관해 상태의 궤양성 대장염 환자에서 대장암을 예방하는 베르베린 클로라이드

포함 기준:

• 궤양성 대장염이 임상적으로 관해된 환자(UCDAI) =< 1이 궤양성 대장염 진단을 받은 지 얼마나 오래되었는지에 관계없이 최소 3개월 동안
• 최소 3개월 동안 메살라민으로 유지 요법을 받고 있음
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 1(Karnofsky >= 70%)
• 백혈구 >= 3,000/마이크로리터
• 절대 호중구 수 >= 1,500/마이크로리터
• 혈소판 >= 100,000/마이크로리터
• 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈; 더 높은 값(=< 3 x 기관 정상 상한[ULN])은 다음이 있는 참가자에서 허용됩니다.
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOP])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 1.5 x 기관 ULN
• 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌
• 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 연구 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 지난 3개월 동안 면역 조절 치료를 받은 참가자는 제외됩니다.
• 지난 3개월 이내에 특정 시토크롬(CYP) 동종효소의 유도제, 억제제 또는 기질인 약을 복용한 참가자는 제외됩니다. 지난 7일 동안 자몽 주스 또는 세비야 오렌지 주스를 섭취한 참가자는 제외됩니다.
• 오랜 특발성 염증성 장 질환으로 인한 이형성증 관련 종괴 또는 병변(DALM)이 있는 참가자는 제외됩니다.
• 현재 다른 수사요인을 받고 있거나 지난 3개월 이내에 수사요인을 받은 참가자는 제외됩니다.
• 베르베린과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응 이력이 있는 참가자는 제외됩니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병이 있는 환자는 조사관의 의견에 따라 데이터 무결성의 환자 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. ; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 개인은 반드시 제외되지 않고 사례별로 고려되지만 조사자가 평가한 대로 환자 안전 및 데이터 무결성과 관련된 기준을 충족해야 합니다.
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 베르베린으로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다. 여성은 외과적으로 불임 상태가 아니거나 65세 미만이고 지난 2년 이내에 월경을 한 경우 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.