Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CyberKnife Stereotactic Accelerated Partial Breast Radation (SAPBI) (CK-SAPBI)

perjantai 16. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Georgetown University

Pilottitutkimus stereotaktisesta kiihdytetystä osittaisesta rintojen säteilytyksestä (SAPBI) postmenopausaalisilla naisilla (> 50 v/o), joilla on ductal carcinoma in situ (DCIS) tai varhaisvaiheen rintasyöpä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ennakoivasti CyberKnife Stereotactic Accelerated Partial Breast -säteilytyksen (CK-SAPBI) teknistä toteutettavuutta, akuuttia myrkyllisyyttä, myöhäisiä vaikutuksia ja onkologisia tuloksia varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa. Se arvioi elämänlaatuun (QOL) liittyviä kysymyksiä, jotka liittyvät hoitoon liittyviin sivuvaikutuksiin ja kosmeettisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus määrittää toteutettavuuden, akuutin ja myöhäisen toksisuuden sekä onkologiset tulokset CK-SAPBI:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20008
        • Georgetown University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Äskettäin diagnosoitu vaiheen 0 tai I rintasyöpä.
  • Histologisessa tutkimuksessa kasvaimen on oltava DCIS tai invasiivinen ei-lobulaarinen rintasyöpä
  • Rintojen kirurgisen hoidon on täytynyt olla leveä leikkaus, lumpektomia tai osittainen rinnanpoisto
  • Ikä 50 vuotta tai vanhempi
  • ER-positiivinen: (≥1 % rintakasvainsoluista ilmentää ER:tä ytimissään)
  • PR (progesteronireseptori) -positiivinen: (≥ 1 % rintakasvainsoluista ilmentää PR:tä ytimissään)
  • Her2-negatiivinen (IHC 0-1+; IHC 2+:lle FISH:n (fluoresenssi in situ -hybridisaatio) on oltava monistamaton)
  • Koehenkilöille, joilla on invasiivisia kasvaimia, tulee tehdä kainalon vartioimusolmukkeiden arviointi tai kainaloimusolmukkeiden dissektio.
  • Leikkauksen tai uudelleenleikkauksen negatiiviset musteella merkityt leikkausreunat, puhtaat invasiivisista kasvaimista (ei soluja musteella) ja DCIS:stä vähintään 1 mm
  • Negatiivinen leikkauksen tai uudelleenleikkauksen jälkeinen mammografia, jos syöpään liittyi pahanlaatuisuuteen liittyviä mikrokalkkeutumia, eikä rinnoissa ollut jäljellä epäilyttäviä kalkkeutumia ennen sädehoitoa. Vaihtoehtoisesti voidaan ottaa näyteröntgenkuva, josta näkyy kaikki epäilyttävät kalkkeumat.
  • Ei mukana olevia kainaloimusolmukkeita, N0(i+) sallittu
  • Ilmoittautuminen ja suunnitelma CyberKnife-hoidon aloittamisesta 12 viikon sisällä viimeisestä rintasyöpäleikkauksesta.
  • Tavoitteena olevan lumpektomiaontelon/koko rinnan vertailutilavuuden on oltava <30 % hoitosuunnitelman TT:n perusteella
  • Allekirjoitettu tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • - Potilaat, joilla on invasiivinen lobulaarinen karsinooma tai ei-piteliaaliset rintasyöpäsairaudet, kuten sarkooma tai lymfooma.
  • Potilaat, joiden kasvaimet ovat yli 2 cm
  • Potilaat, joilla on kirurgisia marginaaleja, joita ei voida arvioida mikroskooppisesti tai joita ei voida puhdistaa vähintään 2 mm:llä patologisen arvioinnin yhteydessä.
  • Potilaat, joilla on monikeskussyöpä tai muita kliinisesti tai radiologisesti epäilyttäviä alueita ipsilateraalisessa rinnassa, ellei biopsialla ole todettu olevan negatiivinen pahanlaatuisuus. Rintojen magneettikuvausta suositellaan monikeskussairauden poissulkemiseksi, ja muut epäilyttävät alueet vaativat koepalan pahanlaatuisuuden poissulkemiseksi.
  • Potilas, jolla on lymfovaskulaarinen tilainvaasio (LVSI).
  • Potilaat, joilla on mukana kainalosolmukkeita.
  • Potilaat, joilla on kollageeniverisuonisairauksia.
  • Potilas, jolla on tunnettuja haitallisia BRCA1/2-mutaatioita tai tunnettuja mutaatioita muissa korkean penetranssin geeneissä (TP53, STK11, PTEN-fosfataasi ja tensiinihomologi, CDH1)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet rintojen ipsilateraalista säteilytystä.
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty ipsilateraalinen rintakehän säteilytys.
  • Potilaat, joilla on Pagetin nännin tauti.
  • Potilaat, joilla on epäilyttäviä mikrokalkkeutumia.
  • Potilaat, joilla on epäilyttäviä mikrokalkkeutumia jäljellä leikkauksen jälkeisessä mammografiassa.
  • Potilaat, jotka saavat muuta systeemistä (neo)adjuvanttihoitoa kuin hormonihoitoa
  • Potilaat, joilla on onkoplastinen rekonstruktio ja joilla ei ole kirurgisia klipsiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoito-säteily
CyberKnife (CK) Stereotaktinen nopeutettu osittainen rintojen säteilytys. Adjuvanttisädehoito, joka toimitetaan lumpektomiaontelon ympärillä olevalle alueelle. Potilaat saavat 30 Gy 5 jakeessa 5-14 päivän aikana.
Säteily: CK Stereotaktinen nopeutettu osittainen rintojen säteilytys
Adjuvanttisädehoitoa annetaan lumpektomia-ontelon alueelle kerran päivässä 5 hoitoa 5-10 päivän aikana.
Muut nimet:
  • CyberKnife, SAPBI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on ilmoittautuneiden prosenttiosuus, joille CyberKnife SAPBI PBI on teknisesti mahdollista toimittaa ja suorittaa hoito
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 24 kuukaudelle
Vain yksi kahdesta potilaasta pystyi läpikäymään CyberKnife SAPBI:n. Mittaamme niiden ilmoittautuneiden prosenttiosuuden, joille CyberKnife SAPBI PBI on teknisesti mahdollista toimittaa ja suorittaa hoidon
Ilmoittautuminen 24 kuukaudelle
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuinka monelle potilaalle tehtiin CK SAPBI
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ipsilateraalinen rintojen uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi sädehoidon jälkeen - 5 vuotta hoidon jälkeen
Yksikään potilas ei ole toistaiseksi uusiutunut.
1 kuukausi sädehoidon jälkeen - 5 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georgetown University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sonali Rudra, M.D., Georgetown University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRC012015-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset CK Stereotaktinen nopeutettu osittainen rintojen säteilytys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa