Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CyberKnife Stereoactic Accelerated Partial Breast Irradiation (SAPBI) (CK-SAPBI)

2018. március 16. frissítette: Georgetown University

Kísérleti vizsgálat a sztereotaktikus gyorsított részleges emlőbesugárzásról (SAPBI) posztmenopauzás nőknél (50 év felett) in situ duktális karcinómában (DCIS) vagy korai stádiumú emlőrákban

Ez a tanulmány prospektíven értékeli a CyberKnife Stereoactic Accelerated Partial Breast Irradiation (CK-SAPBI) technikai megvalósíthatóságát, akut toxicitását, késői hatásait és onkológiai kimenetelét korai stádiumú emlőrák esetén. Értékelni fogja az életminőséggel (QOL) kapcsolatos problémákat, mivel azok a kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokhoz és a kozmetikai eredményekhez kapcsolódnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány meghatározza a CK-SAPBI megvalósíthatóságát, az akut és késői toxicitást, valamint az onkológiai kimeneteleket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20008
        • Georgetown University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - Újonnan diagnosztizált 0. vagy I. stádiumú emlőrák.
  • Szövettani vizsgálat alapján a daganatnak DCIS-nek vagy invazív, nem lebenyes emlőkarcinómának kell lennie.
  • A mell sebészeti kezelésének széles kimetszéssel, lumpectomiával vagy részleges mastectomiával kell rendelkeznie
  • Életkor 50 év vagy annál idősebb
  • ER pozitív: (az emlőtumorsejtek ≥1%-a expresszálja az ER-t a magjában)
  • PR (progeszteron receptor) pozitív: (az emlőtumorsejtek ≥ 1%-a expresszál PR-t a magjában)
  • Her2 negatív (IHC 0-1+; IHC 2+ esetén a FISH-nak (fluoreszcens in situ hibridizáció) nem amplifikáltnak kell lennie)
  • Az invazív daganatokban szenvedő betegeknél axilláris őrszem nyirokcsomó értékelésen vagy hónaljnyirokcsomó disszekción kell átesni.
  • Negatív, tintával ellátott sebészeti kivágási vagy újrakivágási szélek, legalább 1 mm-rel mentesek az invazív daganattól (nincs sejt a tintán) és a DCIS
  • Negatív posztexcision vagy post-reexcision mammográfia, ha a rák rosszindulatú daganathoz kapcsolódó mikromeszesedésekkel járt, és a sugárkezelés előtt nem maradt gyanús meszesedés az emlőben. Alternatív megoldásként röntgenfelvételt is készíthet, amely megmutatja az összes gyanús meszesedést.
  • Nincs érintett hónaljnyirokcsomó, N0(i+) megengedett
  • Beiratkozás és a CyberKnife-terápia megkezdésének terve az utolsó mellrákműtétet követő 12 héten belül.
  • A megcélzott lumpectomiás üreg/egész emlő referenciatérfogatának <30%-nak kell lennie a kezelési terv CT alapján
  • Aláírt, a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap

Kizárási kritériumok:

  • - Invazív lebenyes karcinómában vagy nonepiteliális emlőrákban, például szarkómában vagy limfómában szenvedő betegek.
  • 2 cm-nél nagyobb daganatos betegek
  • Olyan betegek, akiknél a sebészeti szegélyek mikroszkóposan nem értékelhetők, vagy a patológiás értékelés során legalább 2 mm-rel nem tisztíthatók.
  • Multicentrikus karcinómában vagy más, klinikailag vagy radiográfiailag gyanús területeken az ipsilaterális emlőben, kivéve, ha a biopszia rosszindulatú daganatra utal. Az emlő MRI-t javasolják a multicentrikus betegségek kizárására, és további gyanús területek esetében biopsziát kell végezni a rosszindulatú daganatok kizárásához.
  • Limfovaszkuláris térinvázióban (LVSI) szenvedő beteg.
  • Az érintett hónaljcsomókkal rendelkező betegek.
  • Kollagén érrendszeri betegségben szenvedő betegek.
  • Beteg, akinek ismert káros BRCA1/2 mutációi vagy ismert mutációk más nagy penetranciájú génekben (TP53, STK11, PTEN-foszfatáz és tenzin homológ, CDH1)
  • Olyan betegek, akik korábban ipsilaterális emlőbesugárzást kaptak.
  • Korábban ipszilaterális mellkasi besugárzáson átesett betegek.
  • A mellbimbó Paget-betegségében szenvedő betegek.
  • Diffúz gyanús mikromeszesedésben szenvedő betegek.
  • A kimetszés utáni mammográfián visszamaradt gyanús mikromeszesedésekkel rendelkező betegek.
  • A hormonterápiától eltérő (neo)adjuváns szisztémás terápiában részesülő betegek
  • Onkoplasztikus rekonstrukcióban szenvedő és sebészeti klipek hiányában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kezelés-Sugárzás
CyberKnife (CK) sztereotaktikus gyorsított részleges mellbesugárzás. Adjuváns sugárterápia a lumpectomiás üreg körüli régióban. A betegek 30 Gy-t kapnak 5 frakcióban 5-14 napon keresztül.
Sugárzás: CK sztereotaktikus gyorsított részleges mellbesugárzás
Adjuváns sugárkezelést adnak a lumpectomiás üreg régiójába naponta egyszer, 5 kezelésre 5-10 napon keresztül.
Más nevek:
  • CyberKnife, SAPBI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat elsődleges végpontja a beiratkozott alanyok százalékos aránya, akiknél a CyberKnife SAPBI PBI technikailag megvalósítható a kezelésben és a teljes kezelésben
Időkeret: Jelentkezés 24 hónapos korig
Két beteg közül csak az egyiknek sikerült CyberKnife SAPBI-t végeznie. Mérjük azon beiratkozott alanyok százalékos arányát, akiknél a CyberKnife SAPBI PBI technikailag megvalósítható a kezelés elvégzésére és befejezésére
Jelentkezés 24 hónapos korig
Megvalósíthatóság
Időkeret: 2 év
Hány beteg volt képes CK SAPBI-n átesni
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ipsilaterális emlő kiújulása
Időkeret: 1 hónappal a sugárkezelés után a kezelést követő 5 évig
Eddig egyetlen beteg sem fordult elő.
1 hónappal a sugárkezelés után a kezelést követő 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Georgetown University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sonali Rudra, M.D., Georgetown University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRC012015-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel