健康な成人におけるドフェチリド誘発 QT 延長、安全性、および忍容性に対する経口 GS-6615 の効果

包含基準:

• 治験責任医師の意見では、病歴およびバイタルサインを含む身体検査に基づいて健康である必要があります
• -研究スクリーニングで、18〜30 kg / m ^ 2の計算されたボディマス指数（BMI）を持っている
• -正常な12誘導心電図（ECG）、または臨床的に重要ではないと見なされ、医療モニターと相談して調査官の意見でQT間隔を解釈する能力を妨げない異常のあるものを持っている

除外基準:

• 髄膜炎または脳炎、てんかん、発作（既知または疑われる）、片頭痛、震え、ミオクロニージャーク、睡眠障害、不安、失神、頭部外傷、または発作の家族歴
• -治験責任医師の意見では、プロトコルの治療、評価、または遵守を妨げる深刻なまたは活動的な医学的または精神医学的疾患（うつ病を含む）があります。 これには、腎臓、心臓、血液、肝臓、肺（慢性喘息を含む）、内分泌（糖尿病を含む）、中枢神経、胃腸（潰瘍を含む）、血管、代謝（甲状腺障害、副腎疾患）、免疫不全障害、活動性感染症が含まれます。 、または臨床的に重要な、または治療を必要とする悪性腫瘍。
• -構造的心疾患、心筋梗塞を含む心血管疾患の存在または病歴（ECGおよび/または病歴による）、心室頻脈またはトルサードドポワントの病歴、心不全または心筋症（病歴および/または左心室駆出率<40による） %)、心臓伝導異常の存在、QT 延長またはブルガダ症候群の家族歴、または 1 歳から 30 歳までの健康な個人の原因不明の死亡

• 追加の心血管固有の除外基準には、次の心電図のスクリーニングに関する所見が含まれます。

  • QTcF 間隔 > 430 ミリ秒
  • PR 間隔 > 220 ミリ秒
  • QRS持続時間 > 110ミリ秒
  • 2度または3度の房室ブロック
  • 完全な左または右のバンドル分岐ブロックまたは不完全な右のバンドル分岐ブロック
  • 安静時心拍数 < 40 または > 100 ビート/分 (bpm)
  • 病理学的Q波（Q波> 40ミリ秒と定義）
  • 心室早期興奮
  • 2回以上の異所性拍動
• 失神、動悸、または原因不明のめまい