Berberinklorid för att förebygga kolorektal cancer hos patienter med ulcerös kolit i remission

Inklusionskriterier:

• Patienter med ulcerös kolit i klinisk remission (UCDAI) =< 1 i minst 3 månader, oavsett hur länge sedan de fick diagnosen UC
• Får underhållsbehandling med mesalamin i minst 3 månader
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 1 (Karnofsky >= 70%)
• Leukocyter >= 3 000/mikroliter
• Absolut antal neutrofiler >= 1 500/mikroliter
• Blodplättar >= 100 000/mikroliter
• Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser; högre värden (=< 3 x institutionell övre normalgräns [ULN]) är acceptabla hos deltagare med: 1. känd eller misstänkt kolangit associerad med Crohns sjukdom, eller 2, kända eller misstänkta medfödda metabolismfel som leder till ökat bilirubin
• Aspartataminotransferas (AST) (serumglutaminoxalättiksyratransaminas [SGOP])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 1,5 x institutionell ULN
• Kreatinin inom normala institutionella gränser
• Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin studieläkare
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Deltagare som har fått någon immunmodulerande behandling under de senaste 3 månaderna kommer att uteslutas
• Deltagare som har tagit några läkemedel som är inducerare, hämmare eller substrat för utvalda cytokrom (CYP) isozymer under de senaste 3 månaderna kommer att uteslutas; deltagare som har konsumerat antingen grapefruktjuice eller Sevilla apelsinjuice under de senaste 7 dagarna kommer att exkluderas
• Deltagare med dysplasi-associerad massa eller lesion (DALM) på grund av långvarig idiopatisk inflammatorisk tarmsjukdom kommer att uteslutas
• Deltagare som för närvarande tar emot andra undersökningsmedel eller som har fått undersökningsmedel inom de senaste 3 månaderna kommer att uteslutas
• Deltagare med en historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som berberin kommer att uteslutas
• Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som enligt utredarnas åsikt skulle äventyra patientsäkerheten för dataintegriteten är uteslutna ; individer som är positiva med humant immunbristvirus (HIV) kommer inte nödvändigtvis att uteslutas, kommer att övervägas från fall till fall, utan kommer att behöva uppfylla kriterier relaterade till patientsäkerhet och dataintegritet, enligt bedömning av utredarna
• Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie; amning bör avbrytas om mamman behandlas med berberin; kvinnor anses vara i fertil ålder om de inte är kirurgiskt sterila eller under 65 år och har haft menstruation under de senaste två åren