Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van orale GS-6615 op dofetilide-geïnduceerde QT-verlenging, veiligheid en verdraagbaarheid bij gezonde volwassenen

19 mei 2015 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie om het effect van orale GS-6615 op dofetilide-geïnduceerde QT-verlenging, veiligheid en verdraagbaarheid bij gezonde proefpersonen te evalueren

Deze studie zal het effect evalueren van orale GS-6615 op het QTc-interval bij gezonde volwassenen met dofetilide-geïnduceerde QTc-verlenging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet, naar de mening van de onderzoeker, in goede gezondheid verkeren op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, inclusief vitale functies
  • Een berekende body mass index (BMI) van 18 tot en met 30 kg/m^2 hebben bij studiescreening
  • Een normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) hebben of een met afwijkingen die als klinisch onbeduidend worden beschouwd en die het vermogen om het QT-interval te interpreteren niet verstoren volgens de mening van de onderzoeker in overleg met de medische monitor

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van meningitis of encefalitis, epilepsie, toevallen (bekend of vermoed), migraine, tremoren, myoclonische schokken, slaapstoornis, angst, syncope, hoofdletsel of een familiegeschiedenis van toevallen
  • Een ernstige of actieve medische of psychiatrische aandoening (waaronder depressie) heeft die, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol zou verstoren. Dit omvat renale, cardiale, hematologische, hepatische, pulmonale (inclusief chronische astma), endocriene (inclusief diabetes), centraal zenuwstelsel, gastro-intestinale (inclusief een zweer), vasculaire, metabole (schildklieraandoeningen, bijnierziekte), immunodeficiëntiestoornissen, actieve infectie of maligniteiten die klinisch significant zijn of behandeling vereisen.
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen, waaronder structurele hartaandoeningen, myocardinfarct (volgens ECG en/of klinische voorgeschiedenis), voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardie of torsade de pointes, hartfalen of cardiomyopathie (volgens klinische voorgeschiedenis en/of linkerventrikelejectiefractie < 40 %), aanwezigheid van cardiale geleidingsstoornissen, een familiegeschiedenis van Long QT- of Brugada-syndroom, of onverklaarbaar overlijden bij een verder gezond individu in de leeftijd tussen 1 en 30 jaar

  • Aanvullende cardiovasculair-specifieke uitsluitingscriteria omvatten bevindingen over screening-ECG van:

    • QTcF-interval > 430 msec
    • PR-interval > 220 msec
    • QRS-duur > 110 msec
    • Atrioventriculair blok van de tweede of derde graad
    • Compleet linker of rechter bundeltakblok of incompleet rechter bundeltakblok
    • Rusthartslag < 40 of > 100 slagen per minuut (bpm)
    • Pathologische Q-golven (gedefinieerd als Q-golf > 40 msec)
    • Ventriculaire pre-excitatie
    • Meer dan 2 ectopische slagen
  • Syncope, hartkloppingen of onverklaarbare duizeligheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo die overeenkomt met GS-6615
Placebo voor GS-6615 + dofetilide of placebo voor dofetilide tweemaal daags
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met GS-6615
Placebo die overeenkomt met GS-6615-tabletten die oraal worden toegediend
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met dofetilide
Placebo die overeenkomt met dofetilide-capsules die oraal worden toegediend
Geneesmiddel: Dofetilide
Dofetilide 500 μg capsules oraal toegediend volgens de huidige voorschrijfinformatie
Experimenteel: GS-6615
GS-6615 of placebo om overeen te komen met GS-6615 + dofetilide of placebo om tweemaal daags overeen te komen met dofetilide
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met GS-6615
Placebo die overeenkomt met GS-6615-tabletten die oraal worden toegediend
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met dofetilide
Placebo die overeenkomt met dofetilide-capsules die oraal worden toegediend
Geneesmiddel: Dofetilide
Dofetilide 500 μg capsules oraal toegediend volgens de huidige voorschrijfinformatie
Geneesmiddel: GS-6615
GS-6615 tabletten oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in QT-interval overdag gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de Fridericia-formule (QTcF)
Tijdsspanne: Tot 6 dagen
Tot 6 dagen
Farmacokinetische (PK) profielen van GS-6615 en dofetilide
Tijdsspanne: Voordosering en postdosering op dag -2 tot en met dag 4
Dit eindpunt zal de plasma-PK-profielen van GS-6615 en dofetilide meten. Farmacokinetische parameters die worden gemeten, zijn Cmax, Tmax, AUC_0-24 en AUC_0-tlast.
Voordosering en postdosering op dag -2 tot en met dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen, klinische laboratoriumtestresultaten, metingen van vitale functies en elektrocardiogramgegevens (ECG).
Tijdsspanne: Tot 6 dagen
Dit eindpunt meet het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van GS-6615.
Tot 6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kimberly B Patel, MD, Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-372-1666

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren