CyberKnife Stereotaktyczne przyspieszone częściowe napromieniowanie piersi (SAPBI) (CK-SAPBI)
16 marca 2018 zaktualizowane przez: Georgetown University
Pilotażowe badanie stereotaktycznego przyspieszonego częściowego naświetlania piersi (SAPBI) u kobiet po menopauzie (>50 r.ż.) z rakiem przewodowym in situ (DCIS) lub wczesnym stadium raka piersi
Badanie to będzie prospektywnie oceniać techniczną wykonalność, ostrą toksyczność, późne efekty i wyniki onkologiczne przyśpieszonego częściowego napromieniowania piersi (CK-SAPBI) przy użyciu stereotaktycznego narzędzia CyberKnife we wczesnym stadium raka piersi.
Oceni on kwestie jakości życia (QOL) w odniesieniu do skutków ubocznych związanych z leczeniem i rezultatów kosmetycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to określi wykonalność, ostrą i późną toksyczność, a także wyniki onkologiczne po CK-SAPBI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20008
- Georgetown University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Nowo zdiagnozowany rak piersi w stadium 0 lub I.
- W badaniu histologicznym guz musi być DCIS lub inwazyjnym rakiem niezrazikowym piersi
- Leczenie chirurgiczne piersi musiało polegać na szerokim wycięciu, lumpektomii lub częściowej mastektomii
- Wiek 50 lat lub więcej
- ER-dodatni: (≥1% komórek guza piersi wyraża ER w swoich jądrach)
- PR (receptor progesteronowy) dodatni: (≥ 1% komórek nowotworu piersi wyraża PR w swoich jądrach)
- Her2 ujemny (IHC 0-1+; dla IHC 2+, FISH (fluorescencyjna hybrydyzacja in situ) musi być bez amplifikacji)
- Pacjenci z nowotworami inwazyjnymi powinni zostać poddani ocenie węzła wartowniczego pachowego lub wypreparowaniu węzła chłonnego pachowego.
- Negatywne marginesy chirurgiczne wycięcia lub ponownego wycięcia, wolne od inwazyjnego guza (brak komórek w tuszu) i DCIS o co najmniej 1 mm
- Negatywny wynik mammografii po wycięciu lub reeksji, jeśli rak prezentował mikrozwapnienia związane z nowotworem złośliwym bez pozostałych podejrzanych zwapnień w piersi przed radioterapią. Alternatywnie można uzyskać zdjęcie rentgenowskie próbki pokazujące wszystkie podejrzane zwapnienia.
- Bez zajętych węzłów chłonnych pachowych, dozwolone N0(i+).
- Zgłoszenie i plan rozpoczęcia terapii CyberKnife w ciągu 12 tygodni od ostatniej operacji raka piersi.
- Docelowa objętość referencyjna jamy/całej piersi po lumpektomii musi wynosić <30% na podstawie tomografii komputerowej planowania leczenia
- Podpisany formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania
Kryteria wyłączenia:
- -Pacjenci z inwazyjnym rakiem zrazikowym lub nienabłonkowymi nowotworami złośliwymi piersi, takimi jak mięsak lub chłoniak.
- Pacjenci z guzami większymi niż 2 cm
- Pacjenci z marginesami chirurgicznymi, których nie można ocenić pod mikroskopem lub których nie można usunąć co najmniej o 2 mm w ocenie histopatologicznej.
- Pacjenci z rakiem wieloogniskowym lub innymi podejrzanymi klinicznie lub radiologicznie obszarami piersi po tej samej stronie, chyba że biopsja potwierdzi, że nie ma złośliwości. Rezonans magnetyczny piersi będzie zalecany w celu wykluczenia choroby wieloogniskowej, a dodatkowe podejrzane obszary będą wymagały biopsji w celu wykluczenia nowotworu złośliwego.
- Pacjent z inwazją przestrzeni limfatyczno-naczyniowej (LVSI).
- Pacjenci z zajętymi węzłami pachowymi.
- Pacjenci z kolagenowymi chorobami naczyń.
- Pacjent ze znaną szkodliwą mutacją BRCA1/2 lub znaną mutacją w innych genach o wysokiej penetracji (TP53, STK11, PTEN-fosfataza i homolog tensyny, CDH1)
- Pacjenci z wcześniejszym napromienianiem piersi po tej samej stronie.
- Pacjenci po wcześniejszym napromienianiu klatki piersiowej po tej samej stronie.
- Pacjenci z chorobą Pageta brodawki sutkowej.
- Pacjenci z rozsianymi podejrzanymi mikrozwapnieniami.
- Pacjenci z podejrzanymi mikrozwapnieniami pozostającymi na mammogramie po wycięciu.
- Pacjenci otrzymujący systemowe leczenie (neo)adjuwantowe inne niż leczenie hormonalne
- Pacjenci z rekonstrukcją onkoplastyczną i brakiem klipsów chirurgicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie-promieniowanie
CyberKnife (CK) Stereotaktyczne przyspieszone częściowe napromieniowanie piersi.
Adiuwantowa radioterapia dostarczona na obszar wokół jamy po lumpektomii.
Pacjenci otrzymają 30 Gy w 5 frakcjach przez 5-14 dni.
|
Radioterapia adjuwantowa będzie dostarczana w okolicę jamy po lumpektomii raz dziennie przez 5 zabiegów w ciągu 5-10 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest odsetek włączonych pacjentów, u których CyberKnife SAPBI PBI jest technicznie wykonalny do dostarczenia i zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Rejestracja do 24 miesięcy
|
Tylko jeden z dwóch pacjentów mógł przejść CyberKnife SAPBI.
Mierzymy odsetek zapisanych pacjentów, u których CyberKnife SAPBI PBI jest technicznie wykonalny do dostarczenia i zakończenia leczenia
|
Rejestracja do 24 miesięcy
|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ilu pacjentów było w stanie poddać się CK SAPBI
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót piersi po tej samej stronie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po radioterapii do 5 lat po leczeniu
|
Do tej pory żaden pacjent nie powrócił.
|
1 miesiąc po radioterapii do 5 lat po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sonali Rudra, M.D., Georgetown University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRC012015-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .