건강한 성인의 Dofetilide로 유도된 QT 연장, 안전성 및 내약성에 대한 경구용 GS-6615의 효과

포함 기준:

• 조사관의 의견으로는 병력 및 신체 검사(활력 징후 포함)에 근거하여 건강 상태가 양호해야 합니다.
• 연구 스크리닝 시 계산된 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m^2(포함)여야 합니다.
• 정상적인 12-리드 심전도(ECG) 또는 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되고 의료 모니터와 상의한 연구자의 의견에 따라 QT 간격을 해석하는 능력을 방해하지 않는 이상을 가진 사람

제외 기준:

• 수막염 또는 뇌염, 간질, 발작(알려지거나 의심됨), 편두통, 떨림, 근간대 경련, 수면 장애, 불안, 실신, 두부 손상 또는 발작 가족력의 병력
• 연구자의 의견에 따라 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신 질환(우울증 포함)이 있습니다. 여기에는 신장, 심장, 혈액, 간, 폐(만성 천식 포함), 내분비(당뇨병 포함), 중추 신경계, 위장관(궤양 포함), 혈관, 대사(갑상선 장애, 부신 질환), 면역결핍 장애, 활동성 감염이 포함됩니다. 또는 임상적으로 중요하거나 치료가 필요한 악성 종양.
• 구조적 심장 질환, 심근 경색(ECG 및/또는 임상 병력에 의한), 심실 빈맥 또는 비틀림 병력, 심부전 또는 심근증(임상 병력 및/또는 좌심실 박출률 < 40에 의한)을 포함한 심혈관 질환의 존재 또는 병력 %), 심장 전도 이상 존재, 긴 QT 또는 브루가다 증후군의 가족력 또는 1세에서 30세 사이의 건강한 개인에서 설명할 수 없는 사망

• 추가 심혈관 관련 제외 기준에는 다음과 같은 ECG 스크리닝에 대한 소견이 포함됩니다.

  • QTcF 간격 > 430msec
  • PR 간격 > 220msec
  • QRS 기간 > 110msec
  • 2도 또는 3도 방실 차단
  • 완전한 왼쪽 또는 오른쪽 번들 분기 블록 또는 불완전한 오른쪽 번들 분기 블록
  • 안정시 심박수 < 40 또는 > 100 분당 심박수(bpm)
  • 병적 Q파(Q파 > 40msec로 정의됨)
  • 심실 예진
  • 2회 이상의 이소성 박동
• 실신, 심계항진 또는 설명할 수 없는 현기증