Effekt av oral GS-6615 på dofetilid-inducerad QT-förlängning, säkerhet och tolerabilitet hos friska vuxna
19 maj 2015 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av oral GS-6615 på dofetilid-inducerad QT-förlängning, säkerhet och tolerabilitet hos friska försökspersoner
Denna studie kommer att utvärdera effekten av oral GS-6615 på QTc-intervallet hos friska vuxna med dofetilid-inducerad QTc-förlängning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste, enligt utredarens åsikt, vara vid god hälsa baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning, inklusive vitala tecken
- Ha ett beräknat kroppsmassaindex (BMI) från 18 till 30 kg/m^2, inklusive, vid studiescreening
- Ha antingen ett normalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG) eller ett med abnormiteter som anses vara kliniskt obetydliga och som inte stör förmågan att tolka QT-intervallet enligt utredarens uppfattning i samråd med medicinsk monitor
Exklusions kriterier:
- Historik av meningit eller encefalit, epilepsi, anfall (kända eller misstänkta), migrän, skakningar, myokloniska ryck, sömnstörningar, ångest, synkope, huvudskador eller en familjehistoria av anfall
- Har någon allvarlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sjukdom (inklusive depression) som, enligt utredarens åsikt, skulle störa behandlingen, bedömningen eller efterlevnaden av protokollet. Detta skulle inkludera njur-, hjärt-, hematologiska, hepatiska, pulmonella (inklusive kronisk astma), endokrina (inklusive diabetes), centralnervösa, gastrointestinala (inklusive ett sår), vaskulära, metabola (sköldkörtelsjukdomar, binjuresjukdom), immunbriststörningar, aktiv infektion , eller malignitet som är kliniskt signifikant eller som kräver behandling.
- Närvaro eller historia av kardiovaskulär sjukdom, inklusive strukturell hjärtsjukdom, hjärtinfarkt (genom EKG och/eller klinisk historia), anamnes på ventrikulär takykardi eller torsade de pointes, hjärtsvikt eller kardiomyopati (genom klinisk historia och/eller vänsterkammars ejektionsfraktion < 40) %), förekomst av hjärtöverledningsstörningar, en familjehistoria med lång QT eller Brugadas syndrom eller oförklarlig död hos en annars frisk individ mellan 1 och 30 år
Ytterligare kardiovaskulärt specifika uteslutningskriterier inkluderar fynd om screening-EKG av:
- QTcF-intervall > 430 msek
- PR-intervall > 220 msek
- QRS-längd > 110 msek
- Andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockad
- Komplett vänster eller höger grenblock eller ofullständigt höger grenblock
- Vilopuls < 40 eller > 100 slag per minut (bpm)
- Patologiska Q-vågor (definierad som Q-våg > 40 ms)
- Ventrikulär pre-excitation
- Mer än 2 ektopiska slag
- Synkope, hjärtklappning eller oförklarlig yrsel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo för att matcha GS-6615
Placebo för att matcha GS-6615 + dofetilid eller placebo för att matcha dofetilid två gånger dagligen
|
Placebo för att matcha GS-6615 tabletter administrerade oralt
Placebo för att matcha dofetilidkapslar administrerade oralt
Dofetilide 500 μg kapslar administreras oralt enligt gällande förskrivningsinformation
|
|
Experimentell: GS-6615
GS-6615 eller placebo för att matcha GS-6615 + dofetilid eller placebo för att matcha dofetilid två gånger dagligen
|
Placebo för att matcha GS-6615 tabletter administrerade oralt
Placebo för att matcha dofetilidkapslar administrerade oralt
Dofetilide 500 μg kapslar administreras oralt enligt gällande förskrivningsinformation
GS-6615 tabletter administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av QT-intervall dagtid korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericia-formeln (QTcF)
Tidsram: Upp till 6 dagar
|
Upp till 6 dagar
|
|
|
Farmakokinetiska (PK) profiler för GS-6615 och dofetilid
Tidsram: Fördosering och efterdos på dagarna -2 till och med dag 4
|
Detta effektmått kommer att mäta plasma-PK-profilerna för GS-6615 och dofetilid.
PK-parametrar som kommer att mätas inkluderar Cmax, Tmax, AUC_0-24 och AUC_0-tlast.
|
Fördosering och efterdos på dagarna -2 till och med dag 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar, kliniska laboratorietestresultat, mätningar av vitala tecken och elektrokardiogram (EKG) data
Tidsram: Upp till 6 dagar
|
Denna endpoint kommer att mäta säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för GS-6615.
|
Upp till 6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kimberly B Patel, MD, Gilead Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
19 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Arytmier, hjärt
- Sjukdom i hjärtats ledningssystem
- Hjärtfel, medfödda
- Kardiovaskulära avvikelser
- Långt QT-syndrom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Membrantransportmodulatorer
- Kaliumkanalblockerare
- Dofetilid
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-372-1666
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .