Effekt av oral GS-6615 på dofetilid-indusert QT-forlengelse, sikkerhet og tolerabilitet hos friske voksne
19. mai 2015 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av oral GS-6615 på dofetilid-indusert QT-forlengelse, sikkerhet og tolerabilitet hos friske personer
Denne studien vil evaluere effekten av oral GS-6615 på QTc-intervallet hos friske voksne med dofetilid-indusert QTc-forlengelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må, etter etterforskerens mening, være i god helse basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse, inkludert vitale tegn
- Ha en beregnet kroppsmasseindeks (BMI) fra 18 til 30 kg/m^2, inklusive, ved studiescreening
- Ha enten et normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) eller et med abnormiteter som anses som klinisk ubetydelige og som ikke forstyrrer evnen til å tolke QT-intervallet etter utrederens mening i samråd med medisinsk monitor
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med meningitt eller encefalitt, epilepsi, anfall (kjent eller mistenkt), migrene, skjelvinger, myokloniske rykk, søvnforstyrrelser, angst, synkope, hodeskader eller en familiehistorie med anfall
- Har noen alvorlig eller aktiv medisinsk eller psykiatrisk sykdom (inkludert depresjon) som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen. Dette vil inkludere nyre, hjerte, hematologisk, hepatisk, lunge (inkludert kronisk astma), endokrin (inkludert diabetes), sentralnerve, gastrointestinal (inkludert et sår), vaskulær, metabolsk (skjoldbruskkjertelforstyrrelser, binyresykdom), immunsviktforstyrrelser, aktiv infeksjon , eller malignitet som er klinisk signifikant eller som krever behandling.
- Tilstedeværelse eller historie med kardiovaskulær sykdom, inkludert strukturell hjertesykdom, hjerteinfarkt (ved EKG og/eller klinisk historie), historie med ventrikulær takykardi eller torsade de pointes, hjertesvikt eller kardiomyopati (av klinisk historie og/eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %), tilstedeværelse av hjerteledningsforstyrrelser, en familiehistorie med lang QT eller Brugada-syndrom, eller uforklarlig død hos et ellers friskt individ mellom 1 og 30 år
Ytterligere kardiovaskulær-spesifikke eksklusjonskriterier inkluderer funn på screening EKG av:
- QTcF-intervall > 430 msek
- PR-intervall > 220 msek
- QRS-varighet > 110 msek
- Andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering
- Komplett venstre eller høyre grenblokk eller ufullstendig høyre grenblokk
- Hvilepuls < 40 eller > 100 slag per minutt (bpm)
- Patologiske Q-bølger (definert som Q-bølge > 40 msek)
- Ventrikulær pre-eksitasjon
- Mer enn 2 ektopiske slag
- Synkope, hjertebank eller uforklarlig svimmelhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo for å matche GS-6615
Placebo for å matche GS-6615 + dofetilid eller placebo for å matche dofetilid to ganger daglig
|
Placebo for å matche GS-6615 tabletter administrert oralt
Placebo for å matche dofetilid-kapsler administrert oralt
Dofetilide 500 μg kapsler administrert oralt i henhold til gjeldende forskrivningsinformasjon
|
|
Eksperimentell: GS-6615
GS-6615 eller placebo for å matche GS-6615 + dofetilid eller placebo for å matche dofetilid to ganger daglig
|
Placebo for å matche GS-6615 tabletter administrert oralt
Placebo for å matche dofetilid-kapsler administrert oralt
Dofetilide 500 μg kapsler administrert oralt i henhold til gjeldende forskrivningsinformasjon
GS-6615 tabletter administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i QT-intervall på dagtid korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericia-formelen (QTcF)
Tidsramme: Opptil 6 dager
|
Opptil 6 dager
|
|
|
Farmakokinetiske (PK) profiler av GS-6615 og dofetilide
Tidsramme: Før- og etterdosering på dag -2 til og med dag 4
|
Dette endepunktet vil måle plasma PK-profilene til GS-6615 og dofetilid.
PK-parametere som vil bli målt inkluderer Cmax, Tmax, AUC_0-24 og AUC_0-tlast.
|
Før- og etterdosering på dag -2 til og med dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser, kliniske laboratorietestresultater, målinger av vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) data
Tidsramme: Opptil 6 dager
|
Dette endepunktet vil måle sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til GS-6615.
|
Opptil 6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kimberly B Patel, MD, Gilead Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Arytmier, hjerte
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Langt QT-syndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Membrantransportmodulatorer
- Kaliumkanalblokkere
- Dofetilid
Andre studie-ID-numre
- GS-US-372-1666
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .