- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02365714
CyberKnife Stereotaktisk Accelereret Partial Breast Bestråling (SAPBI) (CK-SAPBI)
16. marts 2018 opdateret af: Georgetown University
En pilotundersøgelse af stereotaktisk accelereret delvis brystbestråling (SAPBI) for postmenopausale kvinder (>50 år) med ductal carcinoma in situ (DCIS) eller tidligt stadium brystkræft
Denne undersøgelse vil prospektivt evaluere den tekniske gennemførlighed, akut toksicitet, senvirkninger og onkologiske resultater af CyberKnife Stereotaktisk Accelereret Partiel Brystbestråling (CK-SAPBI) i tidligt stadie af brystkræft.
Den vil evaluere problemer med livskvalitet (QOL), da de relaterer til behandlingsrelaterede bivirkninger og kosmetiske resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bestemme gennemførligheden, akut og sen toksicitet samt onkologiske resultater efter CK-SAPBI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20008
- Georgetown University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Nydiagnosticeret stadium 0 eller I brystkræft.
- Ved histologisk undersøgelse skal tumoren være DCIS eller invasivt ikke-lobulært brystcarcinom
- Kirurgisk behandling af brystet skal have været bred excision, lumpektomi eller partiel mastektomi
- Alder 50 år eller derover
- ER-positiv: (≥1% af brysttumorceller udtrykker ER i deres kerner)
- PR (progesteronreceptor) positiv: (≥ 1 % af brysttumorceller udtrykker PR i deres kerner)
- Her2 negativ (IHC 0-1+; for IHC 2+ skal FISH (fluorescens in situ hybridisering) være ikke-amplificeret)
- Personer med invasive tumorer bør gennemgå aksillær sentinel lymfeknudevurdering eller aksillær lymfeknudedissektion.
- Negative kirurgiske marginer for excision eller re-excision, fri for invasiv tumor (ingen celler på blæk) og DCIS med mindst 1 mm
- Negativ post-excision eller post-reexcision mammografi, hvis kræft viste sig med malignitetsassocierede mikrokalcifikationer uden tilbageværende mistænkelige forkalkninger i brystet før strålebehandling. Alternativt kan der tages et røntgenbillede, der viser alle de mistænkelige forkalkninger.
- Ingen involverede aksillære lymfeknuder, N0(i+) tilladt
- Tilmelding og planen om at påbegynde CyberKnife-behandling inden for 12 uger efter den sidste brystkræftoperation.
- Mål for lumpektomihule/hele brystreferencevolumen skal være <30 % baseret på behandlingsplanlægnings-CT
- Underskrevet undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- -Patienter med invasivt lobulært karcinom eller ikke-epiteliale brystmaligniteter såsom sarkom eller lymfom.
- Patienter med tumorer større end 2 cm
- Patienter med kirurgiske marginer, som ikke kan vurderes mikroskopisk eller ikke kan fjernes med mindst 2 mm ved patologisk evaluering.
- Patienter med multicentrisk karcinom eller med andre klinisk eller radiografisk mistænkelige områder i det ipsilaterale bryst, medmindre det er bekræftet negativt for malignitet ved biopsi. Bryst-MR vil blive anbefalet for at udelukke multicentrisk sygdom, og yderligere mistænkelige områder vil kræve biopsi for at udelukke malignitet.
- Patient med lymfovaskulær ruminvasion (LVSI).
- Patienter med involverede aksillære knuder.
- Patienter med kollagen vaskulære sygdomme.
- Patient med kendte skadelige BRCA1/2-mutationer eller kendte mutationer i andre gener med høj penetrans (TP53, STK11, PTEN-phosphatase og tensin-homolog, CDH1)
- Patienter med tidligere ipsilateral brystbestråling.
- Patienter med tidligere ipsilateral thoraxbestråling.
- Patienter med Pagets sygdom i brystvorten.
- Patienter med diffuse mistænkelige mikrokalcifikationer.
- Patienter med mistænkelige mikrokalcifikationer tilbage på mammografi efter excision.
- Patienter, der modtager (neo)adjuverende systemisk behandling ud over hormonbehandling
- Patienter med onkoplastisk rekonstruktion og fravær af kirurgiske clips
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Behandling-Stråling
CyberKnife (CK) Stereotaktisk accelereret delvis brystbestråling.
Adjuverende strålebehandling leveret til regionen omkring lumpektomihulen.
Patienterne vil modtage 30 Gy i 5 fraktioner over 5-14 dage.
|
Adjuverende strålebehandling vil blive leveret til regionen i lumpektomihulen én gang dagligt i 5 behandlinger over 5-10 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er procentdelen af tilmeldte forsøgspersoner, hvor CyberKnife SAPBI PBI er teknisk muligt at levere og fuldføre behandling
Tidsramme: Tilmelding til 24 måneder
|
Kun én af to patienter var i stand til at gennemgå CyberKnife SAPBI.
Vi måler procentdelen af tilmeldte forsøgspersoner, hvor CyberKnife SAPBI PBI er teknisk muligt at levere og fuldføre behandling
|
Tilmelding til 24 måneder
|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: 2 år
|
Hvor mange patienter var i stand til at gennemgå CK SAPBI
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ipsilateralt brysttilbagefald
Tidsramme: 1 måned efter strålebehandling til 5 år efter behandling
|
Ingen patienter er vendt tilbage til dato.
|
1 måned efter strålebehandling til 5 år efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sonali Rudra, M.D., Georgetown University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2015
Først opslået (Skøn)
19. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2018
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRC012015-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .