CyberKnife stereotactische versnelde gedeeltelijke borstbestraling (SAPBI) (CK-SAPBI)
16 maart 2018 bijgewerkt door: Georgetown University
Een pilootstudie van stereotactische versnelde gedeeltelijke borstbestraling (SAPBI) voor postmenopauzale vrouwen (>50 jaar) met ductaal carcinoom in situ (DCIS) of borstkanker in een vroeg stadium
Deze studie zal prospectief de technische haalbaarheid, acute toxiciteit, late effecten en oncologische uitkomsten van CyberKnife Stereotactic Accelerated Partial Breast Irradiation (CK-SAPBI) bij borstkanker in een vroeg stadium evalueren.
Het zal problemen met de kwaliteit van leven (QOL) evalueren, aangezien deze verband houden met behandelingsgerelateerde bijwerkingen en cosmetische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de haalbaarheid, acute en late toxiciteit en oncologische uitkomsten na CK-SAPBI bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20008
- Georgetown University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- -Nieuw gediagnosticeerde stadium 0 of I borstkanker.
- Bij histologisch onderzoek moet de tumor DCIS of invasief niet-lobulair mammacarcinoom zijn
- Chirurgische behandeling van de borst moet brede excisie, lumpectomie of gedeeltelijke mastectomie zijn geweest
- Leeftijd 50 jaar of ouder
- ER positief: (≥1% van de borsttumorcellen brengen ER tot expressie in hun kernen)
- PR (progesteronreceptor) positief: (≥ 1% van de borsttumorcellen brengen PR tot expressie in hun kernen)
- Her2 negatief (IHC 0-1+; voor IHC 2+ moet FISH (fluorescentie in situ hybridisatie) niet-geamplificeerd zijn)
- Proefpersonen met invasieve tumoren moeten een oksel-schildwachtklierevaluatie of okselklierdissectie ondergaan.
- Chirurgische marges van excisie of re-excisie met negatieve inkt, vrij van invasieve tumor (geen cellen op inkt) en DCIS met ten minste 1 mm
- Negatieve post-excisie of post-re-excisie mammografie als kanker zich presenteerde met maligniteit-geassocieerde microcalcificaties zonder resterende verdachte calcificaties in de borst vóór radiotherapie. Als alternatief kan een röntgenfoto worden gemaakt waarop alle verdachte verkalkingen te zien zijn.
- Geen betrokken oksellymfeklieren, N0(i+) toegestaan
- Inschrijving en het plan om de CyberKnife-therapie te starten binnen 12 weken na de laatste borstkankeroperatie.
- Het streefvolume voor de lumpectomieholte/het referentievolume van de hele borst moet <30% zijn op basis van de CT-behandelingsplanning
- Ondertekend studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- -Patiënten met invasief lobulair carcinoom of niet-epitheliale borstmaligniteiten zoals sarcoom of lymfoom.
- Patiënten met tumoren groter dan 2 cm
- Patiënten met chirurgische marges die niet microscopisch kunnen worden beoordeeld of die bij pathologisch onderzoek niet met ten minste 2 mm zijn verwijderd.
- Patiënten met multicentrisch carcinoom of met andere klinisch of radiografisch verdachte gebieden in de ipsilaterale borst, tenzij door biopsie negatief is bevestigd voor maligniteit. Borst-MRI wordt aanbevolen om multicentrische ziekte uit te sluiten en aanvullende verdachte gebieden vereisen biopsie om maligniteit uit te sluiten.
- Patiënt met lymfovasculaire ruimte-invasie (LVSI).
- Patiënten met betrokken okselklieren.
- Patiënten met collageen vasculaire aandoeningen.
- Patiënt met bekende schadelijke BRCA1/2-mutaties of bekende mutaties in andere genen met hoge penetrantie (TP53, STK11, PTEN-fosfatase en tensin-homoloog, CDH1)
- Patiënten met eerdere ipsilaterale borstbestraling.
- Patiënten met eerdere ipsilaterale thoracale bestraling.
- Patiënten met de ziekte van Paget van de tepel.
- Patiënten met diffuse verdachte microcalcificaties.
- Patiënten met verdachte microcalcificaties die achterblijven op het mammogram na excisie.
- Patiënten die (neo)adjuvante systemische therapie krijgen anders dan hormoontherapie
- Patiënten met oncoplastische reconstructie en afwezigheid van chirurgische clips
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandeling-straling
CyberKnife (CK) stereotactische versnelde gedeeltelijke borstbestraling.
Adjuvante bestralingstherapie afgeleverd in het gebied rond de lumpectomieholte.
Patiënten krijgen 30 Gy in 5 fracties gedurende 5-14 dagen.
|
Adjuvante bestralingstherapie wordt eenmaal daags toegediend aan het gebied van de lumpectomieholte gedurende 5 behandelingen gedurende 5-10 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt voor dit onderzoek is het percentage ingeschreven proefpersonen bij wie het technisch haalbaar is CyberKnife SAPBI PBI te leveren en de behandeling te voltooien
Tijdsspanne: Inschrijving tot 24 maanden
|
Slechts één van de twee patiënten kon CyberKnife SAPBI ondergaan.
We meten het percentage ingeschreven proefpersonen bij wie CyberKnife SAPBI PBI technisch haalbaar is om de behandeling te leveren en te voltooien
|
Inschrijving tot 24 maanden
|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Hoeveel patiënten konden CK SAPBI ondergaan
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ipsilateraal borstrecidief
Tijdsspanne: 1 maand na bestraling tot 5 jaar na behandeling
|
Tot op heden zijn er geen patiënten teruggekomen.
|
1 maand na bestraling tot 5 jaar na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sonali Rudra, M.D., Georgetown University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRC012015-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .