Влияние перорального GS-6615 на вызванное дофетилидом удлинение интервала QT, безопасность и переносимость у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Должен, по мнению следователя, иметь хорошее здоровье на основании истории болезни и медицинского осмотра, включая жизненные показатели.
• Иметь расчетный индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м^2 включительно на момент скрининга исследования
• Иметь либо нормальную электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях, либо ЭКГ с отклонениями, которые считаются клинически незначимыми и не мешают интерпретации интервала QT, по мнению исследователя после консультации с медицинским монитором.

Критерий исключения:

• История менингита или энцефалита, эпилепсии, судорог (известных или подозреваемых), мигрени, тремора, миоклонических подергиваний, нарушения сна, беспокойства, обмороков, травм головы или семейной истории судорог
• Иметь какое-либо серьезное или активное соматическое или психическое заболевание (включая депрессию), которое, по мнению исследователя, может помешать лечению, оценке или соблюдению протокола. Это может включать почечные, сердечные, гематологические, печеночные, легочные (включая хроническую астму), эндокринные (включая диабет), центральную нервную, желудочно-кишечные (включая язву), сосудистые, метаболические (заболевания щитовидной железы, заболевания надпочечников), иммунодефицитные расстройства, активную инфекцию. или злокачественные новообразования, которые являются клинически значимыми или требуют лечения.
• Наличие или наличие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, включая структурные заболевания сердца, инфаркт миокарда (по ЭКГ и/или в анамнезе), желудочковая тахикардия или желудочковая тахикардия в анамнезе, сердечная недостаточность или кардиомиопатия (по анамнезу и/или фракция выброса левого желудочка < 40 %), наличие нарушений сердечной проводимости, наличие в семейном анамнезе удлиненного интервала QT или синдрома Бругада или необъяснимая смерть у здорового в других отношениях человека в возрасте от 1 до 30 лет

• Дополнительные сердечно-сосудистые критерии исключения включают результаты скрининговой ЭКГ:

  • Интервал QTcF > 430 мс
  • Интервал PR > 220 мс
  • Продолжительность комплекса QRS > 110 мс
  • Атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени
  • Полная блокада левой или правой ножки пучка Гиса или неполная блокада правой ножки пучка Гиса
  • ЧСС в покое < 40 или > 100 ударов в минуту (уд/мин)
  • Патологические зубцы Q (определяются как зубец Q> 40 мс)
  • Предвозбуждение желудочков
  • Более 2 эктопических сокращений
• Обморок, учащенное сердцебиение или необъяснимое головокружение