ≥ 85%) を Watch-PAT を使用した自宅睡眠テストで確認
- -いびきや鼻の手術以外のOSASに対する以前の外科的治療はありません
- -インフォームドコンセントを提供する意志と能力
除外基準。
- 年齢 < 22 歳
- 定期的なベッドパートナーなし
- 間欠的または時折のいびき
- 中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸 (AHI ≥ 16; 最低 O2 sat < 85%) または中枢性無呼吸の証拠 (無呼吸イベントの ≥ 10%) Watch-PAT を使用した自宅睡眠テスト
- BMI≧32kg/m2
- 変更されたマランパティ 3 または 4
- 扁桃腺グレード3または4
- 著しい鼻閉塞（片側の鼻気道径の50％以上）
- 以前の口蓋手術（口蓋裂; 口蓋垂口蓋咽頭形成術; 口蓋垂切除術; ピラーインプラント; ソムノプラスティ）
- 現在の喫煙者 (1 日 1 本以上のタバコ)
- -冠動脈疾患または脳卒中の既知の病歴
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 糖尿病
- 大うつ病または制御不能な精神疾患
- 薬物またはアルコール乱用
- 未治療またはコントロール不良の高血圧
- 抗凝固療法（例： クマジンまたはプラビックス; 1日1回のベビーアスピリンは許容されます）
- 出血または凝固障害の病歴
- 別の重大な睡眠障害（例：不眠症、定期的な手足の動き）
- 扁桃肥大
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 間質性肺疾患（ILD）
- 嚢胞性線維症
- 急性呼吸窮迫症候群（ARDS）
- 光ファイバー検査での鼻または声門上の閉塞
- ASA クラス III、IV、V
- ラテックスアレルギー
- リドカインアレルギー
- 妊娠中または妊娠予定 注: 出産の可能性のある女性は、登録時に妊娠検査で陰性であることを証明する必要があります。
- 大うつ病または非安定精神障害
- 薬物またはアルコール乱用
- 以前の口蓋または舌の手術
- 安定または不安定狭心症
- CHF
- 中等度または重度の弁膜症
- TIA/CVA
- 頸動脈狭窄または動脈内膜切除術
- 貧血
- 室内空気 SpO2 < 95%
- 肺高血圧症
- 透析
- 呼吸イベントの 10% 以上の中枢性または混合性無呼吸
- -別の臨床研究への参加（任意の同時研究に登録）その研究計画は、この研究のいずれかの測定に干渉または影響を与えると判断されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery- Medical University of South Carolina
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 22歳以上（上限なし）
- レギュラーベッドパートナー
- ベッドパートナーによる慢性的な破壊的ないびき
- いびき、上気道抵抗症候群、または軽度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (AHI ≤ 15; 最低 O2 飽和度 ≥ 85%) を Watch-PAT を使用した自宅睡眠テストで確認
- -いびきや鼻の手術以外のOSASに対する以前の外科的治療はありません
- -インフォームドコンセントを提供する意志と能力
除外基準:
- 年齢 < 22 歳
- 定期的なベッドパートナーなし
- 間欠的または時折のいびき
- 中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸 (AHI ≥ 16; 最低 O2 sat < 85%) または中枢性無呼吸の証拠 (無呼吸イベントの ≥ 10%) Watch-PAT を使用した自宅睡眠テスト
- BMI≧32kg/m2
- 変更されたマランパティ 3 または 4
- 扁桃腺グレード3または4
- 著しい鼻閉塞（片側の鼻気道径の50％以上）
- 以前の口蓋手術（口蓋裂; 口蓋垂口蓋咽頭形成術; 口蓋垂切除術; ピラーインプラント; ソムノプラスティ）
- 現在の喫煙者 (1 日 1 本以上のタバコ)
- -冠動脈疾患または脳卒中の既知の病歴
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 糖尿病
- 大うつ病または制御不能な精神疾患
- 薬物またはアルコール乱用
- 未治療またはコントロール不良の高血圧
- 抗凝固療法（例： クマジンまたはプラビックス; 1日1回のベビーアスピリンは許容されます）
- 出血または凝固障害の病歴
- 別の重大な睡眠障害（例：不眠症、定期的な手足の動き）
- 扁桃肥大
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 間質性肺疾患（ILD）
- 嚢胞性線維症
- 急性呼吸窮迫症候群（ARDS）
- 光ファイバー検査での鼻または声門上の閉塞
- ASA クラス III、IV、V
- ラテックスアレルギー
- リドカインアレルギー
- 妊娠中または妊娠予定 注: 出産の可能性のある女性は、登録時に妊娠検査で陰性であることを証明する必要があります。
- 大うつ病または非安定精神障害
- 薬物またはアルコール乱用
- 以前の口蓋または舌の手術
- 安定または不安定狭心症
- CHF
- 中等度または重度の弁膜症
- TIA/CVA
- 頸動脈狭窄または動脈内膜切除術
- 貧血
- 室内空気 SpO2 < 95%
- 肺高血圧症
- 透析
- 呼吸イベントの 10% 以上の中枢性または混合性無呼吸
- -別の臨床研究への参加（任意の同時研究に登録）その研究計画は、この研究のいずれかの測定に干渉または影響を与えると判断されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：いびき形成術
いびきおよび/または軽度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群のいびき形成術による治療。
|
手順は、検査椅子で局所麻酔下で行われます。
被験体の喉はベンゾカインスプレーで麻酔され、続いて1:100,000エピネフリンを含む1%リドカイン4～5ミリリットルで軟口蓋に浸潤されます。
TranQuill 縫合糸は、事前に説明したパターンを使用して軟口蓋組織に挿入されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無呼吸低呼吸指数
時間枠：90日
|
0～100
|
90日
|
|
酸素飽和度指数
時間枠：90日
|
0～100
|
90日
|
|
呼吸障害指数
時間枠：90日
|
0～100
|
90日
|
|
ベッド パートナー スコアリング
時間枠：90日
|
0-10
|
90日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：M. Boyd Gillespie, MD、Medical University of South Carolina
- 主任研究者：Shaun A Nguyen, MD, MA, CPI、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。