- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02365714
CyberKnife Stereotaktisk Akselerert Partiell Brystbestråling (SAPBI) (CK-SAPBI)
16. mars 2018 oppdatert av: Georgetown University
En pilotstudie av stereotaktisk akselerert delvis brystbestråling (SAPBI) for postmenopausale kvinner (>50 år) med ductal carcinoma in situ (DCIS) eller tidlig stadium brystkreft
Denne studien vil prospektivt evaluere teknisk gjennomførbarhet, akutt toksisitet, seneffekter og onkologiske utfall av CyberKnife Stereotactic Accelerated Partial Breast Irradiation (CK-SAPBI) i tidlig stadium av brystkreft.
Den vil evaluere problemer med livskvalitet (QOL) når de er relatert til behandlingsrelaterte bivirkninger og kosmetiske resultater.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bestemme gjennomførbarheten, akutt og sen toksisitet samt onkologiske utfall etter CK-SAPBI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20008
- Georgetown University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Nydiagnostisert stadium 0 eller I brystkreft.
- Ved histologisk undersøkelse må svulsten være DCIS eller invasivt ikke-lobulært brystkarsinom
- Kirurgisk behandling av brystet må ha vært bred eksisjon, lumpektomi eller delvis mastektomi
- Alder 50 år eller eldre
- ER-positiv: (≥1 % av brysttumorcellene uttrykker ER i kjernene deres)
- PR (progesteronreseptor) positiv: (≥ 1 % av brysttumorcellene uttrykker PR i kjernene deres)
- Her2 negativ (IHC 0-1+; for IHC 2+ må FISH (fluorescens in situ hybridisering) være ikke-amplifisert)
- Personer med invasive svulster bør gjennomgå aksillær vaktpostlymfeknutevurdering eller aksillær lymfeknutedisseksjon.
- Negative kirurgiske marginer for eksisjon eller re-eksisjon, fri for invasiv svulst (ingen celler på blekk) og DCIS med minst 1 mm
- Negativ mammografi etter eksisjon eller post-reeksisjon hvis kreft presenterte med malignitetsassosierte mikrokalsifikasjoner uten gjenværende mistenkelige forkalkninger i brystet før strålebehandling. Alternativt kan et røntgenbilde tas som viser alle de mistenkelige forkalkningene.
- Ingen involverte aksillære lymfeknuter, N0(i+) tillatt
- Påmelding og plan om å starte CyberKnife-behandling innen 12 uker etter siste brystkreftoperasjon.
- Mål lumpektomihulrom/helbrystreferansevolum må være <30 % basert på behandlingsplanlegging CT
- Signert studiespesifikk informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- - Pasienter med invasivt lobulært karsinom eller ikke-epiteliale brystkreft som sarkom eller lymfom.
- Pasienter med svulster større enn 2 cm
- Pasienter med kirurgiske marginer som ikke kan vurderes mikroskopisk eller ikke klareres med minst 2 mm ved patologisk evaluering.
- Pasienter med multisentrisk karsinom eller med andre klinisk eller radiografisk mistenkelige områder i det ipsilaterale brystet med mindre det er bekreftet negativt for malignitet ved biopsi. Bryst MR vil bli anbefalt for å utelukke multisentrisk sykdom og ytterligere mistenkelige områder vil kreve biopsi for å utelukke malignitet.
- Pasient med lymfovaskulær plassinvasjon (LVSI).
- Pasienter med involverte aksillære noder.
- Pasienter med kollagen vaskulære sykdommer.
- Pasient med kjente skadelige BRCA1/2-mutasjoner eller kjente mutasjoner i andre gener med høy penetrans (TP53, STK11, PTEN-fosfatase og tensinhomolog, CDH1)
- Pasienter med tidligere ipsilateral brystbestråling.
- Pasienter med tidligere ipsilateral thoraxbestråling.
- Pasienter med Pagets sykdom i brystvorten.
- Pasienter med diffuse mistenkelige mikrokalsifikasjoner.
- Pasienter med mistenkelige mikrokalsifikasjoner igjen på mammografi etter eksisjon.
- Pasienter som får annen (neo)adjuvant systemisk terapi enn hormonbehandling
- Pasienter med onkoplastisk rekonstruksjon og fravær av kirurgiske klips
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandling-Stråling
CyberKnife (CK) Stereotaktisk akselerert delvis brystbestråling.
Adjuvant strålebehandling levert til regionen rundt lumpektomihulen.
Pasientene vil få 30 Gy i 5 fraksjoner over 5-14 dager.
|
Adjuvant strålebehandling vil bli levert til regionen i lumpektomihulen én gang daglig i 5 behandlinger over 5-10 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet for denne studien er prosentandelen av registrerte emner som CyberKnife SAPBI PBI er teknisk mulig å levere og fullføre behandling i
Tidsramme: Påmelding til 24 måneder
|
Bare én av to pasienter var i stand til å gjennomgå CyberKnife SAPBI.
Vi måler prosentandelen av registrerte forsøkspersoner der CyberKnife SAPBI PBI er teknisk mulig å levere og fullføre behandling
|
Påmelding til 24 måneder
|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 2 år
|
Hvor mange pasienter var i stand til å gjennomgå CK SAPBI
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ipsilateral brystresidiv
Tidsramme: 1 måned etter strålebehandling til 5 år etter behandling
|
Ingen pasienter har gjentatt seg hittil.
|
1 måned etter strålebehandling til 5 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sonali Rudra, M.D., Georgetown University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2018
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRC012015-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .