Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af oral GS-6615 på dofetilid-induceret QT-forlængelse, sikkerhed og tolerabilitet hos raske voksne

19. maj 2015 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​oral GS-6615 på dofetilid-induceret QT-forlængelse, sikkerhed og tolerabilitet hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​oral GS-6615 på QTc-intervallet hos raske voksne med dofetilid-induceret QTc-forlængelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal efter investigators mening være ved godt helbred baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse, herunder vitale tegn
  • Har et beregnet kropsmasseindeks (BMI) fra 18 til 30 kg/m^2, inklusive, ved undersøgelsesscreening
  • Har enten et normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) eller et med abnormiteter, der anses for at være klinisk ubetydelige, og som ikke forstyrrer evnen til at fortolke QT-intervallet efter investigatorens mening i samråd med den medicinske monitor

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med meningitis eller encephalitis, epilepsi, anfald (kendte eller mistænkte), migræne, rysten, myokloniske ryk, søvnforstyrrelser, angst, synkope, hovedskader eller en familiehistorie med anfald
  • Har nogen alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom (herunder depression), som efter investigatorens mening ville forstyrre behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen. Dette vil omfatte nyre-, hjerte-, hæmatologiske, hepatiske, pulmonale (herunder kronisk astma), endokrine (herunder diabetes), centralnerve, gastrointestinale (herunder et sår), vaskulære, metaboliske (skjoldbruskkirtelsygdomme, binyresygdomme), immundefektsygdomme, aktiv infektion eller malignitet, der er klinisk signifikant eller kræver behandling.
  • Tilstedeværelse eller historie med kardiovaskulær sygdom, herunder strukturel hjertesygdom, myokardieinfarkt (ved EKG og/eller klinisk historie), historie med ventrikulær takykardi eller torsade de pointes, hjertesvigt eller kardiomyopati (ifølge klinisk historie og/eller venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %), tilstedeværelse af hjerteledningsabnormiteter, en familiehistorie med lang QT eller Brugada syndrom eller uforklarlig død hos en ellers rask person mellem 1 og 30 år

  • Yderligere kardiovaskulær-specifikke eksklusionskriterier omfatter resultater af screening af EKG af:

    • QTcF-interval > 430 msek
    • PR-interval > 220 msek
    • QRS-varighed > 110 msek
    • Anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering
    • Komplet venstre eller højre grenblok eller ufuldstændig højre grenblok
    • Hvilepuls < 40 eller > 100 slag i minuttet (bpm)
    • Patologiske Q-bølger (defineret som Q-bølge > 40 msek.)
    • Ventrikulær præ-excitation
    • Mere end 2 ektopiske slag
  • Synkope, hjertebanken eller uforklarlig svimmelhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo, der matcher GS-6615
Placebo for at matche GS-6615 + dofetilid eller placebo for at matche dofetilid to gange dagligt
Medicin: Placebo, der matcher GS-6615
Placebo til at matche GS-6615 tabletter indgivet oralt
Medicin: Placebo for at matche dofetilid
Placebo til at matche dofetilid kapsler administreret oralt
Medicin: Dofetilid
Dofetilide 500 μg kapsler indgivet oralt i henhold til den aktuelle ordinationsinformation
Eksperimentel: GS-6615
GS-6615 eller placebo for at matche GS-6615 + dofetilid eller placebo for at matche dofetilid to gange dagligt
Medicin: Placebo, der matcher GS-6615
Placebo til at matche GS-6615 tabletter indgivet oralt
Medicin: Placebo for at matche dofetilid
Placebo til at matche dofetilid kapsler administreret oralt
Medicin: Dofetilid
Dofetilide 500 μg kapsler indgivet oralt i henhold til den aktuelle ordinationsinformation
Medicin: GS-6615
GS-6615 tabletter indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dagtimernes QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF)
Tidsramme: Op til 6 dage
Op til 6 dage
Farmakokinetiske (PK) profiler af GS-6615 og dofetilid
Tidsramme: Før- og efterdosis på dag -2 til og med dag 4
Dette endepunkt vil måle plasma PK-profilerne for GS-6615 og dofetilid. PK-parametre, der vil blive målt, omfatter Cmax, Tmax, AUC_0-24 og AUC_0-tlast.
Før- og efterdosis på dag -2 til og med dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser, kliniske laboratorietestresultater, målinger af vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) data
Tidsramme: Op til 6 dage
Dette endepunkt vil måle sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for GS-6615.
Op til 6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Kimberly B Patel, MD, Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2015

Først opslået (Skøn)

19. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-372-1666

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langt QT syndrom

Kliniske forsøg med Placebo, der matcher GS-6615

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner