CyberKnife Stereotactic Accelerated Partial Breast Irradiation (SAPBI) (CK-SAPBI)

Criterio di inclusione:

• -Tumore al seno di stadio 0 o I di nuova diagnosi.
• All'esame istologico, il tumore deve essere un DCIS o carcinoma mammario non lobulare invasivo
• Il trattamento chirurgico del seno deve essere stato un'ampia escissione, mastectomia parziale o mastectomia parziale
• Età 50 anni o superiore
• ER positivo: (≥1% delle cellule del tumore al seno esprime ER nei loro nuclei)
• PR (recettore del progesterone) positivo: (≥ 1% delle cellule del tumore al seno esprime PR nei loro nuclei)
• Her2 negativo (IHC 0-1+; per IHC 2+, FISH (ibridazione fluorescente in situ) deve essere non amplificato)
• I soggetti con tumori invasivi devono essere sottoposti a valutazione del linfonodo sentinella ascellare o a dissezione del linfonodo ascellare.
• Margini chirurgici inchiostrati negativi di escissione o ri-escissione, privi di tumore invasivo (nessuna cellula sull'inchiostro) e DCIS di almeno 1 mm
• Mammografia post-escissione o post-riescissione negativa se il cancro si presentava con microcalcificazioni associate a malignità senza calcificazioni sospette rimanenti nel seno prima della radioterapia. In alternativa, è possibile ottenere una radiografia del campione che mostri tutte le calcificazioni sospette.
• Nessun linfonodo ascellare interessato, consentito N0(i+).
• Arruolamento e piano per iniziare la terapia CyberKnife entro 12 settimane dall'ultimo intervento chirurgico per cancro al seno.
• Il volume di riferimento della cavità della nodulectomia target/del seno intero deve essere <30% in base alla TC di pianificazione del trattamento
• Modulo di consenso informato specifico per lo studio firmato

Criteri di esclusione:

• -Pazienti con carcinoma lobulare invasivo o neoplasie mammarie non epiteliali come sarcoma o linfoma.
• Pazienti con tumori superiori a 2 cm
• Pazienti con margini chirurgici che non possono essere valutati microscopicamente o non cancellati di almeno 2 mm alla valutazione patologica.
• Pazienti con carcinoma multicentrico o con altre aree clinicamente o radiograficamente sospette nella mammella omolaterale a meno che la biopsia non confermi la negatività per malignità. La risonanza magnetica al seno sarà raccomandata per escludere la malattia multicentrica e ulteriori aree sospette richiederanno la biopsia per escludere la malignità.
• Paziente con invasione dello spazio linfovascolare (LVSI).
• Pazienti con linfonodi ascellari coinvolti.
• Pazienti con malattie vascolari del collagene.
• Paziente con mutazioni BRCA1/2 deleterie note o mutazioni note in altri geni ad alta penetranza (TP53, STK11, PTEN-fosfatasi e omologo della tensina, CDH1)
• Pazienti con precedente irradiazione mammaria omolaterale.
• Pazienti con precedente irradiazione toracica omolaterale.
• Pazienti con morbo di Paget del capezzolo.
• Pazienti con microcalcificazioni sospette diffuse.
• Pazienti con microcalcificazioni sospette rimaste sulla mammografia post-escissione.
• Pazienti sottoposti a terapia sistemica (neo)adiuvante diversa dalla terapia ormonale
• Pazienti con ricostruzione oncoplastica e assenza di clips chirurgiche