TranQuill™ Sling Snoreplasty para ronco e apneia obstrutiva leve do sono:
TranQuill™ Sling Snoreplasty para ronco e apneia obstrutiva leve do sono: um estudo piloto de braço único para segurança e eficácia
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do TranQuillTM Sling (uma sutura ou fio usado em cirurgia sem nós) na ronoplastia (procedimento cirúrgico) para o tratamento de ronco e AOS leve em indivíduos adultos. O TranQuill Sling Snoreplasty (QSS) é um procedimento onde a sutura será inserida nos tecidos do palato mole para o tratamento do ronco e/ou apneia obstrutiva do sono leve. Os tecidos do palato mole são tecidos na parte de trás do céu da boca.
Os resultados da pesquisa serão usados para fornecer dados sobre viabilidade (pontos fortes e fracos), segurança, desempenho e dados de eficácia para a Surgical Specialties, Inc como uma terapia para ronco e/ou apneia obstrutiva do sono leve. O TranQuillTM Sling é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. O TranQuillTM Sling é usado em todos os tipos de cirurgia que envolvem tecidos profundos do corpo.
O investigador responsável pelo estudo é o Dr. Boyd Gillespie. MUSC e Dr. Gillespie recebem apoio financeiro da Surgical Specialties, Inc. para realizar o estudo. O MUSC é o único local onde este estudo será realizado. Para este estudo de pesquisa, os investigadores planejam inscrever um total de até 20 indivíduos na Medical University of South Carolina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metodologia do estudo:
Recrutamento de Assuntos. Vinte indivíduos serão recrutados nas clínicas de ronco da MUSC, bem como em seminários de informação pública realizados na área metropolitana de Charleston. Tentativas serão feitas para recrutar uma população de estudo com diversidade racial e de gênero.
Triagem de assunto. Indivíduos que são potencialmente elegíveis para o estudo incluem pacientes que buscam tratamento para ronco crônico que perturba seu parceiro de cama. Os pacientes precisarão de uma avaliação pré-tratamento com um dispositivo de estudo doméstico do sono Watch-PAT para descartar a apneia do sono moderada e grave. Os pacientes devem ter um parceiro de cama regular para participar, a fim de capturar os resultados do estudo.
Critério de inclusão. Sujeitos em potencial devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- Idade ≥ 22 anos (sem limite superior)
- Companheira de cama regular
- Ronco crônico e perturbador de acordo com o parceiro de cama
- Ronco, síndrome de resistência das vias aéreas superiores ou apneia obstrutiva do sono leve (IAH ≤ 15; saturação de O2 mais baixa ≥ 85%) no teste de sono domiciliar com Watch-PAT
- Nenhum tratamento cirúrgico prévio para ronco ou SAOS além da cirurgia nasal
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão.
- Idade < 22 anos
- Sem parceiro de cama regular
- Ronco intermitente ou ocasional
- Apneia obstrutiva do sono moderada a grave (IAH ≥ 16; menor O2 sat <85%) ou evidência de apneia central (≥ 10% de eventos apneicos) no teste de sono domiciliar com Watch-PAT
- IMC ≥ 32 kg/m2
- Mallampati modificado 3 ou 4
- Amígdala grau 3 ou 4
- Obstrução nasal significativa (> 50% do diâmetro da via aérea nasal de um lado)
- Cirurgia palatina anterior (fenda palatina; uvulopalatofaringoplastia; uvulectomia; Implantes de pilares; Somnoplastia)
- Fumante atual de cigarros (≥ 1 cigarro por dia)
- História conhecida de doença arterial coronariana ou acidente vascular cerebral
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Diabetes
- Depressão maior ou doença psiquiátrica não controlada
- Abuso de drogas ou álcool
- Hipertensão não tratada ou mal controlada
- Terapia anticoagulante (ex. Coumadin ou Plavix; aspirina infantil individual por dia permitida)
- História de sangramento ou distúrbio de coagulação
- Outro distúrbio significativo do sono (por exemplo, insônia, movimento periódico dos membros)
- hipertrofia tonsilar
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
- Doença Pulmonar Intersticial (DPI)
- Fibrose cística
- Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA)
- Obstrução nasal ou supraglótica no exame de fibra óptica
- ASA classe III, IV, V
- alergia ao látex
- alergia a lidocaína
- Gravidez ou planos de engravidar Observação: as mulheres com potencial para engravidar devem demonstrar um teste de gravidez negativo no momento da inscrição e/ou usar uma forma aceitável de controle de natalidade (ACOs; DIU).
- Depressão maior ou transtorno psiquiátrico não estabilizado
- Abuso de drogas ou álcool
- Cirurgia anterior de palato ou língua
- Angina estável ou instável
- CHF
- Doença valvular moderada ou grave
- TIA/CVA
- Estenose carotídea ou endarterectomia
- Anemia
- SpO2 do ar ambiente < 95%
- Hipertensão pulmonar
- Diálise
- Apneia central ou mista ≥ 10% dos eventos respiratórios
- Participação em outro estudo clínico (incluído em qualquer estudo concorrente) cujo plano de investigação é considerado como interferindo ou afetando qualquer uma das medidas deste estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Department of Otolaryngology- Head and Neck Surgery- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 22 anos (sem limite superior)
- Companheira de cama regular
- Ronco crônico e perturbador de acordo com o parceiro de cama
- Ronco, síndrome de resistência das vias aéreas superiores ou apneia obstrutiva do sono leve (IAH ≤ 15; saturação de O2 mais baixa ≥ 85%) no teste de sono domiciliar com Watch-PAT
- Nenhum tratamento cirúrgico prévio para ronco ou SAOS além da cirurgia nasal
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade < 22 anos
- Sem parceiro de cama regular
- Ronco intermitente ou ocasional
- Apneia obstrutiva do sono moderada a grave (IAH ≥ 16; menor O2 sat <85%) ou evidência de apneia central (≥ 10% de eventos apneicos) no teste de sono domiciliar com Watch-PAT
- IMC ≥ 32 kg/m2
- Mallampati modificado 3 ou 4
- Amígdala grau 3 ou 4
- Obstrução nasal significativa (> 50% do diâmetro da via aérea nasal de um lado)
- Cirurgia palatina anterior (fenda palatina; uvulopalatofaringoplastia; uvulectomia; Implantes de pilares; Somnoplastia)
- Fumante atual de cigarros (≥ 1 cigarro por dia)
- História conhecida de doença arterial coronariana ou acidente vascular cerebral
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Diabetes
- Depressão maior ou doença psiquiátrica não controlada
- Abuso de drogas ou álcool
- Hipertensão não tratada ou mal controlada
- Terapia anticoagulante (ex. Coumadin ou Plavix; aspirina infantil individual por dia permitida)
- História de sangramento ou distúrbio de coagulação
- Outro distúrbio significativo do sono (por exemplo, insônia, movimento periódico dos membros)
- hipertrofia tonsilar
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
- Doença Pulmonar Intersticial (DPI)
- Fibrose cística
- Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA)
- Obstrução nasal ou supraglótica no exame de fibra óptica
- ASA classe III, IV, V
- alergia ao látex
- alergia a lidocaína
- Gravidez ou planos de engravidar Observação: as mulheres com potencial para engravidar devem demonstrar um teste de gravidez negativo no momento da inscrição e/ou usar uma forma aceitável de controle de natalidade (ACOs; DIU).
- Depressão maior ou transtorno psiquiátrico não estabilizado
- Abuso de drogas ou álcool
- Cirurgia anterior de palato ou língua
- Angina estável ou instável
- CHF
- Doença valvular moderada ou grave
- TIA/CVA
- Estenose carotídea ou endarterectomia
- Anemia
- SpO2 do ar ambiente < 95%
- Hipertensão pulmonar
- Diálise
- Apneia central ou mista ≥ 10% dos eventos respiratórios
- Participação em outro estudo clínico (incluído em qualquer estudo concorrente) cujo plano de investigação é considerado como interferindo ou afetando qualquer uma das medidas deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Roncoplastia
Tratamento do ronco e/ou apnéia obstrutiva do sono leve com roncoplastia.
|
O procedimento será realizado sob anestesia local na cadeira de exame.
A garganta do sujeito será anestesiada com spray de benzocaína seguida de infiltração do palato mole com 4-5 mililitros de lidocaína a 1% com epinefrina 1:100.000.
A sutura TranQuill será inserida nos tecidos do palato mole usando um padrão pré-descrito.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de apneia-hipopneia
Prazo: 90 dias
|
0-100
|
90 dias
|
|
Índice de dessaturação de oxigênio
Prazo: 90 dias
|
0-100
|
90 dias
|
|
Índice de distúrbios respiratórios
Prazo: 90 dias
|
0-100
|
90 dias
|
|
Pontuação do parceiro de cama
Prazo: 90 dias
|
0-10
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Boyd Gillespie, MD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Shaun A Nguyen, MD, MA, CPI, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TranQuill™ Sling Snoreplasty
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