CyberKnife Stereotaktické zrychlené částečné ozáření prsu (SAPBI) (CK-SAPBI)
16. března 2018 aktualizováno: Georgetown University
Pilotní studie stereotaktického zrychleného parciálního ozáření prsu (SAPBI) u postmenopauzálních žen (> 50 let) s duktálním karcinomem in situ (DCIS) nebo raným stádiem rakoviny prsu
Tato studie bude prospektivně hodnotit technickou proveditelnost, akutní toxicitu, pozdní účinky a onkologické výsledky CyberKnife Stereotactic Accelerated Partial Breast Irradiation (CK-SAPBI) v časném stadiu rakoviny prsu.
Bude hodnotit problémy s kvalitou života (QOL), protože se týkají vedlejších účinků souvisejících s léčbou a kosmetických výsledků.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie určí proveditelnost, akutní a pozdní toxicitu a také onkologické výsledky po CK-SAPBI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20008
- Georgetown University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- -Nově diagnostikovaná rakovina prsu ve stádiu 0 nebo I.
- Při histologickém vyšetření musí být nádor DCIS nebo invazivní nelobulární karcinom prsu
- Chirurgická léčba prsu musela být široká excize, lumpektomie nebo parciální mastektomie
- Věk 50 let a více
- ER pozitivní: (≥1 % buněk nádoru prsu exprimuje ER ve svých jádrech)
- PR (progesteronový receptor) pozitivní: (≥ 1 % buněk nádoru prsu exprimuje PR ve svých jádrech)
- Her2 negativní (IHC 0-1+; pro IHC 2+ musí být FISH (fluorescenční in situ hybridizace) neamplifikovaná)
- Subjekty s invazivními nádory by měly podstoupit vyšetření axilární sentinelové lymfatické uzliny nebo disekci axilární lymfatické uzliny.
- Negativní zabarvené chirurgické okraje excize nebo reexcize, bez invazivního nádoru (žádné buňky na inkoustu) a DCIS alespoň o 1 mm
- Negativní postexcizní nebo postreexcizní mamografie, pokud se rakovina před radioterapií projevila mikrokalcifikacemi spojenými s malignitou bez zbývajících podezřelých kalcifikace v prsu. Alternativně lze získat rentgenový snímek ukazující všechny podezřelé kalcifikace.
- Žádné postižené axilární lymfatické uzliny, povoleno N0(i+).
- Registrace a plán zahájení terapie CyberKnife do 12 týdnů od poslední operace rakoviny prsu.
- Cílový objem dutiny pro lumpektomii/referenční objem celého prsu musí být <30 % na základě CT plánování léčby
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu specifické pro studii
Kritéria vyloučení:
- -Pacientky s invazivním lobulárním karcinomem nebo neepiteliálními zhoubnými nádory prsu, jako je sarkom nebo lymfom.
- Pacienti s nádory většími než 2 cm
- Pacienti s chirurgickými okraji, které nelze mikroskopicky zhodnotit nebo nejsou při patologickém hodnocení vyčištěny alespoň o 2 mm.
- Pacientky s multicentrickým karcinomem nebo s jinými klinicky nebo radiograficky podezřelými oblastmi v ipsilaterálním prsu, pokud biopsií nepotvrdí, že jsou negativní na malignitu. MRI prsu bude doporučeno k vyloučení multicentrického onemocnění a další podezřelé oblasti budou vyžadovat biopsii k vyloučení malignity.
- Pacient s lymfovaskulární prostorovou invazí (LVSI).
- Pacienti s postiženými axilárními uzlinami.
- Pacienti s kolagenovým vaskulárním onemocněním.
- Pacient se známými škodlivými mutacemi BRCA1/2 nebo známými mutacemi v jiných genech s vysokou penetrací (TP53, STK11, PTEN-fosfatáza a homolog tenzinu, CDH1)
- Pacientky s předchozím ipsilaterálním ozářením prsu.
- Pacienti s předchozím ipsilaterálním ozářením hrudníku.
- Pacienti s Pagetovou chorobou bradavek.
- Pacienti s difuzními podezřelými mikrokalcifikacemi.
- Pacientky s podezřelými mikrokalcifikacemi zbývajícími na poexcizní mamografii.
- Pacienti, kteří dostávají (neo)adjuvantní systémovou léčbu jinou než hormonální
- Pacienti s onkoplastickou rekonstrukcí a absencí chirurgických klipů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba-záření
CyberKnife (CK) Stereotaktické zrychlené částečné ozáření prsou.
Adjuvantní radiační terapie dodávaná do oblasti kolem dutiny lumpektomie.
Pacienti dostanou 30 Gy v 5 frakcích během 5-14 dnů.
|
Adjuvantní radiační terapie bude aplikována do oblasti dutiny lumpektomie jednou denně po dobu 5 ošetření po dobu 5-10 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním koncovým bodem pro tuto studii je procento zapsaných subjektů, u kterých je CyberKnife SAPBI PBI technicky proveditelné poskytovat a dokončit léčbu
Časové okno: Zápis na 24 měsíců
|
Pouze jeden ze dvou pacientů byl schopen podstoupit CyberKnife SAPBI.
Měříme procento zapsaných subjektů, u kterých je technicky proveditelné CyberKnife SAPBI PBI dodat a dokončit léčbu
|
Zápis na 24 měsíců
|
|
Proveditelnost
Časové okno: 2 roky
|
Kolik pacientů mohlo podstoupit CK SAPBI
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ipsilaterální recidiva prsu
Časové okno: 1 měsíc po radiační léčbě až 5 let po léčbě
|
Žádný pacient se do dnešního dne neopakoval.
|
1 měsíc po radiační léčbě až 5 let po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sonali Rudra, M.D., Georgetown University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRC012015-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .