Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan GS-6615:n vaikutus dofetilidin aiheuttamaan QT-ajan pidentymiseen, turvallisuuteen ja siedettävyyteen terveillä aikuisilla

tiistai 19. toukokuuta 2015 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavan GS-6615:n vaikutuksen arvioimiseksi dofetilidin aiheuttamaan QT-ajan pidentymiseen, turvallisuuteen ja siedettävyyteen terveillä koehenkilöillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan suun kautta annetun GS-6615:n vaikutusta QTc-väliin terveillä aikuisilla, joilla on dofetilidin aiheuttama QTc-ajan pidentyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänen on tutkijan mielestä oltava hyvässä kunnossa sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien elintoiminnot
  • Laskettu painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m^2 tutkimusseulonnassa
  • Sinulla on joko normaali 12-kytkentäinen EKG (EKG) tai poikkeavuuksia, joita pidetään kliinisesti merkityksettöminä ja jotka eivät häiritse kykyä tulkita QT-aikaa tutkijan näkemyksen mukaan yhteistyössä lääkärin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin aivokalvontulehdus tai enkefaliitti, epilepsia, kohtaukset (tunnetut tai epäillyt), migreenit, vapina, myokloniset nykimiset, unihäiriöt, ahdistuneisuus, pyörtyminen, päävammat tai suvussa esiintynyt kohtauksia
  • Sinulla on jokin vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (mukaan lukien masennus), joka tutkijan mielestä häiritsee hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista. Tämä käsittäisi munuaisten, sydämen, hematologisen, maksan, keuhkojen (mukaan lukien krooninen astma), endokriinisen (mukaan lukien diabetes), keskushermoston, maha-suolikanavan (mukaan lukien haavan), verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan (kilpirauhasen häiriöt, lisämunuaissairaus), immuunipuutoshäiriöt, aktiivisen infektion tai maligniteetti, joka on kliinisesti merkittävä tai vaatii hoitoa.
  • Sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien rakenteellinen sydänsairaus, sydäninfarkti (EKG:n ja/tai kliinisen historian perusteella), kammiotakykardia tai torsade de pointes, sydämen vajaatoiminta tai kardiomyopatia (kliinisen historian ja/tai vasemman kammion ejektiofraktion perusteella < 40) %), sydämen johtumishäiriöiden esiintyminen, suvussa pitkä QT tai Brugadan oireyhtymä tai selittämätön kuolema muuten terveellä 1–30-vuotiaalla henkilöllä

  • Muita sydän- ja verisuonikohtaisia ​​poissulkemiskriteereitä ovat EKG:n seulontatulokset:

    • QTcF-väli > 430 ms
    • PR-väli > 220 ms
    • QRS-kesto > 110 ms
    • Toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos
    • Täydellinen vasemman tai oikean nipun haaralohko tai epätäydellinen oikeanpuoleinen nippuhaara
    • Leposyke < 40 tai > 100 lyöntiä minuutissa (bpm)
    • Patologiset Q-aallot (määritelty Q-aaltoiksi > 40 ms)
    • Kammioiden esiherätys
    • Yli 2 kohdunulkoista lyöntiä
  • Pyörtyminen, sydämentykytys tai selittämätön huimaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo vastaa GS-6615:tä
Placebo vastaa GS-6615 + dofetilidi tai lumelääke vastaa dofetilidia kahdesti päivässä
Lääke: Placebo vastaa GS-6615:tä
Plasebo vastaa GS-6615-tabletteja suun kautta
Lääke: Placebo vastaa dofetilidia
Plasebo vastaa suun kautta annettavia dofetilidikapseleita
Lääke: Dofetilidi
Dofetilidi 500 μg kapselit suun kautta annettaessa voimassa olevien lääkemääräystietojen mukaan
Kokeellinen: GS-6615
GS-6615 tai lumelääke vastaa GS-6615:tä + dofetilidi tai lumelääke vastaamaan dofetilidia kahdesti päivässä
Lääke: Placebo vastaa GS-6615:tä
Plasebo vastaa GS-6615-tabletteja suun kautta
Lääke: Placebo vastaa dofetilidia
Plasebo vastaa suun kautta annettavia dofetilidikapseleita
Lääke: Dofetilidi
Dofetilidi 500 μg kapselit suun kautta annettaessa voimassa olevien lääkemääräystietojen mukaan
Lääke: GS-6615
GS-6615 tabletit suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivän QT-ajan muutos korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF)
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää
Jopa 6 päivää
GS-6615:n ja dofetilidin farmakokineettiset (PK) profiilit
Aikaikkuna: Annostelu edeltävä ja jälkiannos päivinä -2 - päivä 4
Tämä päätepiste mittaa GS-6615:n ja dofetilidin plasman PK-profiileja. Mitattavia PK-parametreja ovat Cmax, Tmax, AUC_0-24 ja AUC_0-tlast.
Annostelu edeltävä ja jälkiannos päivinä -2 - päivä 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, kliiniset laboratoriotestien tulokset, elintoimintojen mittaukset ja EKG-tiedot
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää
Tämä päätepiste mittaa GS-6615:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiilia.
Jopa 6 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kimberly B Patel, MD, Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-372-1666

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkä QT-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Placebo vastaa GS-6615:tä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa