Cloruro de berberina en la prevención del cáncer colorrectal en pacientes con colitis ulcerosa en remisión

Criterios de inclusión:

• Pacientes con colitis ulcerosa en remisión clínica (UCDAI) = < 1 durante al menos 3 meses, independientemente de cuánto tiempo hace que fueron diagnosticados de CU
• Recibir terapia de mantenimiento con mesalamina durante al menos 3 meses.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
• Leucocitos >= 3.000/microlitro
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/microlitro
• Plaquetas >= 100.000/microlitro
• Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales; Los valores más altos (=< 3 veces el límite superior institucional de la normalidad [LSN]) son aceptables en participantes con: 1. colangitis conocida o sospechada asociada con la enfermedad de Crohn, o 2, errores congénitos del metabolismo conocidos o sospechados que conducen a un aumento de la bilirrubina
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOP])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 1,5 x ULN institucional
• Creatinina dentro de los límites institucionales normales
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico del estudio de inmediato.
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Se excluirán los participantes que hayan recibido algún tratamiento inmunomodulador en los últimos 3 meses.
• Se excluirán los participantes que hayan tomado cualquier medicamento que sea inductor, inhibidor o sustrato de isoenzimas seleccionadas del citocromo (CYP) en los últimos 3 meses; Se excluirán los participantes que hayan consumido jugo de toronja o jugo de naranja de Sevilla en los últimos 7 días.
• Se excluirán los participantes con una masa o lesión asociada a displasia (DALM) debido a una enfermedad inflamatoria intestinal idiopática de larga evolución.
• Se excluirán los participantes que actualmente estén recibiendo cualquier otro agente en investigación o hayan recibido agentes en investigación en los últimos 3 meses.
• Se excluirán los participantes con antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la berberina.
• Se excluyen los pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que, en opinión de los investigadores, pondrían en peligro la seguridad del paciente o la integridad de los datos. ; las personas que son positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no necesariamente serán excluidas, se considerarán caso por caso, pero deberán cumplir con los criterios relacionados con la seguridad del paciente y la integridad de los datos, según lo evalúen los investigadores.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio; se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con berberina; se considera que las mujeres están en edad fértil si no son estériles quirúrgicamente o si tienen menos de 65 años y han menstruado en los últimos dos años