- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02365714
CyberKnife 정위 가속 부분 유방 조사(SAPBI) (CK-SAPBI)
2018년 3월 16일 업데이트: Georgetown University
DCIS(Ductal Carcinoma in Situ) 또는 조기 단계 유방암이 있는 폐경 후 여성(>50 y/o)에 대한 SAPBI(Stereotactic Accelerated Partial Breast Irradiation)의 파일럿 연구
이 연구는 초기 유방암에서 CyberKnife 정위 가속 부분 유방 방사선 조사(CK-SAPBI)의 기술적 타당성, 급성 독성, 지연 효과 및 종양학적 결과를 전향적으로 평가할 것입니다.
치료 관련 부작용 및 미용 결과와 관련된 삶의 질(QOL) 문제를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 CK-SAPBI에 따른 종양학적 결과뿐만 아니라 타당성, 급성 및 후기 독성을 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20008
- Georgetown University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- - 새로 진단된 0기 또는 I기 유방암.
- 조직학적 검사에서 종양이 유방의 DCIS 또는 침윤성 비소엽암종이어야 합니다.
- 유방의 외과적 치료는 광범위 절제, 유방 절제술 또는 부분 유방 절제술이어야 합니다.
- 50세 이상
- ER 양성: (유방 종양 세포의 1% 이상은 핵에서 ER을 발현함)
- PR(프로게스테론 수용체) 양성: (유방 종양 세포의 ≥ 1%가 핵에서 PR을 발현함)
- Her2 음성(IHC 0-1+; IHC 2+의 경우 FISH(형광 in situ 혼성화)이 증폭되지 않아야 함)
- 침습성 종양이 있는 피험자는 겨드랑이 감시 림프절 평가 또는 겨드랑이 림프절 절제술을 받아야 합니다.
- 침윤성 종양(잉크에 세포 없음) 및 DCIS가 최소 1mm 이상 제거된 절제 또는 재절단의 음성 잉크가 묻은 수술 마진
- 암이 방사선 치료 전에 유방에 남아있는 의심스러운 석회화 없이 악성 관련 미세석회화를 나타내는 경우 음성 절제 후 또는 재절제 후 유방조영술. 또는 모든 의심스러운 석회화를 보여주는 표본 방사선 사진을 얻을 수 있습니다.
- 관련된 겨드랑이 림프절 없음, N0(i+) 허용됨
- 마지막 유방암 수술 후 12주 이내에 CyberKnife 요법을 시작하기 위한 등록 및 계획.
- 목표 유방절제술 구멍/전체 유방 참조 용적은 치료 계획 CT를 기준으로 30% 미만이어야 합니다.
- 서명된 연구 관련 동의서 양식
제외 기준:
- -침윤성 소엽암 또는 육종이나 림프종과 같은 비상피성 유방 악성종양이 있는 환자.
- 종양이 2cm 이상인 환자
- 현미경으로 평가할 수 없거나 병리학적 평가에서 최소 2mm까지 제거되지 않은 수술 절제면이 있는 환자.
- 다발성 암종 또는 동측 유방의 다른 임상적 또는 방사선학적으로 의심되는 부위가 있는 환자. 유방 MRI는 다발성 질환을 배제하기 위해 권장되며 추가로 의심되는 영역은 악성을 배제하기 위해 생검이 필요합니다.
- 림프혈관공간침범(LVSI) 환자.
- 침범된 겨드랑이 노드가 있는 환자.
- 콜라겐 혈관 질환 환자.
- 알려진 해로운 BRCA1/2 돌연변이 또는 다른 높은 침투 유전자(TP53, STK11, PTEN-포스파타제 및 텐신 상동체, CDH1)에서 알려진 돌연변이가 있는 환자
- 이전에 동측 유방 방사선 조사를 받은 환자.
- 이전에 동측 흉부 방사선 조사를 받은 환자.
- 유두 파제트병 환자.
- 미만성 미세석회화가 의심되는 환자.
- 절제 후 유방 X선 사진에서 의심스러운 미세석회화가 남아 있는 환자.
- 호르몬 요법 이외의 (신)보조 전신 요법을 받고 있는 환자
- 종양성형 재건 및 수술용 클립이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 치료-방사선
CyberKnife(CK) 정위 가속 부분 유방 조사.
종양절제술 공동 주변 지역에 전달되는 보조 방사선 요법.
환자는 5-14일 동안 5분할로 30Gy를 받게 됩니다.
|
보조 방사선 요법은 5-10일에 걸쳐 5회 치료를 위해 하루에 한 번 유방 절제술 공동 부위에 전달됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이 연구의 1차 종점은 CyberKnife SAPBI PBI가 기술적으로 실현 가능하고 치료를 완료할 수 있는 등록 대상자의 비율입니다.
기간: 24개월 등록
|
두 명의 환자 중 한 명만이 CyberKnife SAPBI를 받을 수 있었습니다.
CyberKnife SAPBI PBI가 기술적으로 실행 가능하고 치료를 완료할 수 있는 등록 대상자의 비율을 측정하고 있습니다.
|
24개월 등록
|
|
실행할 수 있음
기간: 2 년
|
얼마나 많은 환자가 CK SAPBI를 받을 수 있었습니까?
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동측 유방 재발
기간: 방사선 치료 후 1개월 ~ 치료 후 5년
|
현재까지 재발한 환자는 없습니다.
|
방사선 치료 후 1개월 ~ 치료 후 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sonali Rudra, M.D., Georgetown University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRC012015-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .